Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende sessies van perineurale injectie met dextrose voor carpaal tunnelsyndroom

9 april 2024 bijgewerkt door: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Vergelijking van langetermijneffect in verschillende sessies van perineurale injectie met dextrose voor carpaal tunnelsyndroom

Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende perifere beknellingsneuropathie waarbij de nervus medianus in de carpale tunnel wordt samengedrukt. De techniek van perineurale injectietherapie (PIT) met behulp van 5% dextrose (D5W) wordt nu algemeen gebruikt voor het pellen van de zenuw van omringend zacht weefsel (zenuwhydrodissectie genoemd), wat kan helpen bij antineurogene ontsteking, de impuls kan laten passeren en de zenuw met ischemische schade. Het bewijs en de referentie van PIT en zenuwhydrodissectie zijn echter zeer zelden tot onze reeks onderzoeken sinds 2017. Bovendien onthulde ons onderzoek dat PIT met D5W gunstiger is dan dat van corticosteroïden bij patiënten met milde tot matige CTS 4 tot 6 maanden na injectie. Het cumulatieve effect en het langetermijneffect (meer dan 6 maanden) van PIT is echter nog onbekend. Daarom ontwerpen we een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde test om het langetermijneffect van echogeleide PIT bij patiënten met CTS te beoordelen. Het eerste doel is om het mogelijke cumulatieve effect van verschillende PIT-sessies (6 maanden follow-up) te onderzoeken en het tweede doel is om het langetermijneffect en de veiligheid van PIT (1 jaar follow-up) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming werden patiënten bij wie klinisch de diagnose milde tot matige CTS was gesteld, geïncludeerd en gerandomiseerd in drie groepen. Groep A, patiënten kregen twee sessies echogeleide PIT met 10cc D5W (interval van 3 maanden); Groep B, patiënten kregen één sessie echogeleide PIT met 10 cc D5W en 5 cc normale zoutoplossing afzonderlijk (interval van 3 maanden); Groep C (controlegroep), patiënten kregen twee sessies echogeleide PIT met zenuwhydrodissectie met 10cc normale zoutoplossing. De primaire uitkomst is de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) en de secundaire uitkomstmaten zijn visuele analoge schaal (VAS), dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de nervus medianus, zenuwgeleidingssnelheid van de nervus medianus en globale beoordeling van de behandeling. De evaluaties werden zowel voor de behandeling als op de 1e, 3e, 6e, 9e maand en een jaar na de eerste injectie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20-80 jaar oud.
  • De diagnose werd bevestigd met behulp van een elektrofysiologisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker
  • Coagulopathie
  • Zwangerschap
  • Ontstekingsstatus
  • Cervicale radiculopathie
  • Polyneuropathie, brachiale plexopathie
  • Thoracic outlet-syndroom
  • Eerder een polsoperatie of steroïde-injectie ondergaan voor CTS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Twee sessies echogeleide PIT
twee sessies echogeleide PIT met 10cc 5% dextrose (interval van 3 maanden)
Procedure: twee sessies echogeleide PIT
twee sessies echogeleide PIT met 10cc D5W (interval van 3 maanden)
Actieve vergelijker: Eén sessie echogeleide PIT
één sessie echogeleide PIT met 10cc 5% dextrose en 10cc normale zoutoplossing afzonderlijk (interval van 3 maanden)
Procedure: Eén sessie van echogeleide PIT
Eén sessie echogeleide PIT met 10cc D5W en 10cc normale zoutoplossing afzonderlijk (interval van 3 maanden)
Placebo-vergelijker: Twee sessies van echogeleide zenuwhydrodissectie
twee sessies echogeleide PIT met zenuwhydrodissectie met 10 cc normale zoutoplossing (interval van 3 maanden).
Procedure: Placebo-echogeleide injectie met zenuwhydrodissectie
Twee sessies echogeleide PIT met zenuwhydrodissectie met 10 cc normale zoutoplossing (interval van 3 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van de ernst van de symptomen en functionele status op de 1e, 3e, 6e, 9e maand en een jaar na injectie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e, 3e, 6e, 9e maand en een jaar na injectie
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst (BCTQ) is een veelgebruikte patiëntgebaseerde vragenlijst voor het meten van CTS die twee componenten omvat. In totaal werden 11 vragen en 8 items geëvalueerd om respectievelijk de symptoomernstschaal (SSS) en functionele statusschaal (FSS) te beoordelen. Beide subschalen lopen van 1 tot 5, waarbij een hogere score een hogere mate van handicap aangeeft. Het gemiddelde van de totale SSS en FSS gedeeld met elke itemscore werd gebruikt voor verdere analyse.
Voorbehandeling, 1e, 3e, 6e, 9e maand en een jaar na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van pijn op de 1e, 3e, 6e, 9e maand en een jaar na injectie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e, 3e, 6e, 9e maand en een jaar na injectie
De ernst van de digitale pijn of paresthesie/dysthesie werd geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De pijnscoreschaal varieerde van 0 tot 10, waarbij 10 de meest ernstige pijn aangeeft.
Voorbehandeling, 1e, 3e, 6e, 9e maand en een jaar na injectie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus op de 1e, 3e, 6e, 9e maand en één jaar na injectie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e, 3e, 6e, 9e maand en een jaar na injectie
Het gebruik van het musculoskeletale echografie om het dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus te meten vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling.
Voorbehandeling, 1e, 3e, 6e, 9e maand en een jaar na injectie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van elektrofysiologische metingen op de 1e, 3e, 6e, 9e maand en één jaar na injectie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e, 3e, 6e, 9e maand en een jaar na injectie
Antidromische sensorische zenuwgeleidingssnelheid van de medianuszenuw vóór behandeling en meerdere tijdsbestekken na behandeling.
Voorbehandeling, 1e, 3e, 6e, 9e maand en een jaar na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Different PIT for CTS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom

Klinische onderzoeken op twee sessies echogeleide PIT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren