Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne sesje iniekcji okołonerwowych z dekstrozą w zespole cieśni nadgarstka

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Porównanie długoterminowego efektu w różnych sesjach iniekcji okołonerwowej z dekstrozą w przypadku zespołu cieśni nadgarstka

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią obwodową polegającą na ucisku nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka. Technika iniekcji okołonerwowej (PIT) przy użyciu 5% dekstrozy (D5W) jest obecnie powszechnie stosowana do odrywania nerwu od otaczających tkanek miękkich (tzw. nerw z uszkodzeniem niedokrwiennym. Jednak dowody i odniesienia do PIT i hydrodysekcji nerwów są bardzo rzadkie, aż do naszych serii badań od 2017 roku. Co więcej, nasze badania wykazały, że PIT z D5W jest bardziej korzystny niż kortykosteroid u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego CTS w 4 do 6 miesięcy po wstrzyknięciu. Wciąż jednak nieznany jest efekt skumulowany i efekt długoterminowy (powyżej 6 miesięcy) PIT. Dlatego opracowaliśmy randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbę oceny długoterminowego efektu PIT pod kontrolą USG u pacjentów z CTS. Pierwszym celem jest zbadanie możliwego skumulowanego efektu różnych sesji PIT (6-miesięczna obserwacja), a celem drugim jest ocena długoterminowego efektu i bezpieczeństwa PIT (1 rok obserwacji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentów, u których klinicznie zdiagnozowano CTS o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, włączono i losowo przydzielono do trzech grup. Grupa A, pacjenci otrzymali dwie sesje PIT pod kontrolą USG z 10cc D5W (w odstępie 3 miesięcy); Grupa B, pacjenci otrzymali jedną sesję PIT pod kontrolą USG z 10 cm3 D5W i 5 cm3 soli fizjologicznej oddzielnie (w odstępie 3 miesięcy); Grupa C (grupa kontrolna), pacjenci otrzymali dwie sesje PIT pod kontrolą USG z hydrodysekcją nerwów za pomocą 10 cm3 soli fizjologicznej. Głównym wynikiem jest Bostoński kwestionariusz zespołu cieśni kanału nadgarstka (BCTQ), a wyniki drugorzędne obejmują wizualną skalę analogową (VAS), pole przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego, prędkość przewodzenia nerwu w nerwie pośrodkowym oraz ogólną ocenę leczenia. Oceny wykonano przed leczeniem oraz w 1., 3., 6., 9. miesiącu i rok po pierwszym wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yung-Tsan Wu, MD
  • Numer telefonu: 17068 +886287923311
  • E-mail: crwu98@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Tajwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 80 lat.
  • Diagnozę potwierdzono za pomocą badania elektrofizjologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Rak
  • Koagulopatia
  • Ciąża
  • Stan zapalny
  • Radikulopatia szyjna
  • Polineuropatia, pleksopatia ramienna
  • Zespół górnego otworu klatki piersiowej
  • Wcześniej przeszedł operację nadgarstka lub zastrzyk sterydowy z powodu CTS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwie sesje PIT pod kontrolą USG
dwie sesje PIT pod kontrolą USG z 10 ml 5% dekstrozy (w odstępie 3 miesięcy)
Procedura: dwie sesje PIT pod kontrolą USG
dwie sesje PIT pod kontrolą USG z 10cc D5W (przerwa 3 miesiące)
Aktywny komparator: Jedna sesja PIT pod kontrolą USG
jedna sesja PIT pod kontrolą USG z 10cc 5% dekstrozy i 10cc soli fizjologicznej oddzielnie (przerwa 3 miesiące)
Procedura: Jednorazowe badanie PIT pod kontrolą USG
Jedna sesja PIT pod kontrolą USG z 10cc D5W i 10cc soli fizjologicznej oddzielnie (przerwa 3 miesiące)
Komparator placebo: Dwie sesje hydrodysekcji nerwów pod kontrolą USG
dwie sesje PIT pod kontrolą USG z hydrodysekcją nerwów 10 cm3 soli fizjologicznej (w odstępie 3 miesięcy).
Procedura: Wstrzyknięcie placebo pod kontrolą USG z hydrodysekcją nerwów
Dwie sesje PIT pod kontrolą USG z hydrodysekcją nerwów za pomocą 10 cm3 normalnej soli fizjologicznej (w odstępie 3 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów i stanu czynnościowego względem wartości wyjściowych w 1., 3., 6., 9. miesiącu i po roku od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1., 3., 6., 9. miesiąc i rok po wstrzyknięciu
Kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ) jest często używanym kwestionariuszem opartym na pacjencie do pomiaru CTS, który obejmuje dwa komponenty. W sumie oceniono 11 pytań i 8 pozycji, aby ocenić odpowiednio skalę nasilenia objawów (SSS) i skalę stanu funkcjonalnego (FSS). Obie podskale mieszczą się w przedziale od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności. Do dalszej analizy wykorzystano średnią całkowitych SSS i FSS podzieloną na punktację każdej pozycji.
Leczenie wstępne, 1., 3., 6., 9. miesiąc i rok po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 3., 6., 9. miesiącu i rok po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1., 3., 6., 9. miesiąc i rok po wstrzyknięciu
Nasilenie bólu palców lub parestezje/dysthezję oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala oceny bólu wahała się od 0 do 10, gdzie 10 oznaczało najsilniejszy ból.
Leczenie wstępne, 1., 3., 6., 9. miesiąc i rok po wstrzyknięciu
Zmiana pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego względem wartości wyjściowych w 1., 3., 6., 9. miesiącu i po roku od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1., 3., 6., 9. miesiąc i rok po wstrzyknięciu
Wykorzystanie ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego do pomiaru pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego przed leczeniem i w wielu przedziałach czasowych po leczeniu.
Leczenie wstępne, 1., 3., 6., 9. miesiąc i rok po wstrzyknięciu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pomiaru elektrofizjologicznego w 1., 3., 6., 9. miesiącu i rok po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1., 3., 6., 9. miesiąc i rok po wstrzyknięciu
Antydromiczna prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu pośrodkowego przed leczeniem i wiele ram czasowych po leczeniu.
Leczenie wstępne, 1., 3., 6., 9. miesiąc i rok po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Different PIT for CTS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj