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手根管症候群に対するデキストロースによる神経周囲注射の異なるセッション

2024年4月9日更新者：Yung-Tsan Wu、Tri-Service General Hospital

手根管症候群に対するデキストロースによる神経周囲注射の異なるセッションにおける長期効果の比較

手根管症候群 (CTS) は、手根管における正中神経の圧迫を伴う、最も一般的な末梢性絞扼神経障害です。 5% デキストロース (D5W) を使用した神経周囲注射療法 (PIT) の技術は、周囲の軟部組織から神経を剥離するために一般的に使用されています (神経ハイドロダイセクションと呼ばれます)。虚血性損傷を伴う神経。ただし、2017年以降の一連の研究まで、PITと神経ハイドロダイセクションの証拠と参照はほとんどありません. さらに、私たちの研究では、D5W を使用した PIT は、注射後 4 ～ 6 か月の軽度から中等度の CTS 患者において、コルチコステロイドよりも有益であることが明らかになりました。ただし、PIT の累積効果と長期効果 (6 か月以上) はまだ不明です。したがって、CTS 患者における超音波ガイド下 PIT の長期的な効果を評価するために、ランダム化された二重盲検の制御されたトレイルを設計します。目的 1 は、PIT のさまざまなセッションの累積効果の可能性を調査すること (6 か月の追跡調査) であり、目的 2 は、PIT の長期的な効果と安全性を評価すること (1 年間の追跡調査) です。

調査の概要

状態

完了

条件

手根管症候群

介入・治療

詳細な説明

書面によるインフォームドコンセントを得た後、臨床的に軽度から中等度の CTS と診断された患者が含まれ、3 つのグループに無作為化されました。グループ A、患者は 10cc D5W による超音波ガイド下 PIT を 2 セッション受けました (3 か月間隔)。グループ B、患者は 10cc の D5W と 5cc の生理食塩水を別々に (3 か月間隔で) 超音波ガイド下 PIT の 1 セッションを受けました。グループ C (コントロールグループ)、患者は 10cc の通常の生理食塩水による神経ハイドロダイセクションを伴う超音波ガイド下 PIT の 2 セッションを受けました。主要な結果はボストン手根管症候群アンケート (BCTQ) であり、副次的な結果には視覚的アナログスケール (VAS)、正中神経の断面積 (CSA)、正中神経の神経伝導速度、および治療の全体的な評価が含まれます。評価は、治療前だけでなく、最初の注射の 1、3、6、9 か月後、および 1 年後にも実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

台湾
- Neihu District
  - Taipei、Neihu District、台湾、886
    - Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

20 歳から 80 歳までの年齢。
診断は、電気生理学的研究を使用して確認されました

除外基準:

癌
凝固障害
妊娠
炎症状態
頸椎神経根症
多発神経障害、上腕神経叢症
胸郭出口症候群
-以前にCTSのために手首の手術またはステロイド注射を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：超音波ガイド下PITの2セッション 10cc 5% デキストロースによる超音波ガイド下 PIT の 2 セッション (3 か月間隔)	手順：超音波ガイド下PITの2セッション 10cc D5W による超音波ガイド下 PIT の 2 セッション (3 か月間隔)
アクティブコンパレータ：超音波ガイド下PITのワンセッション 10ccの5％デキストロースと10ccの生理食塩水を別々に使用する超音波ガイド下PITの1回のセッション（3か月間隔）	手順：超音波ガイド下PITのワンセッション 10ccのD5Wと10ccの生理食塩水を別々に使用した超音波ガイド下PITの1セッション（3か月間隔）
プラセボコンパレーター：超音波ガイド下神経ハイドロダイセクションの 2 セッション 10ccの生理食塩水を使用した神経ハイドロダイセクションを伴う超音波ガイド下PITの2セッション（3か月間隔）。	手順：神経ハイドロダイセクションによるプラセボ超音波ガイド下注射生理食塩水 10cc を使用した神経ハイドロダイセクションによる超音波ガイド下 PIT の 2 セッション (3 か月間隔)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
注射後1、3、6、9ヶ月および1年後の症状の重症度および機能状態のベースラインからの変化時間枠：治療前、注射後1、3、6、9ヶ月、1年後	ボストン手根管症候群アンケート (BCTQ) は、2 つのコンポーネントを含む CTS の測定のために頻繁に使用される患者ベースのアンケートです。合計で、11 の質問と 8 項目が評価され、それぞれ症状重症度尺度 (SSS) と機能状態尺度 (FSS) が評価されました。どちらのサブスケールも 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど障害の程度が高いことを示します。各項目のスコアで割った合計 SSS と FSS の平均を、さらなる分析に使用しました。	治療前、注射後1、3、6、9ヶ月、1年後

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
注射後1、3、6、9ヶ月、1年後のベースラインからの痛みの変化時間枠：治療前、注射後1、3、6、9ヶ月、1年後	デジタル疼痛の重症度または感覚異常/感覚異常は、ビジュアルアナログスケール (VAS) を使用して評価されました。痛みのスコアスケールは 0 から 10 の範囲で、10 が最も激しい痛みを示します。	治療前、注射後1、3、6、9ヶ月、1年後
注入後1、3、6、9ヶ月、1年後の正中神経断面積のベースラインからの変化時間枠：治療前、注射後1、3、6、9ヶ月、1年後	筋骨格ソノグラムを使用して、治療前と治療後の複数の時間枠で正中神経の断面積を測定します。	治療前、注射後1、3、6、9ヶ月、1年後
注射後1、3、6、9ヶ月、1年後の電気生理測定値のベースラインからの変化時間枠：治療前、注射後1、3、6、9ヶ月、1年後	治療前および治療後の複数の時間枠における正中神経の逆行性感覚神経伝導速度。	治療前、注射後1、3、6、9ヶ月、1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tri-Service General Hospital

捜査官

主任研究者：Yung-Tsan Wu, MD、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

Different PIT for CTS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手根管症候群の臨床試験

Sanford Health
National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者

募集

希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)

ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件

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