Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av osteocentral versus lokoregional anestesi i fall av underkäksmolarpulpit (COQ)

27 juni 2022 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Jämförelse av variationerna av de kardiovaskulära parametrarna och effektiviteten av osteocentral anestesi (Quicksleeper™) och lokalbedövning i fallet med mandibular pulpit

Den irreversibla akuta pulpiten är den vanligaste akuten på sjukhuset vid tandläkarkonsultation. Pulpit kännetecknas av intensiva och spontana oro-faciala smärtor. Vid underkäksmolar består akutbehandlingen i att genomföra en pulpotomi (avkastning av kamelpulpa) under lokoregional anestesi som kallas inferior alveolärt nervblock (IANB). Det senare utgör en verklig utmaning, eftersom inflammation kan minska dess verkan. För att mildra denna brist och nackdelarna med IANB (bedövningens början och varaktighet, risk för bett rapporterad med IANB) föreslås andra anestesier. I synnerhet den datoriserade intraosseösa anestesi som Quicksleeper™-systemet är en del av. Men enligt observatörerna har en mild till svår takykardi rapporterats.

Det finns mycket få giltiga kliniska prövningar i ämnet, de flesta genomförs med andra system för intraossös anestesi än Quicksleeper™. Därför är syftet med denna studie först att analysera variationerna av kardiovaskulära parametrar i två grupper av anestesi: lokoregional anestesi och Quicksleeper™-system; och sedan för att jämföra effektiviteten, biverkningarna och driftskonsekvenserna av båda teknikerna. Denna studie bör ge bättre data om potentiella risker med datoriserad intraosseös teknik som har Quicksleeper™-systemet hos friska patienter eller patienter med kardiovaskulär risk.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

När patienten kommer till tandvårdscentralen görs en första bedömning för att få diagnosen irreversibel pulpit:

  1. Anamnes:

    akut och spontan munsmärta, kraftig pulserande intensitet, som kan stråla mot örat och/eller käken, förvärrad av kallt eller varmt.

  2. Kliniska undersökningar: positiva vitalitetstester (elektriskt test och kalltryckstest)
  3. Ytterligare undersökning (röntgen)

Inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att kontrolleras och patientens informerade samtycke kommer att tas. Patienten randomiseras sedan till en av gruppen (experimentell eller kontroll). Han kommer att fylla i ett frågeformulär (Corahs skala) för att utvärdera hans ångesttillstånd under vården. En övervakning av hjärtparametrar görs under vården vid definierat ögonblick.

Patienten utvärderar själv sin smärta med VAS (Visual Analog Score), före interventionen. Anestesin utförs av endast en försöksledare, med Quickslepper™-handstycket men olika specifika nålar.

Varje patient får 1,8 ml 4 % articaine 1:100 000 under en period av 2 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Nantes Universitary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • verklig irreversibel pulpit i en underkäksmolar vid tandläkarmottagning på sjukhuset i Nantes
  • Frisk patient utan medicinsk historia (ASA 1), utan behandling för hjärtfrekvensbesvär (antiarytmisk, betablockerande läkemedel)
  • Major och omfattas av socialförsäkringen
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ASA > 1
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Minderåriga
  • Vuxna under förmynderskap
  • Vuxna frihetsberövade
  • Omöjlighet att få för informerat samtycke
  • Allergi mot anestesikomponenter
  • Kontraindikation av vasokonstriktor
  • Stängningsvinkelglaukom

    • Feokromocytom
    • Bisfosfonat IV
    • Bestrålad patient (cancer i övre luftvägarna och mag-tarmkanalen)
    • Kontraindikation med mono-aminooxidashämmare
  • Akut apikal parodontit
  • Pulpit på visdomständer
  • Vitaltänder med fast protes
  • Aktiv tandlossning
  • Lokal anatomisk svårighet
  • Ingen referenstand för vitalitettandtest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Datoriserad intraosseös teknik (Quicksleeper™)
Patienterna kommer att få anestesilösningen med datoriserad intraosseös anestesi nära de involverade tandrötterna.

Anestesilösningen administreras med en specifik utrustning som möjliggör injektionen steg för steg:

  • anestesi av interdentalpapillen,
  • placering av nålen och perforering av det interdentala utrymmet,
  • Injektion av lösningen. Alla dessa steg är baserade på en justering av de olika delarna av denna utrustning.
Aktiv komparator: lokoregional anestesi (IANB-teknik)
patienterna kommer att få anestesilösningen med lokoregional anestesiteknik: nära platsen där nerven går in i käken, baserat på osteomuskulära markörer.
Anestesilösningen levereras med en nål nära den inferior alveolära nerven innan den kommer in i underkäkens foramen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid som krävs (i minuter) för att återfå baslinjekardiovaskulära parametrar som rapporterats före injektion: förväntad händelse.
Tidsram: på dag 0, från T0 minuter till T14 minuter
  • 3 på varandra följande värden för hjärtfrekvens liknande de som registrerades före injektionen.
  • 3 på varandra följande blodtrycksvärden (diastoliskt och systoliskt) liknande de som registrerades före injektionen.
på dag 0, från T0 minuter till T14 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför patientens smärta mellan de två anestesiteknikerna
Tidsram: 3 dagar
Poäng mätt med Visual Analog Score( Heft-Parkers smärtbedömning) (minsta poäng: ingen smärta; maximal poäng: maximal smärta ofattbar)
3 dagar
Jämför det möjliga postoperativa förloppet mellan de två anestesiteknikerna
Tidsram: 3 dagar
Det postoperativa förloppet kommer att utvärderas med hjälp av en postoperativ tabell som patienten fyller i vid Dag + 1, Dag + 2 och Dag + 3. Insamling av information via telefonsamtal till patienten. Närvaron eller frånvaron av följande föremål mäts: smärta efter uppvaknande, svullnad, hematom, läckage, högre tandkänsla, bett, möjlighet till matning, begränsning av munöppningen.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endodontisk inflammation

3
Prenumerera