Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные сеансы периневральной инъекции декстрозы при карпальном туннельном синдроме

9 апреля 2024 г. обновлено: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Сравнение долгосрочного эффекта при различных сеансах периневральной инъекции декстрозы при карпальном туннельном синдроме

Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенной периферической нейропатией с вовлечением сдавления срединного нерва в запястном канале. Техника периневральной инъекционной терапии (PIT) с использованием 5% декстрозы (D5W) в настоящее время широко используется для отделения нерва от окружающих мягких тканей (так называемая гидродиссекция нерва), что может помочь в борьбе с нейрогенным воспалением, позволить импульсу пройти и спасти нерв. нерв с ишемическим повреждением. Однако доказательства и ссылки на PIT и гидродиссекцию нерва очень редки до наших серий исследований с 2017 года. Кроме того, наше исследование показало, что PIT с D5W более эффективен, чем кортикостероид, у пациентов с CTS легкой и средней степени тяжести через 4–6 месяцев после инъекции. Однако накопительный эффект и долгосрочный эффект (более 6 мес) ПИТ до сих пор неизвестен. Следовательно, мы разрабатываем рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки долгосрочного эффекта ПИТ под ультразвуковым контролем у пациентов с СЗК. Первая цель — изучить возможный кумулятивный эффект различных сеансов ПИТ (6 месяцев наблюдения), а вторая цель — оценить долгосрочный эффект и безопасность ПИТ (один год наблюдения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения письменного информированного согласия пациенты с клиническим диагнозом СЗК легкой и средней степени тяжести были включены и рандомизированы в три группы. Группа А, пациенты получили два сеанса ПИТ под ультразвуковым контролем с 10 мл D5W (интервал 3 месяца); Группа B, пациенты получили один сеанс ПИТ под ультразвуковым контролем с 10 мл D5W и 5 мл физиологического раствора отдельно (интервал 3 месяца); В группе С (контрольная группа) пациенты получили два сеанса ПИТ под ультразвуковым контролем с гидродиссекцией нерва 10 мл физиологического раствора. Первичным результатом является опросник Бостонского запястного туннельного синдрома (BCTQ), а вторичные результаты включают визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), площадь поперечного сечения (CSA) срединного нерва, скорость нервной проводимости срединного нерва и глобальную оценку лечения. Оценки проводились до лечения, а также через 1, 3, 6, 9 месяцев и через год после первой инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Тайвань, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 80 лет.
  • Диагноз был подтвержден с помощью электрофизиологического исследования.

Критерий исключения:

  • Рак
  • Коагулопатия
  • Беременность
  • Состояние воспаления
  • Шейная радикулопатия
  • Полинейропатия, плечевая плексопатия
  • Синдром грудной апертуры
  • Ранее перенесенная операция на запястье или инъекция стероидов для CTS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Два сеанса ПИТ под контролем УЗИ
два сеанса ПИТ под контролем УЗИ с 10 мл 5% декстрозы (интервал 3 месяца)
Процедура: два сеанса ПИТ под контролем УЗИ
два сеанса ПИТ под контролем УЗИ с 10cc D5W (интервал 3 месяца)
Активный компаратор: Один сеанс ПИТ под контролем УЗИ
один сеанс ПИТ под ультразвуковым контролем с 10 мл 5% декстрозы и 10 мл физиологического раствора отдельно (интервал 3 месяца)
Процедура: Один сеанс ПИТ под контролем УЗИ
Один сеанс ПИТ под контролем УЗИ с 10 мл D5W и 10 мл физиологического раствора отдельно (интервал 3 месяца)
Плацебо Компаратор: Двухсеансовая гидродиссекция нерва под контролем УЗИ
два сеанса ПИТ под ультразвуковым контролем с гидродиссекцией нерва 10 мл физиологического раствора (интервал 3 месяца).
Процедура: Инъекция плацебо под ультразвуковым контролем с гидродиссекцией нерва
Два сеанса ПИТ под ультразвуковым контролем с гидродиссекцией нерва 10 мл физиологического раствора (интервал 3 месяца).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов и функционального состояния на 1-м, 3-м, 6-м, 9-м месяце и через год после инъекции
Временное ограничение: До лечения, 1-й, 3-й, 6-й, 9-й месяц и через год после инъекции
Опросник Бостонского синдрома запястного канала (BCTQ) — это часто используемый опросник пациентов для измерения CTS, который включает два компонента. Всего было оценено 11 вопросов и 8 пунктов для оценки шкалы тяжести симптомов (ШСС) и шкалы функционального состояния (ШСС) соответственно. Обе подшкалы варьируются от 1 до 5, при этом более высокий балл указывает на более высокую степень инвалидности. Среднее значение общего SSS и FSS, разделенное на балл по каждому пункту, использовалось для дальнейшего анализа.
До лечения, 1-й, 3-й, 6-й, 9-й месяц и через год после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли на 1-м, 3-м, 6-м, 9-м месяце и через год после инъекции
Временное ограничение: До лечения, 1-й, 3-й, 6-й, 9-й месяц и через год после инъекции
Интенсивность пальцевой боли или парестезии/дистезии оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Шкала оценки боли колебалась от 0 до 10, где 10 указывало на самую сильную боль.
До лечения, 1-й, 3-й, 6-й, 9-й месяц и через год после инъекции
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади поперечного сечения срединного нерва на 1-м, 3-м, 6-м, 9-м месяце и через год после инъекции
Временное ограничение: До лечения, 1-й, 3-й, 6-й, 9-й месяц и через год после инъекции
Использование скелетно-мышечной сонограммы для измерения площади поперечного сечения срединного нерва до лечения и нескольких временных рамок после лечения.
До лечения, 1-й, 3-й, 6-й, 9-й месяц и через год после инъекции
Изменение по сравнению с исходным уровнем электрофизиологических измерений на 1-м, 3-м, 6-м, 9-м месяце и через год после инъекции
Временное ограничение: До лечения, 1-й, 3-й, 6-й, 9-й месяц и через год после инъекции
Скорость проводимости антидромного сенсорного нерва срединного нерва до лечения и несколько временных рамок после лечения.
До лечения, 1-й, 3-й, 6-й, 9-й месяц и через год после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tri-Service General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Different PIT for CTS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кистевой туннельный синдром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться