Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike økter med perineural injeksjon med dekstrose for karpaltunnelsyndrom

9. april 2024 oppdatert av: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Sammenligning av langtidseffekt i forskjellige økter med perineural injeksjon med dekstrose for karpaltunnelsyndrom

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste perifere innfangningsnevropatien som involverer kompresjon av medianusnerven i karpaltunnelen. Teknikken for perineural injeksjonsterapi (PIT) ved å bruke 5 % dekstrose (D5W) brukes nå ofte for å peeling av nerven fra omgivende bløtvev (kalt nervehydrodisseksjon), som kan hjelpe til med antineurogen betennelse, la impulsen passere og redde nerve med iskemisk skade. Imidlertid er bevisene og referansen til PIT og nervehydrodisseksjon svært sjelden før serien vår har forsket siden 2017. Videre viste forskningen vår at PIT med D5W er mer fordelaktig enn kortikosteroid hos pasienter med mild til moderat CTS 4 til 6 måneder etter injeksjon. Imidlertid er den akkumulerende effekten og langtidseffekten (mer enn 6 måneder) av PIT fortsatt ukjent. Derfor designer vi et randomisert, dobbeltblindt, kontrollert spor for å vurdere langtidseffekten av ultralydveiledet PIT hos pasienter med CTS. Målet en er å kartlegge den mulige akkumulerende effekten av ulike økter med PIT (6 måneders oppfølging) og mål to er å evaluere langtidseffekten og sikkerheten av PIT (ett års oppfølging).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, ble pasienter med klinisk diagnose mild til moderat CTS inkludert og randomisert i tre grupper. Gruppe A, pasienter fikk to økter med ultralydveiledet PIT med 10cc D5W (3 måneders intervall); Gruppe B, pasienter fikk én økt med ultralydveiledet PIT med 10cc D5W og 5cc normal saltvann separat (3 måneders intervall); Gruppe C (kontrollgruppe), pasienter fikk to økter med ultralydveiledet PIT med nervehydrodisseksjon med 10cc normalt saltvann. Det primære resultatet er Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) og sekundære utfall inkluderer visuell analog skala (VAS), tverrsnittsareal (CSA) av mediannerven, nerveledningshastigheten til mediannerven og global vurdering av behandling. Evalueringene ble utført forbehandling samt 1., 3., 6., 9. måned og ett år etter første injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20-80 år.
  • Diagnosen ble bekreftet ved hjelp av en elektrofysiologisk studie

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft
  • Koagulopati
  • Svangerskap
  • Betennelsesstatus
  • Cervikal radikulopati
  • Polynevropati, brachial pleksopati
  • Thorax utløpssyndrom
  • Tidligere gjennomgått håndleddsoperasjon eller steroidinjeksjon for CTS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: To økter med ultralydveiledet PIT
to økter med ultralydveiledet PIT med 10cc 5 % dekstrose (3 måneders intervall)
Fremgangsmåte: to økter med ultralydveiledet PIT
to økter med ultralydveiledet PIT med 10cc D5W (3 måneders intervall)
Aktiv komparator: Én økt med ultralydveiledet PIT
én økt med ultralydveiledet PIT med 10 cc 5 % dekstrose og 10 cc normal saltvann separat (3 måneders intervall)
Fremgangsmåte: Én økt med ultralydveiledet PIT
Én økt med ultralydveiledet PIT med 10cc D5W og 10cc normal saltvann separat (3 måneders intervall)
Placebo komparator: To økter med ultralydveiledet nervehydrodisseksjon
to økter med ultralydveiledet PIT med nervehydrodisseksjon med 10cc normal saltvann (3 måneders intervall).
Fremgangsmåte: Placebo ultralydveiledet injeksjon med nervehydrodisseksjon
To økter med ultralydveiledet PIT med nervehydrodisseksjon med 10cc normal saltvann (3 måneders intervall).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av alvorlighetsgrad av symptomer og funksjonsstatus 1., 3., 6., 9. måned og ett år etter injeksjon
Tidsramme: Forbehandling, 1., 3., 6., 9. måned og ett år etter injeksjon
Boston carpal tunnel syndrome questionnaire (BCTQ) er et ofte brukt pasientbasert spørreskjema for måling av CTS som omfatter to komponenter. Totalt ble 11 spørsmål og 8 elementer evaluert for å rangere henholdsvis symptomalvorlighetsskalaen (SSS) og funksjonell statusskala (FSS). Begge underskalaene varierer fra 1 til 5 med en høyere skåre som indikerer en høyere grad av funksjonshemming. Gjennomsnittet av total SSS og FSS delt med hver elementscore ble brukt for videre analyse.
Forbehandling, 1., 3., 6., 9. måned og ett år etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av smerte på 1., 3., 6., 9. måned og ett år etter injeksjon
Tidsramme: Forbehandling, 1., 3., 6., 9. måned og ett år etter injeksjon
Digital smerte alvorlighetsgrad eller parestesi/dystesi ble evaluert ved bruk av visuell analog skala (VAS). Smertepoengskalaen varierte fra 0 til 10, hvor 10 indikerer den mest alvorlige smerten.
Forbehandling, 1., 3., 6., 9. måned og ett år etter injeksjon
Endring fra baseline av tverrsnittsareal av medianusnerven på 1., 3., 6., 9. måned og ett år etter injeksjon
Tidsramme: Forbehandling, 1., 3., 6., 9. måned og ett år etter injeksjon
Bruke muskel- og skjelettsonogrammet for å måle tverrsnittsarealet av medianusnerven før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
Forbehandling, 1., 3., 6., 9. måned og ett år etter injeksjon
Endring fra baseline for elektrofysiologisk måling på 1., 3., 6., 9. måned og ett år etter injeksjon
Tidsramme: Forbehandling, 1., 3., 6., 9. måned og ett år etter injeksjon
Antidromisk sensorisk nerveledningshastighet til mediannerven før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
Forbehandling, 1., 3., 6., 9. måned og ett år etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Different PIT for CTS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere