Comparaison de l'anesthésie ostéocentrale versus locorégionale en cas de pulpite molaire mandibulaire (COQ)
Comparaison des variations des paramètres cardiovasculaires et de l'efficacité de l'anesthésie ostéocentrale (Quicksleeper™) et de l'anesthésie locorégionale en cas de pulpite mandibulaire
La pulpite aiguë irréversible est l'urgence la plus fréquente à l'hôpital lors d'une consultation dentaire. Les pulpites sont caractérisées par des douleurs oro-faciales intenses et spontanées. En cas de molaire mandibulaire, le traitement d'urgence consiste à réaliser une pulpotomie (éviction de la pulpe camérale) sous anesthésie locorégionale appelée bloc nerveux alvéolaire inférieur (IANB). Ce dernier représente un véritable défi, puisque l'inflammation peut diminuer son action. Pour pallier cette carence et les inconvénients de l'IANB (début et durée de l'anesthésie, risque de piqûres rapportées à l'IANB) d'autres anesthésies sont proposées. En particulier la technique d'anesthésie intra-osseuse informatisée dont le système Quicksleeper™ fait partie. Cependant, selon les observateurs, une tachycardie légère à sévère a été rapportée.
Très peu d'essais cliniques valides existent sur le sujet, la plupart étant réalisés avec des systèmes d'anesthésie intra-osseux autres que Quicksleeper™. Par conséquent, le but de cette étude est d'abord d'analyser les variations des paramètres cardiovasculaires en deux groupes d'anesthésie : anesthésie locorégionale et système Quicksleeper™ ; puis, de comparer l'efficacité, les effets secondaires, les conséquences opératoires des deux techniques. Cette étude devrait fournir de meilleures données sur le risque potentiel avec une technique intra-osseuse informatisée telle que le système Quicksleeper™ chez un patient sain ou à risque cardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
A l'arrivée du patient au centre de soins dentaires, un premier bilan est réalisé pour poser le diagnostic de pulpite irréversible :
Anamnèse:
douleur oro-faciale aiguë et spontanée, d'intensité sévère pulsatile, pouvant irradier vers l'oreille et/ou la mâchoire, exacerbée par le froid ou le chaud.
- Examens cliniques : tests de vitalité positifs (test électrique et test de pression à froid)
- Examen complémentaire (radiographie)
Les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés et le consentement éclairé du patient sera recueilli. Le patient est ensuite randomisé dans l'un des groupes (expérimental ou contrôle). Il remplira un questionnaire (échelle de Corah) pour évaluer son état d'anxiété pendant la prise en charge. Un suivi des paramètres cardiaques est effectué au cours du soin à un instant défini.
Le patient évalue lui-même sa douleur avec le VAS (Visual Analog Score), avant l'intervention. L'anesthésie est réalisée par un seul expérimentateur, avec la pièce à main Quickslepper™ mais des aiguilles spécifiques différentes.
Chaque patient reçoit 1,8 mL d'articaïne 4% 1:100 000 sur une période de 2 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
- Nantes Universitary Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- véritable pulpite irréversible d'une molaire mandibulaire en consultation d'urgence dentaire au CHU de Nantes
- Patient sain sans antécédent médical (ASA 1), sans traitement de détresse cardiaque (anti-arythmique, bêta-bloquant)
- Majeur et couvert par la sécurité sociale
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- ASA > 1
- Femmes enceintes et allaitantes
- Mineurs
- Les majeurs sous tutelle
- Adultes privés de liberté
- Impossibilité d'obtenir un consentement éclairé
- Allergie aux composants anesthésiques
- Contre-indication du vasoconstricteur
Glaucome à angle fermé
- Phéochromocytomes
- Bisphosphonate IV
- Patient irradié (cancer des voies respiratoires supérieures et gastro-intestinal)
- Contre-indication avec les inhibiteurs de la mono-amino oxydase
- Parodontite apicale aiguë
- Pulpite sur dents de sagesse
- Dents vitales avec prothèse fixe
- Maladie parodontale active
- Difficulté anatomique locale
- Aucune dent de référence pour le test dentaire de vitalité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique intra-osseuse informatisée (Quicksleeper™)
les patients recevront la solution anesthésique avec une anesthésie par technique intra-osseuse informatisée près des racines dentaires concernées.
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La solution anesthésique est administrée avec un matériel spécifique permettant l'injection étape par étape :
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Comparateur actif: anesthésie loco-régionale (technique INB)
les patients recevront la solution anesthésique avec la technique d'anesthésie loco-régionale : près de l'endroit où le nerf pénètre dans la mâchoire, basée sur des marqueurs ostéomusculaires.
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La solution anesthésique est délivrée par une aiguille à proximité du nerf alvéolaire inférieur avant de pénétrer dans le foramen mandibulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps nécessaire (en minutes) pour réobtenir les paramètres cardiovasculaires de base tels que rapportés avant l'injection : événement attendu.
Délai: au jour 0, de T0 minute à T14 minutes
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au jour 0, de T0 minute à T14 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la douleur du patient entre les deux techniques d'anesthésie
Délai: 3 jours
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Scores mesurés avec Visual Analog Score (évaluation de la douleur selon Heft-Parker) (score minimum : pas de douleur ; score maximum : douleur maximum inimaginable)
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3 jours
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Comparer l'évolution postopératoire possible entre les 2 techniques d'anesthésie
Délai: 3 jours
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L'évolution postopératoire sera évaluée à l'aide d'un tableau postopératoire à remplir par le patient à J+1, J+2 et J+3. Collecte des informations par appel téléphonique au patient.
La présence ou l'absence de l'item suivant est mesurée : douleur après le réveil, gonflement, hématome, suintement, sensation dentaire supérieure, morsure, possibilité de se nourrir, limitation de l'ouverture de la bouche.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC18_0268
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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