Vergelijking van osteocentrale versus locoregionale anesthesie in geval van mandibulaire molaire pulpitis (COQ)
Vergelijking van de variaties van de cardiovasculaire parameters en de efficiëntie van de osteocentrale anesthesie (Quicksleeper™) en de locoregionale anesthesie in het geval van mandibulaire pulpitis
De onomkeerbare acute pulpitis is de meest voorkomende noodsituatie in het ziekenhuis tijdens een tandartsconsult. Pulpitis wordt gekenmerkt door intense en spontane orofaciale pijnen. In het geval van een mandibulaire molaar bestaat de spoedbehandeling uit het uitvoeren van een pulpotomie (verwijdering van de cameralpulp) onder locoregionale anesthesie, een inferieur alveolair zenuwblok (IANB) genoemd. Dit laatste vormt een echte uitdaging, omdat ontsteking de werking ervan kan verminderen. Om dit tekort en de nadelen van de IANB (begin en duur van de anesthesie, beetrisico gerapporteerd met IANB) te verminderen, worden andere anesthesieën voorgesteld. In het bijzonder de computergestuurde intraosseuze anesthesie waarvan het Quicksleeper™-systeem deel uitmaakt. Volgens de waarnemers is echter een lichte tot ernstige tachycardie gemeld.
Er bestaan zeer weinig valide klinische studies over dit onderwerp, waarvan de meeste gerealiseerd zijn met andere systemen voor intraosseuze anesthesie dan Quicksleeper™. Daarom is het doel van deze studie om eerst de variaties van de cardiovasculaire parameters in twee anesthesiegroepen te analyseren: locoregionale anesthesie en het Quicksleeper™-systeem; en vervolgens om de efficiëntie, bijwerkingen en operationele gevolgen van beide technieken te vergelijken. Deze studie zou betere gegevens moeten opleveren over het potentiële risico met gecomputeriseerde intraossale techniek zoals het Quicksleeper™-systeem bij gezonde of cardiovasculaire risicopatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer de patiënt in het tandheelkundig centrum aankomt, wordt een eerste beoordeling gemaakt om de diagnose van onomkeerbare pulpitis te krijgen:
Anamnese:
acute en spontane orofaciale pijn, pulserende ernstige intensiteit, die kan uitstralen naar het oor en/of de kaak, verergerd door kou of warmte.
- Klinische onderzoeken: positieve vitaliteitstesten (elektrische test en koudedruktest)
- Nader onderzoek (radiografie)
De in- en exclusiecriteria worden gecontroleerd en de geïnformeerde toestemming van de patiënt wordt genomen. De patiënt wordt vervolgens gerandomiseerd in één van de groep (experimenteel of controle). Hij zal een vragenlijst invullen (Corah's schaal) om zijn angsttoestand tijdens de zorg te evalueren. Tijdens de zorg wordt op een bepaald moment een monitoring van de hartparameters uitgevoerd.
De patiënt evalueert zelf zijn pijn met de VAS (Visual Analog Score), voor de ingreep. De anesthesie wordt uitgevoerd door slechts één onderzoeker, met het Quickslepper™-handstuk maar met verschillende specifieke naalden.
Elke patiënt krijgt 1,8 ml 4% articaïne 1:100.000 over een periode van 2 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- echte onomkeerbare pulpitis van een kies in de onderkaak tijdens spoedeisende tandheelkundige raadpleging in het ziekenhuis van Nantes
- Gezonde patiënt zonder medische voorgeschiedenis (ASA 1), zonder behandeling voor hartritmestoornis (antiaritmicum, bètablokker)
- Major en gedekt door de sociale zekerheid
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ASZ > 1
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- minderjarigen
- Volwassenen onder voogdij
- Volwassenen beroofd van vrijheid
- Onmogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Allergie voor anesthesiecomponenten
- Contra-indicatie van vasoconstrictor
Hoeksluiting glaucoom
- Feochromocytomen
- Bisfosfonaat IV
- Bestraalde patiënt (kanker van de bovenste luchtwegen en het maagdarmkanaal)
- Contra-indicatie met mono-amino-oxidaseremmers
- Acute apicale parodontitis
- Pulpitis op verstandskiezen
- Vitale tanden met vaste prothese
- Actieve parodontitis
- Lokale anatomische moeilijkheid
- Geen referentietand voor vitaliteitstandheelkundig onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computergestuurde intraossale techniek (Quicksleeper™)
patiënten krijgen de verdovingsoplossing met computergestuurde intraosseuze anesthesie nabij de betrokken tandwortels.
|
De verdovingsoplossing wordt toegediend met een specifieke apparatuur die de injectie stap voor stap mogelijk maakt:
|
|
Actieve vergelijker: locoregionale anesthesie (IANB-techniek)
patiënten krijgen de verdovingsoplossing met de locoregionale anesthesietechniek: vlakbij de plaats waar de zenuw in de kaak gaat, op basis van osteomusculaire markers.
|
De verdovingsoplossing wordt afgeleverd door een naald in de buurt van de nervus alveolaris inferior voordat deze het foramen mandibulare binnengaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd die nodig is (in minuten) om opnieuw de basislijn cardiovasculaire parameters te verkrijgen zoals gerapporteerd vóór injectie: verwachte gebeurtenis.
Tijdsspanne: op dag 0, van T0 minuut tot T14 minuten
|
|
op dag 0, van T0 minuut tot T14 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de pijn van de patiënt tussen de twee anesthesietechnieken
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Scores gemeten met Visual Analog Score (Heft-Parker's pijnbeoordeling) (minimumscore: geen pijn; maximale score: maximale pijn onvoorstelbaar)
|
3 dagen
|
|
Vergelijk het mogelijke postoperatieve beloop tussen de 2 anesthesietechnieken
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het postoperatieve beloop wordt geëvalueerd aan de hand van een postoperatieve tabel die door de patiënt moet worden ingevuld op dag + 1, dag + 2 en dag + 3. Verzameling van informatie door middel van een telefoontje naar de patiënt.
De aan- of afwezigheid van het volgende item wordt gemeten: pijn na het ontwaken, zwelling, hematoom, doorsijpelen, hoger tandgevoel, beet, mogelijkheid tot voeden, beperking van de mondopening.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC18_0268
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op computergestuurde intraossale techniek (Quicksleeper™)
-
Boston Scientific CorporationWervingChronische lage rugpijn | Vertebrogeen pijnsyndroomVerenigde Staten