Comparación de anestesia osteocentral versus locorregional en caso de pulpitis molar mandibular (COQ)
Comparación de las Variaciones de los Parámetros Cardiovasculares y la Eficiencia de la Anestesia Osteocentral (Quicksleeper™) y la Anestesia Locorregional en el Caso de Pulpitis Mandibular
La pulpitis aguda irreversible es la urgencia más frecuente en el hospital durante la consulta odontológica. Las pulpitis se caracterizan por dolores oro-faciales intensos y espontáneos. En caso de molar mandibular, el tratamiento de urgencia consiste en realizar una pulpotomía (desalojo de la pulpa cameral) bajo anestesia locorregional denominada bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB). Esto último representa un verdadero desafío, ya que la inflamación puede disminuir su acción. Para paliar esta deficiencia y los inconvenientes de la IANB (inicio y duración de la anestesia, riesgo de mordeduras reportado con la IANB) se proponen otras anestesias. En particular, la técnica de anestesia intraósea computarizada de la que forma parte el sistema Quicksleeper™. Sin embargo, según los observadores, se han notificado taquicardias de leves a graves.
Existen muy pocos ensayos clínicos válidos sobre el tema, siendo la mayoría realizados con sistemas de anestesia intraósea distintos a Quicksleeper™. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es primero analizar las variaciones de los parámetros cardiovasculares en dos grupos de anestesia: anestesia locorregional y sistema Quicksleeper ™; y luego, comparar la eficiencia, efectos secundarios, consecuencias operativas de ambas técnicas. Este estudio debería proporcionar mejores datos sobre el riesgo potencial con la técnica intraósea computarizada como el sistema Quicksleeper ™ en pacientes sanos o con riesgo cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando el paciente llega al centro de atención dental, se realiza una evaluación inicial para obtener el diagnóstico de pulpitis irreversible:
Anamnesia:
Dolor orofacial agudo y espontáneo, de intensidad severa pulsátil, que puede irradiarse hacia el oído y/o la mandíbula, exacerbado por el frío o el calor.
- Exámenes clínicos: pruebas de vitalidad positivas (prueba eléctrica y prueba de presión en frío)
- Examen adicional (radiografía)
Se comprobarán los criterios de inclusión y exclusión y se tomará el consentimiento informado del paciente. Luego, el paciente se aleatoriza en uno de los grupos (experimental o de control). Rellenará un cuestionario (escala de Corah) para evaluar su estado de ansiedad durante el cuidado. Se realiza un seguimiento de los parámetros cardíacos durante la atención en el momento definido.
El propio paciente evalúa su dolor con la EVA (Visual Analog Score), antes de la intervención. La anestesia la realiza un solo experimentador, con la pieza de mano Quickslepper™ pero con diferentes agujas específicas.
Cada paciente recibe 1,8 mL de articaína al 4% 1:100 000 en un período de 2 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Nantes Universitary Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pulpitis irreversible real de un molar mandibular en consulta de urgencia dental en el hospital de Nantes
- Paciente sano sin antecedentes médicos (ASA 1), sin tratamiento para distrés de frecuencia cardiaca (fármaco antiarrítmico, betabloqueante)
- Mayor y cubierto por la seguridad social
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ASA > 1
- Mujeres embarazadas y lactantes
- menores
- Adultos bajo tutela
- Adultos privados de libertad
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado
- Alergia a componentes anestésicos
- Contraindicación de vasoconstrictor
Glaucoma de ángulo cerrado
- feocromocitomas
- Bisfosfonato IV
- Paciente irradiado (cáncer del tracto respiratorio superior y gastrointestinal)
- Contraindicación con inhibidores de la monoaminooxidasa
- Periodontitis apical aguda
- Pulpitis en las muelas del juicio
- Dientes vitales con prótesis fija
- Enfermedad periodontal activa
- Dificultad anatómica local
- Sin diente de referencia para la prueba dental de vitalidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica intraósea computarizada (Quicksleeper™)
los pacientes recibirán la solución anestésica con anestesia por técnica intraósea computarizada cerca de las raíces dentales involucradas.
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La solución anestésica se administra con un equipo específico que permite la inyección paso a paso:
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Comparador activo: anestesia loco-regional (técnica IANB)
los pacientes recibirán la solución anestésica con la técnica de anestesia locorregional: cerca del lugar de entrada del nervio en la mandíbula, en base a marcadores osteomusculares.
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La solución anestésica se administra con una aguja cerca del nervio alveolar inferior antes de que entre en el agujero mandibular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo requerido (en minutos) para volver a obtener los parámetros cardiovasculares basales como los informados antes de la inyección: evento esperado.
Periodo de tiempo: en el día 0, desde el minuto T0 hasta el minuto T14
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en el día 0, desde el minuto T0 hasta el minuto T14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el dolor del paciente entre las dos técnicas anestésicas
Periodo de tiempo: 3 días
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Puntuaciones medidas con Visual Analog Score (evaluación del dolor de Heft-Parker) (puntuación mínima: sin dolor; puntuación máxima: dolor máximo inimaginable)
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3 días
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Comparar el posible curso postoperatorio entre las 2 técnicas anestésicas
Periodo de tiempo: 3 días
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El curso postoperatorio se evaluará mediante una tabla postoperatoria a completar por el paciente en el Día + 1, Día + 2 y Día + 3. Recogida de información mediante llamada telefónica al paciente.
Se mide la presencia o ausencia del siguiente ítem: dolor al despertar, hinchazón, hematoma, supuración, mayor sensibilidad dental, mordida, posibilidad de alimentación, limitación de la apertura bucal.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC18_0268
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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