Confronto tra anestesia osteocentrale e locoregionale in caso di pulpite molare mandibolare (COQ)
Confronto tra le variazioni dei parametri cardiovascolari e l'efficienza dell'anestesia osteocentrale (Quicksleeper™) e dell'anestesia locoregionale nel caso di pulpite mandibolare
La pulpite acuta irreversibile è l'emergenza più comune in ospedale durante la consultazione odontoiatrica. Le pulpiti sono caratterizzate da dolori oro-facciali intensi e spontanei. In caso di molare mandibolare, il trattamento d'urgenza consiste nella realizzazione di una pulpotomia (rimozione della polpa camerale) in anestesia locoregionale denominata blocco del nervo alveolare inferiore (IANB). Quest'ultimo rappresenta una vera sfida, poiché l'infiammazione può diminuire la sua azione. Per mitigare questa carenza e gli inconvenienti della IANB (insorgenza e durata dell'anestesia, rischio di morsi riportato con la IANB) vengono proposte altre anestesie. In particolare l'anestesia con tecnica intraossea computerizzata di cui fa parte il sistema Quicksleeper™. Tuttavia, secondo gli osservatori, è stata segnalata una tachicardia da lieve a grave.
Esistono pochissimi studi clinici validi sull'argomento, la maggior parte realizzati con sistemi di anestesia intraossea diversi da Quicksleeper™. Pertanto, lo scopo di questo studio è innanzitutto quello di analizzare le variazioni dei parametri cardiovascolari in due gruppi di anestesia: anestesia locoregionale e sistema Quicksleeper ™; e poi, confrontare l'efficienza, gli effetti collaterali, le conseguenze operative di entrambe le tecniche. Questo studio dovrebbe fornire dati migliori sul rischio potenziale con la tecnica intraossea computerizzata come quella del sistema Quicksleeper ™ in pazienti sani o a rischio cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quando il paziente arriva nel centro di cure odontoiatriche, viene effettuata una prima valutazione per arrivare alla diagnosi di pulpite irreversibile:
Anamnesi:
dolore oro-facciale acuto e spontaneo, pulsatile di forte intensità, che potrebbe irradiarsi verso l'orecchio e/o la mandibola, esacerbato dal freddo o dal caldo.
- Esami clinici: test di vitalità positivi (test elettrico e test del pressore freddo)
- Ulteriore esame (radiografia)
Verranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione e verrà preso il consenso informato del paziente. Il paziente viene quindi randomizzato in uno dei gruppi (sperimentale o di controllo). Compilerà un questionario (scala di Corah) per valutare il suo stato di ansia durante la cura. Un monitoraggio dei parametri cardiaci viene effettuato durante la cura in un momento definito.
Il paziente stesso valuta il proprio dolore con il VAS (Visual Analog Score), prima dell'intervento. L'anestesia viene eseguita da un solo sperimentatore, con il manipolo Quickslepper™ ma diversi aghi specifici.
Ogni paziente riceve 1,8 ml di articaina al 4% 1:100 000 per un periodo di 2 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Nantes Universitary Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- vera pulpite irreversibile di un molare mandibolare in consultazione odontoiatrica d'urgenza presso l'ospedale di Nantes
- Paziente sano senza anamnesi (ASA 1), senza trattamento per disturbi della frequenza cardiaca (farmaco antiaritmico, beta-bloccante)
- Maggiore e coperto dalla previdenza sociale
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- AAS > 1
- Donne in gravidanza e allattamento
- Minori
- Adulti sotto tutela
- Adulti privati della libertà
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
- Allergia ai componenti anestetici
- Controindicazione del vasocostrittore
Glaucoma ad angolo chiuso
- Feocromocitomi
- Bifosfonato IV
- Paziente irradiato (cancro del tratto respiratorio superiore e gastrointestinale)
- Controindicazione con gli inibitori delle Mono-aminoossidasi
- Parodontite apicale acuta
- Pulpite sui denti del giudizio
- Denti vitali con protesi fissa
- Malattia parodontale attiva
- Difficoltà anatomiche locali
- Nessun dente di riferimento per il test dentale di vitalità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica intraossea computerizzata (Quicksleeper™)
i pazienti riceveranno la soluzione anestetica con tecnica intraossea computerizzata in prossimità delle radici dei denti interessati.
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La soluzione anestetica viene somministrata con un'apparecchiatura specifica che consente l'iniezione passo dopo passo:
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Comparatore attivo: anestesia loco-regionale (tecnica IANB)
i pazienti riceveranno la soluzione anestetica con la tecnica dell'anestesia loco-regionale: vicino al punto in cui il nervo entra nella mascella, sulla base dei marcatori osteomuscolari.
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La soluzione anestetica viene erogata da un ago vicino al nervo alveolare inferiore prima che entri nel forame mandibolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo necessario (in minuti) per riottenere i parametri cardiovascolari basali riportati prima dell'iniezione: evento atteso.
Lasso di tempo: al giorno 0, dal minuto T0 al minuto T14
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al giorno 0, dal minuto T0 al minuto T14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta il dolore del paziente tra le due tecniche di anestesia
Lasso di tempo: 3 giorni
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Punteggi misurati con Visual Analog Score (valutazione del dolore di Heft-Parker) (punteggio minimo: nessun dolore; punteggio massimo: dolore massimo inimmaginabile)
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3 giorni
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Confronta il possibile decorso postoperatorio tra le 2 tecniche anestesiologiche
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il decorso postoperatorio verrà valutato utilizzando un tavolo postoperatorio che dovrà essere compilato dal paziente al Giorno + 1, al Giorno + 2 e al Giorno + 3. Raccolta di informazioni tramite telefonata al paziente.
Viene misurata la presenza o l'assenza dei seguenti elementi: dolore dopo il risveglio, gonfiore, ematoma, infiltrazione, maggiore sensibilità dei denti, morso, possibilità di nutrirsi, limitazione dell'apertura della bocca.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC18_0268
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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