Sammenligning av osteocentral versus lokoregional anestesi i tilfelle av mandibular molar pulpitt (COQ)
Sammenligning av variasjonene av de kardiovaskulære parametrene og effektiviteten til osteosentral anestesi (Quicksleeper™) og lokoregional anestesi i tilfelle underkjevepulpitt
Den irreversible akutte pulpitten er den vanligste nødsituasjonen på sykehuset under tannlegekonsultasjon. Pulpitis er preget av intense og spontane oro-ansiktssmerter. Ved mandibulær molar består akuttbehandlingen i å realisere en pulpotomi (utkastelse av kameraalpulpa) under lokoregional anestesi kalt inferior alveolar nerveblokk (IANB). Sistnevnte representerer en reell utfordring, siden betennelse kan redusere virkningen. For å dempe denne mangelen og ulempene ved IANB (anestesiens begynnelse og varighet, bittrisiko rapportert med IANB) foreslås andre anestesimidler. Spesielt den datastyrte intraossøse anestesi som Quicksleeper™-systemet er en del av. Ifølge observatørene er det imidlertid rapportert om en mild til alvorlig takykardi.
Svært få gyldige kliniske studier eksisterer på emnet, de fleste er utført med andre systemer for intraossøs anestesi enn Quicksleeper™. Derfor er målet med denne studien først å analysere variasjonene av kardiovaskulære parametere i to grupper av anestesi: lokal anestesi og Quicksleeper™-system; og deretter, for å sammenligne effektiviteten, bivirkningene, driftskonsekvensene av begge teknikkene. Denne studien skal gi bedre data om potensiell risiko med datastyrt intraossøs teknikk som har Quicksleeper™-systemet hos friske pasienter eller pasienter med kardiovaskulær risiko.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når pasienten ankommer tannpleiesenteret, gjøres en første vurdering for å få diagnosen irreversibel pulpitt:
Anamnese:
akutte og spontane oro-ansiktssmerter, pulserende alvorlig intensitet, som kan bestråles mot øret og/eller kjeven, forverret av kaldt eller varmt.
- Kliniske eksamener: positive vitalitetstester (elektrisk test og kaldtrykkstest)
- Videre undersøkelse (radiografi)
Inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli kontrollert og informert samtykke fra pasienten vil bli tatt. Pasienten blir deretter randomisert i en av gruppene (eksperimentell eller kontroll). Han vil fylle ut et spørreskjema (Corahs skala) for å evaluere sin angsttilstand under omsorgen. En overvåking av hjerteparametere utføres under behandlingen på et definert tidspunkt.
Pasienten vurderer smerten selv med VAS (Visual Analog Score), før intervensjonen. Anestesien utføres av bare én eksperimentator, med Quickslepper™-håndstykket men forskjellige spesifikke nåler.
Hver pasient får 1,8 ml 4 % articaine 1:100 000 over en periode på 2 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ekte irreversibel pulpitt av en underkjeve jeksel i tannlege akuttkonsultasjon på Nantes sykehus
- Frisk pasient uten sykehistorie (ASA 1), uten behandling for hjertefrekvensproblemer (antiarytmisk, betablokkerende medikament)
- Major og dekket av trygden
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ASA > 1
- Gravide og ammende kvinner
- Mindreårige
- Voksne under vergemål
- Voksne fratatt frihet
- Umulig å innhente for informert samtykke
- Allergi mot anestesikomponenter
- Kontraindikasjon av vasokonstriktor
Vinkellukkende glaukom
- Feokromocytomer
- Bisfosfonat IV
- Bestrålet pasient (kreft i øvre luftveier og mage-tarmkanalen)
- Kontraindikasjon med mono-aminooksidasehemmere
- Akutt apikal periodontitt
- Pulpitis på visdomstennene
- Vitale tenner med fast protese
- Aktiv periodontal sykdom
- Lokal anatomisk vanskelighet
- Ingen referansetann for vitalitetstanntest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datastyrt intraossøs teknikk (Quicksleeper™)
Pasienter vil motta anestesiløsningen med datastyrt intraossøs teknikkbedøvelse nær de involverte tannrøttene.
|
Anestesiløsningen administreres med et spesifikt utstyr som tillater injeksjonen trinn for trinn:
|
|
Aktiv komparator: loko-regional anestesi (IANB-teknikk)
pasienter vil få anestesiløsningen med loko-regional anestesiteknikk: nær stedet hvor nerven går inn i kjeven, basert på osteomuskulære markører.
|
Anestesiløsningen tilføres med en nål nær den nedre alveolære nerven før den går inn i foramen underkjeven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid som kreves (i minutter) for å gjenoppnå de kardiovaskulære baseline-parametrene som rapportert før injeksjon: forventet hendelse.
Tidsramme: på dag 0, fra T0 minutt til T14 minutter
|
|
på dag 0, fra T0 minutt til T14 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign smerten til pasienten mellom de to anestesiteknikkene
Tidsramme: 3 dager
|
Poeng målt med Visual Analog Score( Heft-Parkers smertevurdering) (minimumscore: ingen smerte; maksimal poengsum: maksimal smerte utenkelig)
|
3 dager
|
|
Sammenlign mulig postoperativt forløp mellom de 2 anestesiteknikkene
Tidsramme: 3 dager
|
Det postoperative forløpet vil bli evaluert ved hjelp av en postoperativ tabell som fylles ut av pasienten på Dag + 1, Dag + 2 og Dag + 3. Innhenting av informasjon via telefon til pasienten.
Tilstedeværelsen eller fraværet av følgende element måles: smerte etter oppvåkning, hevelse, hematom, siver, høyere tannfølelse, bitt, mulighet for mating, begrensning i munnåpning.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC18_0268
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .