Osteosentraalisen ja lokoregionaalisen anestesian vertailu alaleuan poskipulpiitin tapauksessa (COQ)
Sydän- ja verisuoniparametrien vaihteluiden ja osteosentraalisen anestesian (Quicksleeper™) ja paikallispuudutuksen tehokkuuden vertailu alaleuan pulpitin tapauksessa
Peruuttamaton akuutti pulpitis on yleisin hätätilanne sairaalassa hammaslääkärikäynnin aikana. Pulpiitille on ominaista voimakkaat ja spontaanit suu-kasvojen kivut. Alaleuan poskihampaiden tapauksessa hätähoito koostuu pulpotomian (kameran pulpan häätö) toteuttamisesta paikallispuudutuksessa, jota kutsutaan alveolaarisen hermon tukoksi (IANB). Jälkimmäinen on todellinen haaste, koska tulehdus voi vähentää sen toimintaa. Tämän puutteen ja IANB:n haittojen (puudutuksen alkaminen ja kesto, IANB:n yhteydessä raportoitu puremisriski) lieventämiseksi ehdotetaan muita anestesioita. Erityisesti tietokoneistettu luustonsisäinen anestesia, johon Quicksleeper™-järjestelmä on osa. Tarkkailijoiden mukaan lievästä vaikeaan takykardiaa on kuitenkin raportoitu.
Aiheesta on olemassa hyvin vähän päteviä kliinisiä tutkimuksia, joista useimmat on toteutettu muilla luustonsisäisellä anestesiajärjestelmillä kuin Quicksleeper™:llä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on ensin analysoida kardiovaskulaaristen parametrien vaihtelut kahteen anestesian ryhmään: lokoregionaalinen anestesia ja Quicksleeper™-järjestelmä; ja sitten vertailla molempien tekniikoiden tehokkuutta, sivuvaikutuksia ja toiminnallisia seurauksia. Tämän tutkimuksen pitäisi tarjota parempaa tietoa mahdollisista riskeistä tietokoneistetun intraosseous-tekniikan, kuten Quicksleeper ™ -järjestelmän, avulla terveillä tai sydän- ja verisuoniriskipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilas saapuu hammashoitoon, tehdään alustava arviointi peruuttamattoman pulpiitin diagnoosin saamiseksi:
Anamneesi:
akuutti ja spontaani suu-kasvojen kipu, sykkivä, voimakas voimakkuus, joka voi säteillä korvaa ja/tai leukaa kohti ja jota pahentaa kylmä tai kuuma.
- Kliiniset tutkimukset: positiiviset elinvoimatestit (sähkötesti ja kylmäpainetesti)
- Lisätutkimukset (radiografia)
Sisällys- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan ja potilaan tietoinen suostumus otetaan. Potilas satunnaistetaan sitten johonkin ryhmään (kokeellinen tai kontrolli). Hän täyttää kyselylomakkeen (Corahin asteikko) arvioidakseen ahdistuneisuuttaan hoidon aikana. Sydämen parametreja seurataan hoidon aikana määritellyllä hetkellä.
Potilas arvioi kipunsa itse VAS:lla (Visual Analog Score) ennen toimenpidettä. Anestesian suorittaa vain yksi kokeilija Quickslepper™-käsikappaleella, mutta erilaisilla erityisillä neuloilla.
Jokainen potilas saa 1,8 ml 4 % artikaiinia 1:100 000 2 minuutin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- todellinen alaleuan poskihampaiden palautumaton pulpitis hammaslääkärin ensiapukonsultaatiossa Nantesin sairaalassa
- Terve potilas ilman sairaushistoriaa (ASA 1), ilman hoitoa sykehäiriöön (rytmihäiriölääke, beetasalpaaja)
- Pääasiallinen ja sosiaaliturvan piirissä
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ASA > 1
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Alaikäiset
- Aikuiset huoltajina
- Aikuisilta riistetty vapaus
- Tietoon perustuvan suostumuksen saaminen mahdottomuus
- Allergia anestesiakomponenteille
- Vasokonstriktorihoidon vasta-aihe
Sulkeutuvan kulman glaukooma
- Feokromosytoomat
- Bisfosfonaatti IV
- Säteilytetty potilas (ylempien hengitysteiden ja maha-suolikanavan syöpä)
- Monoaminooksidaasin estäjien vasta-aihe
- Akuutti apikaalinen parodontiitti
- Pulpitis viisaudenhampaissa
- Tärkeimmät hampaat kiinteällä proteesilla
- Aktiivinen parodontaalinen sairaus
- Paikallinen anatominen vaikeus
- Ei referenssihammasta elinvoiman hammastestiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneistettu luustonsisäinen tekniikka (Quicksleeper™)
potilaat saavat anestesialiuoksen tietokoneistetun luustonsisäisen tekniikan anestesiassa lähelle asianomaisia hampaan juuria.
|
Anestesialiuos annetaan erityisellä laitteistolla, joka mahdollistaa injektion vaihe vaiheelta:
|
|
Active Comparator: paikallispuudutus (IANB-tekniikka)
potilaat saavat anestesialiuoksen paikallispuudutuksen tekniikalla: lähellä paikkaa, jossa hermo menee leukaan, osteo-lihasmarkkereiden perusteella.
|
Anestesialiuos annostellaan neulalla lähelle alveolaarista hermoa ennen kuin se menee alaleuan aukkoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika (minuutteina) sydän- ja verisuoniparametrien palauttamiseen, kuten ennen injektiota raportoitu: odotettu tapahtuma.
Aikaikkuna: päivänä 0, T0 minuutista T14 minuuttiin
|
|
päivänä 0, T0 minuutista T14 minuuttiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa potilaan kipua kahden anestesiatekniikan välillä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Visual Analog Score (Heft-Parkerin kipuarviointi) mitatut pisteet (minimipistemäärä: ei kipua; maksimipistemäärä: maksimikipu, jota ei voi kuvitella)
|
3 päivää
|
|
Vertaa mahdollista postoperatiivista kulkua kahden anestesiatekniikan välillä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Leikkauksen jälkeistä kulkua arvioidaan leikkauksen jälkeisen taulukon avulla, jonka potilas täyttää päivinä + 1, päivänä + 2 ja päivänä + 3. Tietojen kerääminen puhelimitse potilaalle.
Seuraavien esineiden olemassaolo tai puuttuminen mitataan: heräämisen jälkeinen kipu, turvotus, hematooma, vuoto, korkeampi hampaiden tunne, purenta, mahdollisuus ruokkimiseen, suun avaamisen rajoitus.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC18_0268
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .