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不同疗程神经周围注射葡萄糖治疗腕管综合征

2024年4月9日更新者：Yung-Tsan Wu、Tri-Service General Hospital

不同疗程神经周围注射葡萄糖治疗腕管综合征的远期疗效比较

腕管综合征 (CTS) 是最常见的周围神经卡压病变，涉及腕管正中神经受压。使用 5% 葡萄糖 (D5W) 的神经周围注射疗法 (PIT) 技术现在通常用于从周围软组织剥离神经（称为神经水分离术），这可能有助于抗神经源性炎症，允许冲动通过，并挽救神经缺血性损伤的神经。然而，直到我们自2017年以来的系列研究，PIT和神经水分离术的证据和参考资料都很少。此外，我们的研究表明，在注射后 4 至 6 个月，PIT 与 D5W 比皮质类固醇对轻度至中度 CTS 患者更有益。然而，PIT的累积效应和远期效应（超过6个月）仍是未知数。因此，我们设计了一项随机、双盲、对照试验，以评估超声引导 PIT 对 CTS 患者的长期影响。目的一是调查不同 PIT 疗程（随访 6 个月）可能产生的累积效应，目的二是评估 PIT 的长期效果和安全性（随访一年）。

研究概览

地位

完全的

条件

腕管综合症

干预/治疗

详细说明

在获得书面知情同意后，将临床诊断为轻度至中度 CTS 的患者随机分为三组。 A 组，患者接受两次超声引导 PIT 10cc D5W（间隔 3 个月）； B组，患者分别接受10cc D5W和5cc生理盐水的一次超声引导PIT（间隔3个月）； C组（对照组），患者接受了两次超声引导下的PIT和10cc生理盐水神经水分离术。主要结果是波士顿腕管综合征问卷 (BCTQ)，次要结果包括视觉模拟量表 (VAS)、正中神经横截面积 (CSA)、正中神经传导速度和整体治疗评估。评估在治疗前以及第一次注射后的第 1、3、6、9 个月和一年进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

台湾
- Neihu District
  - Taipei、Neihu District、台湾、886
    - Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

年龄在20-80岁之间。
使用电生理学研究确认诊断

排除标准：

癌症
凝血障碍
怀孕
炎症状态
神经根型颈椎病
多发性神经病、臂丛神经病
胸廓出口综合征
以前接受过手腕手术或 CTS 类固醇注射

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：两次超声引导 PIT 使用 10cc 5% 葡萄糖的两次超声引导 PIT（间隔 3 个月）	程序：两次超声引导 PIT 两次 10cc D5W 超声引导 PIT（间隔 3 个月）
有源比较器：一次超声引导PIT 10cc 5% 葡萄糖和 10cc 生理盐水分别进行超声引导 PIT 一次（间隔 3 个月）	程序：一次超声引导PIT 10cc D5W 和 10cc 生理盐水分别进行超声引导 PIT 一次（间隔 3 个月）
安慰剂比较：二次超声引导神经水分离术使用 10cc 生理盐水进行两次超声引导 PIT 神经水分离术（间隔 3 个月）。	程序：安慰剂超声引导注射神经水分离术使用 10cc 生理盐水进行两次超声引导 PIT 神经水分离术（间隔 3 个月）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
注射后第 1、3、6、9 个月和一年的症状严重程度和功能状态相对于基线的变化大体时间：治疗前、注射后第1、3、6、9个月和一年	波士顿腕管综合征问卷 (BCTQ) 是一种常用的基于患者的问卷，用于测量 CTS，它包含两个部分。总共评估了 11 个问题和 8 个项目，分别对症状严重程度量表 (SSS) 和功能状态量表 (FSS) 进行评分。两个分量表的范围从 1 到 5，分数越高表示残疾程度越高。总 SSS 和 FSS 的平均值除以每个项目得分用于进一步分析。	治疗前、注射后第1、3、6、9个月和一年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
注射后第 1、3、6、9 个月和一年的疼痛基线变化大体时间：治疗前、注射后第1、3、6、9个月和一年	使用视觉模拟量表 (VAS) 评估指痛严重程度或感觉异常/感觉迟钝。疼痛评分范围从 0 到 10，其中 10 表示最严重的疼痛。	治疗前、注射后第1、3、6、9个月和一年
注射后第1、3、6、9个月和1年正中神经横截面积相对于基线的变化大体时间：治疗前、注射后第1、3、6、9个月和一年	使用肌肉骨骼声像图测量治疗前正中神经的横截面积和治疗后的多个时间范围。	治疗前、注射后第1、3、6、9个月和一年
注射后第 1、3、6、9 个月和一年的电生理测量基线变化大体时间：治疗前、注射后第1、3、6、9个月和一年	治疗前正中神经的逆向感觉神经传导速度和治疗后的多个时间范围。	治疗前、注射后第1、3、6、9个月和一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tri-Service General Hospital

调查人员

首席研究员：Yung-Tsan Wu, MD、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (实际的)

2024年3月31日

研究完成 (实际的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月11日

首次发布 (实际的)

2019年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

腕管综合症的临床试验

Sanford Health
National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者

招聘中

罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)

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