- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03802305
Jämförelse av osteocentral versus lokoregional anestesi i fall av underkäksmolarpulpit (COQ)
Jämförelse av variationerna av de kardiovaskulära parametrarna och effektiviteten av osteocentral anestesi (Quicksleeper™) och lokalbedövning i fallet med mandibular pulpit
Den irreversibla akuta pulpiten är den vanligaste akuten på sjukhuset vid tandläkarkonsultation. Pulpit kännetecknas av intensiva och spontana oro-faciala smärtor. Vid underkäksmolar består akutbehandlingen i att genomföra en pulpotomi (avkastning av kamelpulpa) under lokoregional anestesi som kallas inferior alveolärt nervblock (IANB). Det senare utgör en verklig utmaning, eftersom inflammation kan minska dess verkan. För att mildra denna brist och nackdelarna med IANB (bedövningens början och varaktighet, risk för bett rapporterad med IANB) föreslås andra anestesier. I synnerhet den datoriserade intraosseösa anestesi som Quicksleeper™-systemet är en del av. Men enligt observatörerna har en mild till svår takykardi rapporterats.
Det finns mycket få giltiga kliniska prövningar i ämnet, de flesta genomförs med andra system för intraossös anestesi än Quicksleeper™. Därför är syftet med denna studie först att analysera variationerna av kardiovaskulära parametrar i två grupper av anestesi: lokoregional anestesi och Quicksleeper™-system; och sedan för att jämföra effektiviteten, biverkningarna och driftskonsekvenserna av båda teknikerna. Denna studie bör ge bättre data om potentiella risker med datoriserad intraosseös teknik som har Quicksleeper™-systemet hos friska patienter eller patienter med kardiovaskulär risk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När patienten kommer till tandvårdscentralen görs en första bedömning för att få diagnosen irreversibel pulpit:
Anamnes:
akut och spontan munsmärta, kraftig pulserande intensitet, som kan stråla mot örat och/eller käken, förvärrad av kallt eller varmt.
- Kliniska undersökningar: positiva vitalitetstester (elektriskt test och kalltryckstest)
- Ytterligare undersökning (röntgen)
Inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att kontrolleras och patientens informerade samtycke kommer att tas. Patienten randomiseras sedan till en av gruppen (experimentell eller kontroll). Han kommer att fylla i ett frågeformulär (Corahs skala) för att utvärdera hans ångesttillstånd under vården. En övervakning av hjärtparametrar görs under vården vid definierat ögonblick.
Patienten utvärderar själv sin smärta med VAS (Visual Analog Score), före interventionen. Anestesin utförs av endast en försöksledare, med Quickslepper™-handstycket men olika specifika nålar.
Varje patient får 1,8 ml 4 % articaine 1:100 000 under en period av 2 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- verklig irreversibel pulpit i en underkäksmolar vid tandläkarmottagning på sjukhuset i Nantes
- Frisk patient utan medicinsk historia (ASA 1), utan behandling för hjärtfrekvensbesvär (antiarytmisk, betablockerande läkemedel)
- Major och omfattas av socialförsäkringen
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ASA > 1
- Gravida och ammande kvinnor
- Minderåriga
- Vuxna under förmynderskap
- Vuxna frihetsberövade
- Omöjlighet att få för informerat samtycke
- Allergi mot anestesikomponenter
- Kontraindikation av vasokonstriktor
Stängningsvinkelglaukom
- Feokromocytom
- Bisfosfonat IV
- Bestrålad patient (cancer i övre luftvägarna och mag-tarmkanalen)
- Kontraindikation med mono-aminooxidashämmare
- Akut apikal parodontit
- Pulpit på visdomständer
- Vitaltänder med fast protes
- Aktiv tandlossning
- Lokal anatomisk svårighet
- Ingen referenstand för vitalitettandtest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Datoriserad intraosseös teknik (Quicksleeper™)
Patienterna kommer att få anestesilösningen med datoriserad intraosseös anestesi nära de involverade tandrötterna.
|
Anestesilösningen administreras med en specifik utrustning som möjliggör injektionen steg för steg:
|
Aktiv komparator: lokoregional anestesi (IANB-teknik)
patienterna kommer att få anestesilösningen med lokoregional anestesiteknik: nära platsen där nerven går in i käken, baserat på osteomuskulära markörer.
|
Anestesilösningen levereras med en nål nära den inferior alveolära nerven innan den kommer in i underkäkens foramen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tid som krävs (i minuter) för att återfå baslinjekardiovaskulära parametrar som rapporterats före injektion: förväntad händelse.
Tidsram: på dag 0, från T0 minuter till T14 minuter
|
|
på dag 0, från T0 minuter till T14 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför patientens smärta mellan de två anestesiteknikerna
Tidsram: 3 dagar
|
Poäng mätt med Visual Analog Score( Heft-Parkers smärtbedömning) (minsta poäng: ingen smärta; maximal poäng: maximal smärta ofattbar)
|
3 dagar
|
Jämför det möjliga postoperativa förloppet mellan de två anestesiteknikerna
Tidsram: 3 dagar
|
Det postoperativa förloppet kommer att utvärderas med hjälp av en postoperativ tabell som patienten fyller i vid Dag + 1, Dag + 2 och Dag + 3. Insamling av information via telefonsamtal till patienten.
Närvaron eller frånvaron av följande föremål mäts: smärta efter uppvaknande, svullnad, hematom, läckage, högre tandkänsla, bett, möjlighet till matning, begränsning av munöppningen.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC18_0268
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endodontisk inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna