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Verschiedene Sitzungen der perineuralen Injektion mit Dextrose bei Karpaltunnelsyndrom

9. April 2024 aktualisiert von: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Vergleich der Langzeitwirkung in verschiedenen Sitzungen der perineuralen Injektion mit Dextrose bei Karpaltunnelsyndrom

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste periphere Einklemmungsneuropathie mit einer Kompression des Nervus medianus im Karpaltunnel. Die Technik der perineuralen Injektionstherapie (PIT) unter Verwendung von 5% Dextrose (D5W) wird heute häufig zum Ablösen des Nervs vom umgebenden Weichgewebe (Nervenhydrodissektion genannt) verwendet, was bei antineurogenen Entzündungen helfen, den Impuls passieren lassen und die Nerven retten kann Nerv mit ischämischer Schädigung. Der Nachweis und die Referenz von PIT und Nervenhydrodissektion sind jedoch bis zu unseren Forschungsreihen seit 2017 sehr selten. Darüber hinaus hat unsere Forschung gezeigt, dass eine PIT mit D5W bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem CTS 4 bis 6 Monate nach der Injektion vorteilhafter ist als die von Kortikosteroiden. Die kumulative Wirkung und Langzeitwirkung (mehr als 6 Monate) von PIT ist jedoch noch unbekannt. Daher entwerfen wir einen randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Versuch, um die Langzeitwirkung einer ultraschallgesteuerten PIT bei Patienten mit CTS zu beurteilen. Das erste Ziel besteht darin, den möglichen kumulativen Effekt verschiedener PIT-Sitzungen (nach 6 Monaten Follow-up) zu untersuchen, und das zweite Ziel besteht darin, die Langzeitwirkung und Sicherheit der PIT (nach einem Jahr Follow-up) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung wurden Patienten, bei denen klinisch ein leichtes bis mittelschweres CTS diagnostiziert wurde, eingeschlossen und in drei Gruppen randomisiert. Gruppe A, Patienten erhielten zwei Sitzungen einer ultraschallgeführten PIT mit 10 cc D5W (3-Monats-Intervall); Gruppe B, Patienten erhielten eine Ultraschall-geführte PIT-Sitzung mit 10 ml D5W und 5 ml normaler Kochsalzlösung separat (3-Monats-Intervall); Gruppe C (Kontrollgruppe), die Patienten erhielten zwei Sitzungen einer ultraschallgeführten PIT mit Nervenhydrodissektion mit 10 ml normaler Kochsalzlösung. Das primäre Ergebnis ist der Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ). Zu den sekundären Ergebnissen gehören die visuelle Analogskala (VAS), die Querschnittsfläche (CSA) des Nervus medianus, die Nervenleitgeschwindigkeit des Nervus medianus und die globale Bewertung der Behandlung. Die Auswertungen wurden vor der Behandlung sowie im 1., 3., 6., 9. Monat und ein Jahr nach der ersten Injektion durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20-80 Jahre alt.
  • Die Diagnose wurde durch eine elektrophysiologische Untersuchung bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Krebs
  • Koagulopathie
  • Schwangerschaft
  • Entzündungsstatus
  • Zervikale Radikulopathie
  • Polyneuropathie, Plexopathie brachialis
  • Thoracic-outlet-Syndrom
  • Frühere Handgelenkoperation oder Steroidinjektion für CTS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwei Sitzungen ultraschallgeführter PIT
zwei Sitzungen ultraschallgeführter PIT mit 10 ml 5 % Dextrose (3-Monats-Intervall)
Verfahren: zwei Sitzungen ultraschallgeführter PIT
zwei Sitzungen ultraschallgeführter PIT mit 10 cc D5W (3-Monats-Intervall)
Aktiver Komparator: Eine Sitzung mit ultraschallgeführter PIT
eine Sitzung mit ultraschallgeführter PIT mit 10 ml 5 % Dextrose und 10 ml normaler Kochsalzlösung separat (3-Monats-Intervall)
Verfahren: Einmalige ultraschallgeführte PIT
Eine Sitzung mit ultraschallgeführter PIT mit 10 ml D5W und 10 ml normaler Kochsalzlösung separat (3-Monats-Intervall)
Placebo-Komparator: Ultraschallgesteuerte Nervenhydrodissektion in zwei Sitzungen
zwei Sitzungen ultraschallgeführter PIT mit Nervenhydrodissektion mit 10 ml normaler Kochsalzlösung (3-Monats-Intervall).
Verfahren: Placebo-Ultraschall-geführte Injektion mit Nerven-Hydrodissektion
Zwei Sitzungen ultraschallgeführter PIT mit Nervenhydrodissektion mit 10 ml normaler Kochsalzlösung (Intervall von 3 Monaten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Symptome und des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert im 1., 3., 6., 9. Monat und ein Jahr nach der Injektion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1., 3., 6., 9. Monat und ein Jahr nach der Injektion
Der Boston-Karpaltunnelsyndrom-Fragebogen (BCTQ) ist ein häufig verwendeter patientenbezogener Fragebogen zur Messung des CTS, der zwei Komponenten umfasst. Insgesamt wurden 11 Fragen und 8 Items ausgewertet, um die Symptomschweregradskala (SSS) bzw. die Funktionsstatusskala (FSS) zu bewerten. Beide Subskalen reichen von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad der Behinderung anzeigt. Der Mittelwert von Gesamt-SSS und FSS dividiert durch jeden Item-Score wurde für die weitere Analyse verwendet.
Vorbehandlung, 1., 3., 6., 9. Monat und ein Jahr nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz im 1., 3., 6., 9. Monat und ein Jahr nach der Injektion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1., 3., 6., 9. Monat und ein Jahr nach der Injektion
Die digitale Schmerzstärke oder Parästhesie/Dysthesie wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Schmerzskala reichte von 0 bis 10, wobei 10 die stärksten Schmerzen anzeigte.
Vorbehandlung, 1., 3., 6., 9. Monat und ein Jahr nach der Injektion
Veränderung der Querschnittsfläche des N. medianus gegenüber dem Ausgangswert im 1., 3., 6., 9. Monat und ein Jahr nach der Injektion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1., 3., 6., 9. Monat und ein Jahr nach der Injektion
Verwendung des Muskel-Skelett-Sonogramms zur Messung der Querschnittsfläche des Nervus medianus vor der Behandlung und mehrerer Zeitrahmen nach der Behandlung.
Vorbehandlung, 1., 3., 6., 9. Monat und ein Jahr nach der Injektion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der elektrophysiologischen Messung im 1., 3., 6., 9. Monat und ein Jahr nach der Injektion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1., 3., 6., 9. Monat und ein Jahr nach der Injektion
Antidrome sensorische Nervenleitgeschwindigkeit des Nervus medianus vor der Behandlung und mehrere Zeiträume nach der Behandlung.
Vorbehandlung, 1., 3., 6., 9. Monat und ein Jahr nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Different PIT for CTS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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