Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé sezení perineurální injekce s dextrózou pro syndrom karpálního tunelu

9. dubna 2024 aktualizováno: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Srovnání dlouhodobého účinku v různých sezeních perineurální injekce s dextrózou u syndromu karpálního tunelu

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejběžnější periferní entrapment neuropatie zahrnující kompresi středního nervu v karpálním tunelu. Technika perineurální injekční terapie (PIT) s použitím 5% dextrózy (D5W) se nyní běžně používá k odlupování nervu z okolní měkké tkáně (tzv. nervová hydrodisekce), což může pomoci antineurogennímu zánětu, umožnit průchod impulsu a zachránit nervy. nerv s ischemickým poškozením. Důkazy a reference PIT a nervové hydrodisekce jsou však velmi vzácné, dokud naše série neprovádí výzkumy od roku 2017. Náš výzkum navíc ukázal, že PIT s D5W je prospěšnější než kortikosteroid u pacientů s mírným až středně závažným CTS 4 až 6 měsíců po injekci. Akumulační účinek a dlouhodobý účinek (více než 6 měsíců) PIT však stále není znám. Proto navrhujeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou stopu k posouzení dlouhodobého účinku ultrazvukem řízené PIT u pacientů s CTS. Prvním cílem je zmapovat možný kumulativní efekt různých sezení PIT (sledování 6 měsíců) a cílem druhým zhodnotit dlouhodobý účinek a bezpečnost PIT (sledování jeden rok).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání písemného informovaného souhlasu byli pacienti s klinickou diagnózou mírného až středně těžkého CTS zahrnuti a randomizováni do tří skupin. Skupina A, pacienti podstoupili dvě sezení ultrazvukem řízené PIT s 10 ccm D5W (interval 3 měsíců); Skupina B, pacienti dostali jedno sezení ultrazvukem řízené PIT s 10 ccm D5W a 5 ccm normálního fyziologického roztoku odděleně (3měsíční interval); Skupina C (kontrolní skupina), pacienti podstoupili dvě sezení ultrazvukem řízené PIT s hydrodisekcí nervu s 10 ml fyziologického roztoku. Primárním výstupem je Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) a sekundárními výstupy jsou vizuální analogová škála (VAS), průřezová plocha (CSA) středního nervu, rychlost nervového vedení středního nervu a globální hodnocení léčby. Hodnocení byla provedena před léčbou a také 1., 3., 6., 9. měsíc a jeden rok po první injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Tchaj-wan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-80 lety.
  • Diagnóza byla potvrzena pomocí elektrofyziologické studie

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina
  • Koagulopatie
  • Těhotenství
  • Stav zánětu
  • Cervikální radikulopatie
  • Polyneuropatie, brachiální plexopatie
  • Syndrom hrudního vývodu
  • Dříve podstoupil operaci zápěstí nebo injekci steroidů pro CTS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvě sezení ultrazvukem řízené PIT
dvě sezení ultrazvukem řízeného PIT s 10 ccm 5% dextrózy (3měsíční interval)
Postup: dvě sezení ultrazvukem řízené PIT
dvě sezení ultrazvukem naváděného PIT s 10ccm D5W (3měsíční interval)
Aktivní komparátor: Jedno sezení ultrazvukem naváděné PIT
jedno sezení ultrazvukem naváděného PIT s 10 ccm 5% dextrózy a 10 ccm fyziologického roztoku odděleně (3měsíční interval)
Postup: Jedno sezení ultrazvukem řízené PIT
Jedno sezení ultrazvukem naváděného PIT s 10 ccm D5W a 10 ccm normálního fyziologického roztoku odděleně (3měsíční interval)
Komparátor placeba: Dvě sezení ultrazvukem řízené hydrodisekce nervu
dvě sezení ultrazvukem řízené PIT s hydrodisekcí nervu s 10 ml fyziologického roztoku (interval 3 měsíce).
Postup: Placebo ultrazvukem řízená injekce s hydrodisekcí nervu
Dvě sezení ultrazvukem řízené PIT s hydrodisekcí nervu s 10 ccm fyziologického roztoku (interval 3 měsíce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů a funkčního stavu od výchozího stavu 1., 3., 6., 9. měsíc a jeden rok po injekci
Časové okno: Předběžná léčba, 1., 3., 6., 9. měsíc a jeden rok po injekci
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu (BCTQ) je často používaný pacientský dotazník pro měření CTS, který zahrnuje dvě složky. Celkem bylo hodnoceno 11 otázek a 8 položek k hodnocení stupnice závažnosti symptomů (SSS) a stupnice funkčního stavu (FSS). Obě subškály se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň postižení. Pro další analýzu byl použit průměr celkového SSS a FSS dělený skóre každé položky.
Předběžná léčba, 1., 3., 6., 9. měsíc a jeden rok po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty bolesti v 1., 3., 6., 9. měsíci a jeden rok po injekci
Časové okno: Předběžná léčba, 1., 3., 6., 9. měsíc a jeden rok po injekci
Závažnost digitální bolesti nebo parestézie/dystezie byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Stupnice skóre bolesti se pohybovala od 0 do 10, přičemž 10 označovalo nejsilnější bolest.
Předběžná léčba, 1., 3., 6., 9. měsíc a jeden rok po injekci
Změna plochy průřezu n. medianus od výchozí linie v 1., 3., 6., 9. měsíci a jeden rok po injekci
Časové okno: Předběžná léčba, 1., 3., 6., 9. měsíc a jeden rok po injekci
Použití muskuloskeletálního sonogramu k měření plochy průřezu středního nervu před léčbou a vícenásobného časového rámce po léčbě.
Předběžná léčba, 1., 3., 6., 9. měsíc a jeden rok po injekci
Změna oproti výchozí hodnotě elektrofyziologického měření 1., 3., 6., 9. měsíc a jeden rok po injekci
Časové okno: Předběžná léčba, 1., 3., 6., 9. měsíc a jeden rok po injekci
Rychlost vedení antidromického senzorického nervu středního nervu před léčbou a vícenásobný časový rámec po léčbě.
Předběžná léčba, 1., 3., 6., 9. měsíc a jeden rok po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Different PIT for CTS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit