Vergleich zwischen osteozentraler und lokoregionärer Anästhesie bei mandibulärer Molaren-Pulpitis (COQ)
Vergleich der Variationen der kardiovaskulären Parameter und der Effizienz der osteozentralen Anästhesie (Quicksleeper™) und der lokoregionären Anästhesie bei Mandibular-Pulpitis
Die irreversible akute Pulpitis ist der häufigste Notfall im Krankenhaus während der zahnärztlichen Konsultation. Pulpitis sind durch intensive und spontane orofaziale Schmerzen gekennzeichnet. Im Falle eines Unterkiefermolaren besteht die Notfallbehandlung in der Durchführung einer Pulpotomie (Entfernung der Kamerapulpa) unter lokoregionärer Anästhesie, die als untere Alveolarnervenblockade (IANB) bezeichnet wird. Letzteres stellt eine echte Herausforderung dar, da Entzündungen seine Wirkung verringern können. Um diesen Mangel und die Nachteile der IANB (Beginn und Dauer der Anästhesie, bei IANB gemeldetes Bissrisiko) zu mildern, werden andere Anästhesien vorgeschlagen. Insbesondere die computergestützte intraossäre Anästhesietechnik, zu der das Quicksleeper™-System gehört. Allerdings wurden laut Beobachtern leichte bis schwere Tachykardien gemeldet.
Zu diesem Thema gibt es nur sehr wenige gültige klinische Studien, von denen die meisten mit anderen intraossären Anästhesiesystemen als Quicksleeper™ durchgeführt wurden. Daher ist das Ziel dieser Studie, zunächst die Variationen der kardiovaskulären Parameter in zwei Anästhesiegruppen zu analysieren: lokoregionale Anästhesie und Quicksleeper™-System; und dann, um die Effizienz, die Nebenwirkungen und die Betriebskonsequenzen beider Techniken zu vergleichen. Diese Studie sollte bessere Daten über das potenzielle Risiko mit computergestützter intraossärer Technik wie dem Quicksleeper ™ -System bei gesunden Patienten oder Patienten mit kardiovaskulärem Risiko liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Ankunft des Patienten im zahnärztlichen Behandlungszentrum wird eine erste Untersuchung durchgeführt, um die Diagnose einer irreversiblen Pulpitis zu erhalten:
Anamnese:
akuter und spontaner orofazialer Schmerz, pulsierend, starker Intensität, der in Richtung Ohr und/oder Kiefer ausstrahlen kann, verschlimmert durch Kälte oder Hitze.
- Klinische Untersuchungen: positive Vitalitätstests (Elektrotest und Kaltpressortest)
- Weitere Untersuchung (Röntgen)
Die Ein- und Ausschlusskriterien werden überprüft und die Einwilligung des Patienten eingeholt. Der Patient wird dann in eine der Gruppen randomisiert (Versuchs- oder Kontrollgruppe). Er wird einen Fragebogen (Corah-Skala) ausfüllen, um seinen Angstzustand während der Pflege zu bewerten. Eine Überwachung der Herzparameter erfolgt während der Behandlung zu einem definierten Zeitpunkt.
Der Patient bewertet seine Schmerzen vor dem Eingriff selbst mit dem VAS (Visual Analog Score). Die Anästhesie wird von nur einem Experimentator mit dem Quickslepper™-Handstück, aber unterschiedlichen spezifischen Nadeln durchgeführt.
Jeder Patient erhält 1,8 ml 4 %iges Articain 1:100.000 über einen Zeitraum von 2 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Echte irreversible Pulpitis eines Unterkiefermolaren in der zahnärztlichen Notfallsprechstunde im Krankenhaus von Nantes
- Gesunder Patient ohne Krankengeschichte (ASA 1), ohne Behandlung von Herzfrequenzproblemen (Antiarrhythmika, Betablocker)
- Bedeutend und sozialversicherungspflichtig
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- ASA > 1
- Schwangere und stillende Frauen
- Minderjährige
- Erwachsene unter Vormundschaft
- Erwachsene der Freiheit beraubt
- Unmöglichkeit, eine informierte Einwilligung zu erhalten
- Allergie gegen anästhetische Bestandteile
- Kontraindikation für Vasokonstriktor
Engwinkelglaukom
- Phäochromozytome
- Bisphosphonat IV
- Bestrahlter Patient (Krebs der oberen Atemwege und des Magen-Darm-Trakts)
- Kontraindikation mit Mono-Aminooxidase-Hemmern
- Akute apikale Parodontitis
- Pulpitis an den Weisheitszähnen
- Vitale Zähne mit festsitzendem Zahnersatz
- Aktive Parodontitis
- Lokale anatomische Schwierigkeit
- Kein Referenzzahn für zahnärztlichen Vitalitätstest
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Computergestützte intraossäre Technik (Quicksleeper™)
Die Patienten erhalten die Anästhesielösung mit einer computergestützten intraossären Anästhesie in der Nähe der betroffenen Zahnwurzeln.
|
Die Anästhesielösung wird mit einem speziellen Gerät verabreicht, das die schrittweise Injektion ermöglicht:
|
|
Aktiver Komparator: lokoregionale Anästhesie (IANB-Technik)
Patienten erhalten die Anästhesielösung mit der Technik der lokoregionalen Anästhesie: in der Nähe der Stelle, an der der Nerv in den Kiefer eindringt, basierend auf osteomuskulären Markern.
|
Die Anästhesielösung wird durch eine Nadel in der Nähe des Nervus alveolaris inferior zugeführt, bevor sie in das Foramen mandibularis eintritt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erforderliche Zeit (in Minuten), um die vor der Injektion berichteten kardiovaskulären Ausgangswerte wiederherzustellen: erwartetes Ereignis.
Zeitfenster: am Tag 0 von T0 Minute bis T14 Minuten
|
|
am Tag 0 von T0 Minute bis T14 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die Schmerzen des Patienten zwischen den beiden Anästhesietechniken
Zeitfenster: 3 Tage
|
Werte gemessen mit Visual Analog Score (Schmerzbewertung nach Heft-Parker) (Mindestwert: kein Schmerz; Maximalwert: maximaler Schmerz unvorstellbar)
|
3 Tage
|
|
Vergleichen Sie den möglichen postoperativen Verlauf zwischen den 2 Anästhesietechniken
Zeitfenster: 3 Tage
|
Der postoperative Verlauf wird anhand einer vom Patienten auszufüllenden postoperativen Tabelle an Tag + 1, Tag + 2 und Tag + 3 bewertet. Sammlung von Informationen per Telefonanruf beim Patienten.
Das Vorhandensein oder Fehlen des folgenden Elements wird gemessen: Schmerzen nach dem Aufwachen, Schwellung, Hämatom, Auslaufen, höheres Zahngefühl, Biss, Möglichkeit der Nahrungsaufnahme, Einschränkung der Mundöffnung.
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC18_0268
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur computergestützte intraossäre Technik (Quicksleeper™)
-
Boston Scientific CorporationRekrutierungChronische Rückenschmerzen | Vertebrogenes SchmerzsyndromVereinigte Staaten