Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző perineurális injekciók dextrózzal a kéztőalagút szindróma esetén

2024. április 9. frissítette: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

A dextróz perineurális injekciójának különböző szakaszaiban mutatott hosszú távú hatások összehasonlítása kéztőalagút szindróma esetén

A kéztőalagút-szindróma (CTS) a leggyakoribb perifériás beszorulásos neuropátia, amely a carpalis alagút medián idegének összenyomódásával jár. Az 5%-os dextróz (D5W) felhasználásával végzett perineurális injekciós terápia (PIT) technikáját manapság általánosan használják az idegek környező lágyrészekből történő lefejtésére (az úgynevezett ideghidrodisszekció), amely segíthet az antineurogén gyulladásban, lehetővé teszi az impulzus áthaladását és megmenti a ideg ischaemiás károsodással. A PIT és az idegi hidrodisszekció bizonyítékai és hivatkozásai azonban nagyon ritkán állnak rendelkezésre sorozatunk 2017 óta tartó kutatásáig. Ezenkívül kutatásunk kimutatta, hogy a D5W-vel végzett PIT előnyösebb, mint a kortikoszteroid enyhe-közepes CTS-ben szenvedő betegeknél az injekció beadása után 4-6 hónappal. A PIT kumulatív hatása és hosszú távú (több mint 6 hónapos) hatása azonban még nem ismert. Ezért egy randomizált, kettős vak, ellenőrzött nyomvonalat tervezünk az ultrahanggal vezérelt PIT hosszú távú hatásának felmérésére CTS-ben szenvedő betegeknél. Az egyik cél a PIT különböző alkalmak lehetséges kumulatív hatásának felmérése (6 hónapos követés), a második pedig a PIT hosszú távú hatásának és biztonságosságának értékelése (egy éves követés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az írásos beleegyezés megszerzése után az enyhe-közepes CTS-sel klinikailag diagnosztizált betegeket három csoportba sorolták be és randomizálták. A csoport, a betegek két alkalommal ultrahanggal vezérelt PIT-t kaptak 10 cm3 D5W-vel (3 hónapos intervallum); B csoport, a betegek ultrahanggal vezérelt PIT-t kaptak külön-külön 10 cm3 D5W-vel és 5 cm3 normál sóoldattal (3 hónapos intervallum); C csoport (kontroll csoport), a betegek két alkalommal ultrahanggal vezérelt PIT-t kaptak ideghidrodisszekcióval 10 cm3 normál sóoldattal. Az elsődleges eredmény a Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), a másodlagos eredmények pedig a vizuális analóg skála (VAS), a medián ideg keresztmetszeti területe (CSA), a medián ideg idegvezetési sebessége és a kezelés globális értékelése. Az értékeléseket a kezelés előtt, valamint az 1., 3., 6., 9. hónapban és egy évvel az első injekció beadása után végeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Tajvan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20-80 év között.
  • A diagnózist elektrofiziológiai vizsgálattal erősítették meg

Kizárási kritériumok:

  • Rák
  • Coagulopathia
  • Terhesség
  • Gyulladás állapota
  • Nyaki radiculopathia
  • Polineuropátia, brachialis plexopathia
  • Thoracic outlet szindróma
  • Korábban csuklóműtéten vagy szteroid injekción esett át CTS miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultrahanggal vezérelt PIT két alkalom
két alkalom ultrahanggal vezérelt PIT 10cc 5% dextrózzal (3 hónapos intervallum)
Eljárás: két ülés ultrahang vezérelt PIT
két alkalom ultrahanggal vezérelt PIT 10cc D5W-vel (3 hónapos intervallum)
Aktív összehasonlító: Egy alkalom ultrahanggal vezérelt PIT
egy kezelés ultrahanggal vezérelt PIT 10 cm3 5% dextrózzal és 10 cm3 normál sóoldattal külön (3 hónapos intervallum)
Eljárás: Ultrahanggal vezérelt PIT egy alkalom
Egy kezelés ultrahanggal vezérelt PIT 10 cm3 D5W-vel és 10 cm3 normál sóoldattal külön (3 hónapos intervallum)
Placebo Comparator: Ultrahanggal vezérelt ideghidrodisszekció két alkalom
két alkalom ultrahanggal vezérelt PIT ideghidrodisszekcióval 10 cm3 normál sóoldattal (3 hónapos intervallum).
Eljárás: Placebo ultrahang-vezérelt injekció ideghidrodisszekcióval
Két alkalom ultrahanggal vezérelt PIT ideghidrodisszekcióval 10 cm3 normál sóoldattal (3 hónapos intervallum).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek súlyosságának és funkcionális állapotának változása az alapvonalhoz képest az 1., 3., 6., 9. hónapban és egy évvel az injekció beadása után
Időkeret: Előkezelés, 1., 3., 6., 9. hónapban és egy évvel az injekció beadása után
A Boston carpal tunnel syndroma kérdőív (BCTQ) egy gyakran használt betegalapú kérdőív a CTS mérésére, amely két komponensből áll. Összesen 11 kérdést és 8 elemet értékeltek a tünetek súlyossági skála (SSS) és funkcionális állapot skála (FSS) értékelésére. Mindkét alskála 1-től 5-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami magasabb fokú fogyatékosságra utal. A további elemzéshez a teljes SSS és FSS átlagát osztva az egyes tételpontszámokkal.
Előkezelés, 1., 3., 6., 9. hónapban és egy évvel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom kiindulási értékéhez képest az 1., 3., 6., 9. hónapban és egy évvel az injekció beadása után
Időkeret: Előkezelés, 1., 3., 6., 9. hónapban és egy évvel az injekció beadása után
A digitális fájdalom súlyosságát vagy a paresztéziát/dysthesiát vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeltük. A fájdalom pontszám skála 0-tól 10-ig terjedt, ahol a 10 a legsúlyosabb fájdalmat jelzi.
Előkezelés, 1., 3., 6., 9. hónapban és egy évvel az injekció beadása után
A középső ideg keresztmetszeti területének változása az alapvonalhoz képest az 1., 3., 6., 9. hónapban és egy évvel az injekció beadása után
Időkeret: Előkezelés, 1., 3., 6., 9. hónapban és egy évvel az injekció beadása után
Az izom-csontrendszeri szonogram segítségével a középső ideg keresztmetszeti területének mérése a kezelés előtt és többszöri időkeret a kezelés után.
Előkezelés, 1., 3., 6., 9. hónapban és egy évvel az injekció beadása után
Változás az elektrofiziológiai mérés alapértékéhez képest az 1., 3., 6., 9. hónapban és egy évvel az injekció beadása után
Időkeret: Előkezelés, 1., 3., 6., 9. hónapban és egy évvel az injekció beadása után
A medián ideg antidromikus szenzoros vezetési sebessége a kezelés előtt és többszöri időkeret a kezelés után.
Előkezelés, 1., 3., 6., 9. hónapban és egy évvel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tri-Service General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Different PIT for CTS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carpalis alagút szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel