Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaiset perineuraaliset injektiot dekstroosilla rannekanavaoireyhtymään

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Pitkäaikaisen vaikutuksen vertailu dekstroosin perineuraalisen injektion eri jaksoissa rannekanavaoireyhtymään

Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin perifeerinen puristusneuropatia, johon liittyy rannekanavan mediaanihermon puristus. Perineuraalista injektiohoitoa (PIT), jossa käytetään 5 % dekstroosia (D5W), käytetään nykyään yleisesti hermon kuorimiseen ympäröivästä pehmytkudoksesta (kutsutaan hermon hydrodissektioon), mikä voi auttaa antineurogeenista tulehdusta, päästää impulssin kulkemaan ja pelastaa hermo, jossa on iskeeminen vaurio. PIT:n ja hermojen hydrodissektion todisteita ja viittauksia on kuitenkin hyvin harvoin ennen kuin sarjamme on tutkittu vuodesta 2017 lähtien. Lisäksi tutkimuksemme osoitti, että D5W:n PIT on hyödyllisempi kuin kortikosteroidi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen CTS 4–6 kuukautta injektion jälkeen. PIT:n kumulatiivista vaikutusta ja pitkäaikaisvaikutusta (yli 6 kuukautta) ei kuitenkaan vielä tunneta. Siksi suunnittelemme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun polun arvioidaksemme ultraääniohjatun PIT:n pitkäaikaista vaikutusta CTS-potilailla. Tavoitteena on kartoittaa eri PIT-istuntojen mahdollista kumulatiivista vaikutusta (6 kuukauden seuranta) ja toisena tavoitteena on arvioida PIT:n pitkäaikaisvaikutusta ja turvallisuutta (yhden vuoden seuranta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen potilaat, joilla oli kliinisesti diagnosoitu lievä tai keskivaikea CTS, sisällytettiin ja satunnaistettiin kolmeen ryhmään. Ryhmä A, potilaat saivat kaksi ultraääniohjattua PIT-istuntoa 10 cc D5W:llä (3 kuukauden välein); Ryhmä B, potilaat saivat yhden ultraääniohjatun PIT-istunnon, jossa oli 10 cm3 D5W:tä ja 5 cm3 normaalia suolaliuosta erikseen (3 kuukauden välein); Ryhmä C (kontrolliryhmä), potilaat saivat kaksi ultraääniohjattua PIT-istuntoa hermohydrodissektiolla 10 cm3:n normaalilla suolaliuoksella. Ensisijainen tulos on Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), ja toissijaisia ​​tuloksia ovat visuaalinen analoginen asteikko (VAS), mediaanihermon poikkileikkauspinta-ala (CSA), mediaanihermon hermon johtumisnopeus ja hoidon yleinen arviointi. Arvioinnit suoritettiin esikäsittelynä sekä 1., 3., 6., 9. kuukaudella ja vuoden kuluttua ensimmäisestä injektiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-80v.
  • Diagnoosi vahvistettiin elektrofysiologisella tutkimuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpä
  • Koagulopatia
  • Raskaus
  • Tulehduksen tila
  • Kohdunkaulan radikulopatia
  • Polyneuropatia, brakiaalinen pleksopatia
  • Thoracic outlet -oireyhtymä
  • Aiemmin ranneleikkaus tai steroidi-injektio CTS:n vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksi ultraääniohjattua PIT-istuntoa
kaksi ultraääniohjattua PIT-istuntoa 10cc 5 % dekstroosilla (3 kuukauden välein)
Menettely: kaksi ultraääniohjattua PIT-istuntoa
kaksi ultraääniohjattua PIT-istuntoa 10cc D5W:llä (3 kuukauden välein)
Active Comparator: Yksi ultraääniohjattu PIT-istunto
yksi ultraääniohjattu PIT-istunto, jossa on 10 cm3 5% dekstroosia ja 10 cm3 normaalia suolaliuosta erikseen (3 kuukauden välein)
Menettely: Yksi ultraääniohjattu PIT-istunto
Yksi ultraääniohjattu PIT-istunto 10cc D5W:llä ja 10cc normaalilla suolaliuoksella erikseen (3 kuukauden välein)
Placebo Comparator: Kahden ultraääniohjatun hermon hydrodissektiokerta
kaksi ultraääniohjattua PIT-istuntoa hermohydrodissektiolla 10 cc:n normaalilla suolaliuoksella (3 kuukauden välein).
Menettely: Plasebo-ultraääniohjattu injektio hermon hydrodissektiolla
Kaksi ultraääniohjattua PIT-istuntoa hermohydrodissektiolla 10 cm3:n normaalilla suolaliuoksella (3 kuukauden välein).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vakavuuden ja toiminnallisen tilan muutos lähtötasosta 1., 3., 6., 9. kuukauden ja vuoden kuluttua injektiosta
Aikaikkuna: Esihoito, 1., 3., 6., 9. kuukausi ja vuosi injektion jälkeen
Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomake (BCTQ) on usein käytetty potilaspohjainen kyselylomake CTS:n mittaamiseen, ja se sisältää kaksi osaa. Yhteensä 11 kysymystä ja 8 kohtaa arvioitiin oireiden vakavuusasteikon (SSS) ja toiminnallisen tilan asteikon (FSS) arvioimiseksi. Molemmat ala-asteikot vaihtelevat 1–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa vammaisuutta. Lisäanalyysiin käytettiin kokonais-SSS:n ja FSS:n keskiarvoa jaettuna kunkin kohteen pistemäärällä.
Esihoito, 1., 3., 6., 9. kuukausi ja vuosi injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun lähtötasosta 1., 3., 6., 9. kuukauden ja vuoden injektion jälkeen
Aikaikkuna: Esihoito, 1., 3., 6., 9. kuukausi ja vuosi injektion jälkeen
Digitaalisen kivun vaikeusaste tai parestesia/dystesia arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Kivun pisteytysasteikko vaihteli 0–10, ja 10 osoitti vakavinta kipua.
Esihoito, 1., 3., 6., 9. kuukausi ja vuosi injektion jälkeen
Keskihermon poikkileikkausalan muutos lähtötilanteesta 1., 3., 6., 9. kuukaudella ja vuoden kuluttua injektiosta
Aikaikkuna: Esihoito, 1., 3., 6., 9. kuukausi ja vuosi injektion jälkeen
Tuki- ja liikuntaelimistön sonogrammin avulla mitataan mediaanihermon poikkileikkauspinta-ala ennen hoitoa ja useita ajanjaksoja hoidon jälkeen.
Esihoito, 1., 3., 6., 9. kuukausi ja vuosi injektion jälkeen
Muutos sähköfysiologisen mittauksen lähtötasosta 1., 3., 6., 9. kuukaudella ja vuoden kuluttua injektiosta
Aikaikkuna: Esihoito, 1., 3., 6., 9. kuukausi ja vuosi injektion jälkeen
Keskihermon antidrominen sensorisen hermon johtumisnopeus ennen hoitoa ja useita ajanjaksoja hoidon jälkeen.
Esihoito, 1., 3., 6., 9. kuukausi ja vuosi injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tri-Service General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Different PIT for CTS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rannekanavan oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa