Сравнение остеоцентральной и локорегионарной анестезии при нижнечелюстном молярном пульпите (COQ)
Сравнение вариаций сердечно-сосудистых параметров и эффективности остеоцентральной анестезии (Quicksleeper™) и локорегионарной анестезии при нижнечелюстном пульпите
Необратимый острый пульпит является наиболее частой неотложной ситуацией в больнице во время стоматологической консультации. Пульпиты характеризуются интенсивными и спонтанными орофациальными болями. В случае нижнечелюстного моляра неотложная помощь заключается в проведении пульпотомии (удаления камерной пульпы) под местно-регионарной анестезией, называемой блокадой нижнего альвеолярного нерва (НАНБ). Последнее представляет собой настоящую проблему, поскольку воспаление может уменьшить его действие. Чтобы смягчить этот недостаток и недостатки IANB (начало и продолжительность анестезии, риск укусов, сообщаемый с IANB), предлагаются другие виды анестезии. В частности, компьютеризированная внутрикостная анестезия, частью которой является система Quicksleeper™. Однако, по словам наблюдателей, сообщалось о тахикардии от легкой до тяжелой степени.
По этому вопросу существует очень мало достоверных клинических испытаний, большинство из которых проводится с системами внутрикостной анестезии, отличными от Quicksleeper™. Поэтому целью данного исследования является, во-первых, анализ вариаций сердечно-сосудистых параметров в двух группах анестезии: местно-регионарная анестезия и система Quicksleeper™; а затем сравнить эффективность, побочные эффекты, операционные последствия обоих методов. Это исследование должно предоставить более точные данные о потенциальном риске компьютеризированной внутрикостной техники, такой как система Quicksleeper ™, у здоровых пациентов или пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Когда пациент поступает в стоматологический центр, проводится первоначальная оценка для постановки диагноза необратимого пульпита:
Анамнез:
острая и спонтанная оро-лицевая боль, пульсирующая, сильной интенсивности, которая может иррадиировать в сторону уха и/или челюсти, усиливающаяся на холоде или горячем.
- Клинические обследования: положительные жизненные тесты (электрический тест и холодовой прессорный тест)
- Дополнительное обследование (рентгенография)
Критерии включения и исключения будут проверены, и пациент получит информированное согласие. Затем пациента рандомизируют в одну из групп (экспериментальную или контрольную). Он заполнит анкету (шкала Кора) для оценки своего состояния тревоги во время ухода. Мониторинг сердечных параметров производится во время ухода в определенный момент.
Пациент сам оценивает свою боль по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) перед вмешательством. Анестезия проводится только одним экспериментатором, с помощью наконечника Quickslepper™, но с другими специфическими иглами.
Каждому пациенту вводят 1,8 мл 4% артикаина 1:100 000 в течение 2 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- настоящий необратимый пульпит моляра нижней челюсти на неотложной стоматологической консультации в больнице Нант
- Здоровый пациент без анамнеза (ASA 1), без лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические, бета-блокирующие препараты)
- Основные и охваченные социальным обеспечением
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- АСА > 1
- Беременные и кормящие женщины
- Несовершеннолетние
- Взрослые под опекой
- Взрослые, лишенные свободы
- Невозможность получить информированное согласие
- Аллергия на компоненты анестетика
- Противопоказания к сосудосуживающим средствам
Закрытоугольная глаукома
- Феохромоцитомы
- Бисфосфонат IV
- Облученный пациент (рак верхних дыхательных путей и желудочно-кишечного тракта)
- Противопоказания к применению ингибиторов моноаминооксидазы
- Острый верхушечный периодонтит
- Пульпит на зубе мудрости
- Витальные зубы с несъемным протезом
- Активное пародонтоз
- Местная анатомическая трудность
- Нет эталонного зуба для стоматологического теста на жизнеспособность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютеризированная внутрикостная техника (Quicksleeper™)
пациенты будут получать раствор анестетика с помощью компьютеризированной внутрикостной анестезии вблизи пораженных корней зубов.
|
Раствор анестетика вводится с помощью специального оборудования, позволяющего выполнять инъекцию поэтапно:
|
|
Активный компаратор: местно-регионарная анестезия (методика IANB)
пациенты будут получать раствор анестетика методом локо-регионарной анестезии: рядом с местом, где нерв входит в челюсть, на основе костно-мышечных маркеров.
|
Раствор анестетика вводят иглой рядом с нижнеальвеолярным нервом до того, как он попадет в нижнечелюстное отверстие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время, необходимое (в минутах) для повторного получения исходных сердечно-сосудистых параметров, таких как сообщалось перед инъекцией: ожидаемое событие.
Временное ограничение: в день 0, от T0 минут до T14 минут
|
|
в день 0, от T0 минут до T14 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните боль пациента между двумя методами анестезии.
Временное ограничение: 3 дня
|
Баллы, измеренные с помощью Visual Analog Score (оценка боли Хефта-Паркера) (минимальная оценка: отсутствие боли; максимальная оценка: максимальная невообразимая боль)
|
3 дня
|
|
Сравните возможное течение послеоперационного периода между двумя методами анестезии.
Временное ограничение: 3 дня
|
Послеоперационное течение будет оцениваться с использованием послеоперационной таблицы, которую пациент заполняет на День + 1, День + 2 и День + 3. Сбор информации по телефону пациенту.
Измеряют наличие или отсутствие следующих признаков: боль после пробуждения, припухлость, гематома, просачивание, повышенная чувствительность зубов, прикус, возможность кормления, ограничение открывания рта.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC18_0268
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .