Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika sessioner av perineural injektion med dextros för karpaltunnelsyndrom

9 april 2024 uppdaterad av: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Jämförelse av långtidseffekt i olika sessioner av perineural injektion med dextros för karpaltunnelsyndrom

Karpaltunnelsyndrom (CTS) är den vanligaste perifera infångningsneuropatin med kompression av medianusnerven i karpaltunneln. Tekniken för perineural injektionsterapi (PIT) med användning av 5 % dextros (D5W) används nu ofta för att skala nerven från omgivande mjukvävnad (kallad nervhydrodissektion), vilket kan hjälpa till med antineurogen inflammation, låta impulsen passera och rädda nerv med ischemisk skada. Bevisen och referensen för PIT och nervhydrodissektion är dock mycket sällan förrän vår serie forskar sedan 2017. Dessutom visade vår forskning att PIT med D5W är mer fördelaktigt än kortikosteroid hos patienter med mild till måttlig CTS 4 till 6 månader efter injektion. Den ackumulerande effekten och långtidseffekten (mer än 6 månader) av PIT är dock fortfarande okänd. Därför designar vi ett randomiserat, dubbelblindt, kontrollerat spår för att bedöma den långsiktiga effekten av ultraljudsstyrd PIT hos patienter med CTS. Syftet ett är att kartlägga den möjliga ackumulerande effekten av olika sessioner av PIT (6 månaders uppföljning) och mål två är att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av PIT (ett års uppföljning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke inkluderades patienter som kliniskt diagnostiserades med mild till måttlig CTS och randomiserades i tre grupper. Grupp A, patienter fick två sessioner av ultraljudsvägledd PIT med 10cc D5W (3 månaders intervall); Grupp B, patienter fick en session av ultraljudsvägledd PIT med 10cc D5W och 5cc normal koksaltlösning separat (3 månaders intervall); Grupp C (kontrollgrupp), patienter fick två sessioner av ultraljudsvägledd PIT med nervhydrodissektion med 10cc normal koksaltlösning. Det primära resultatet är Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) och sekundära utfall inkluderar visuell analog skala (VAS), tvärsnittsarea (CSA) av medianusnerven, nervledningshastigheten för mediannerven och global bedömning av behandlingen. Utvärderingarna utfördes förbehandling såväl som den 1:a, 3:e, 6:e, 9:e månaden och ett år efter första injektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20-80 år.
  • Diagnosen bekräftades med hjälp av en elektrofysiologisk studie

Exklusions kriterier:

  • Cancer
  • Koagulopati
  • Graviditet
  • Inflammationsstatus
  • Cervikal radikulopati
  • Polyneuropati, brachial plexopati
  • Thoracic outlet syndrome
  • Tidigare genomgått handledsoperation eller steroidinjektion för CTS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Två sessioner med ultraljudsstyrd PIT
två sessioner av ultraljudsstyrd PIT med 10cc 5 % dextros (3 månaders intervall)
Procedur: två sessioner med ultraljudsstyrd PIT
två sessioner med ultraljudsstyrd PIT med 10cc D5W (3 månaders intervall)
Aktiv komparator: En session med ultraljudsstyrd PIT
en session av ultraljudsstyrd PIT med 10cc 5% dextros och 10cc normal koksaltlösning separat (3 månaders intervall)
Procedur: En session med ultraljudsstyrd PIT
En session av ultraljudsstyrd PIT med 10cc D5W och 10cc normal koksaltlösning separat (3 månaders intervall)
Placebo-jämförare: Två sessioner av ultraljudsledd nervhydrodissektion
två sessioner av ultraljudsstyrd PIT med nervhydrodissektion med 10cc normal koksaltlösning (3 månaders intervall).
Procedur: Placebo ultraljudsvägledd injektion med nervhydrodissektion
Två sessioner med ultraljudsstyrd PIT med nervhydrodissektion med 10cc normal koksaltlösning (3 månaders intervall).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för svårighetsgrad av symtom och funktionsstatus den 1:a, 3:e, 6:e, 9:e månaden och ett år efter injektionen
Tidsram: Förbehandling, 1:a, 3:e, 6:e, 9:e månaden och ett år efter injektionen
Boston karpaltunnelsyndrom frågeformulär (BCTQ) är ett ofta använt patientbaserat frågeformulär för mätning av CTS som omfattar två komponenter. Totalt utvärderades 11 frågor och 8 artiklar för att bedöma skalan för symtomsvårighet (SSS) respektive skalan för funktionell status (FSS). Båda underskalorna sträcker sig från 1 till 5 med en högre poäng som indikerar en högre grad av funktionsnedsättning. Medelvärdet av totalt SSS och FSS delat med varje punktpoäng användes för ytterligare analys.
Förbehandling, 1:a, 3:e, 6:e, 9:e månaden och ett år efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för smärta den 1:a, 3:e, 6:e, 9:e månaden och ett år efter injektionen
Tidsram: Förbehandling, 1:a, 3:e, 6:e, 9:e månaden och ett år efter injektionen
Svårighetsgrad av digital smärta eller parestesi/dystesi utvärderades med hjälp av visuell analog skala (VAS). Smärtpoängskalan varierade från 0 till 10, där 10 indikerar den svåraste smärtan.
Förbehandling, 1:a, 3:e, 6:e, 9:e månaden och ett år efter injektionen
Förändring från baslinjen för tvärsnittsarean av medianusnerven den 1:a, 3:e, 6:e, 9:e månaden och ett år efter injektionen
Tidsram: Förbehandling, 1:a, 3:e, 6:e, 9:e månaden och ett år efter injektionen
Använda muskuloskeletala sonogram för att mäta tvärsnittsarean av medianusnerven före behandling och flera tidsramar efter behandling.
Förbehandling, 1:a, 3:e, 6:e, 9:e månaden och ett år efter injektionen
Förändring från baslinjen för elektrofysiologisk mätning den 1:a, 3:e, 6:e, 9:e månaden och ett år efter injektionen
Tidsram: Förbehandling, 1:a, 3:e, 6:e, 9:e månaden och ett år efter injektionen
Antidromisk sensorisk nervledningshastighet för mediannerven före behandling och flera tidsperioder efter behandling.
Förbehandling, 1:a, 3:e, 6:e, 9:e månaden och ett år efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Different PIT for CTS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom

Kliniska prövningar på två sessioner med ultraljudsstyrd PIT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera