Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige sessioner af perineural injektion med dextrose for karpaltunnelsyndrom

9. april 2024 opdateret af: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Sammenligning af langtidseffekt i forskellige sessioner af perineural injektion med dextrose for karpaltunnelsyndrom

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige perifere indfangningsneuropati, der involverer kompression af medianusnerven i karpaltunnelen. Teknikken til perineural injektionsterapi (PIT) ved at bruge 5 % dextrose (D5W) er nu almindeligt brugt til at peeling nerven fra omgivende blødt væv (kaldet nerve hydrodissektion), som kan hjælpe med antineurogen inflammation, lade impulsen passere og redde nerve med iskæmisk skade. Imidlertid er beviserne og referencen for PIT og nervehydrodissektion meget sjældent, før vores serie forsker siden 2017. Desuden viste vores forskning, at PIT med D5W er mere gavnligt end kortikosteroid hos patienter med mild til moderat CTS 4 til 6 måneder efter injektion. Den akkumulerende effekt og langtidsvirkning (mere end 6 måneder) af PIT er dog stadig ukendt. Derfor designer vi et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret spor for at vurdere den langsigtede effekt af ultralydsstyret PIT hos patienter med CTS. Målet et er at undersøge den mulige akkumulerende effekt af forskellige sessioner af PIT (6 måneders opfølgning), og mål to er at evaluere den langsigtede effekt og sikkerhed af PIT (et års opfølgning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke blev patienter, der var klinisk diagnosticeret med mild til moderat CTS, inkluderet og randomiseret i tre grupper. Gruppe A, patienter modtog to-sessioner med ultralyds-guidet PIT med 10cc D5W (3 måneders interval); Gruppe B, patienter modtog én session med ultralyds-guidet PIT med 10cc D5W og 5cc normalt saltvand separat (3 måneders interval); Gruppe C (kontrolgruppe), patienter modtog to-sessioner med ultralydsstyret PIT med nervehydrodissektion med 10cc normalt saltvand. Det primære resultat er Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), og sekundære resultater omfatter visuel analog skala (VAS), tværsnitsareal (CSA) af mediannerven, nerveledningshastigheden for mediannerven og global vurdering af behandling. Evalueringerne blev udført forbehandling samt den 1., 3., 6., 9. måned og et år efter første injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20-80 år.
  • Diagnosen blev bekræftet ved hjælp af en elektrofysiologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft
  • Koagulopati
  • Graviditet
  • Inflammationsstatus
  • Cervikal radikulopati
  • Polyneuropati, brachial plexopati
  • Thorax udløbssyndrom
  • Har tidligere gennemgået en håndledsoperation eller steroidinjektion for CTS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: To-sessioner med ultralydsstyret PIT
to-sessioner med ultralydsstyret PIT med 10cc 5 % dextrose (3 måneders interval)
Procedure: to-sessioner med ultralydsstyret PIT
to-sessioner med ultralydsstyret PIT med 10cc D5W (3 måneders interval)
Aktiv komparator: Én session med ultralydsstyret PIT
én session med ultralydsstyret PIT med 10cc 5% dextrose og 10cc normal saltvand separat (3 måneders interval)
Procedure: Én session med ultralyds-guidet PIT
Én session med ultralydsstyret PIT med 10cc D5W og 10cc normal saltvand separat (3 måneders interval)
Placebo komparator: To-session med ultralydsstyret nervehydrodissektion
to-sessioner med ultralydsstyret PIT med nervehydrodissektion med 10cc normalt saltvand (3 måneders interval).
Procedure: Placebo ultralyds-guidet injektion med nerve hydrodissektion
To-sessioner med ultralydsstyret PIT med nervehydrodissektion med 10cc normalt saltvand (3 måneders interval).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af sværhedsgrad af symptomer og funktionel status på 1., 3., 6., 9. måned og et år efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 1., 3., 6., 9. måned og et år efter injektion
Boston karpaltunnelsyndrom spørgeskema (BCTQ) er et hyppigt brugt patientbaseret spørgeskema til måling af CTS, som omfatter to komponenter. I alt blev 11 spørgsmål og 8 emner evalueret for at vurdere henholdsvis symptomsværhedsskalaen (SSS) og funktionel statusskala (FSS). Begge underskalaer går fra 1 til 5 med en højere score, der indikerer en højere grad af handicap. Middelværdien af ​​total SSS og FSS divideret med hver itemscore blev brugt til yderligere analyse.
Forbehandling, 1., 3., 6., 9. måned og et år efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af smerte på 1., 3., 6., 9. måned og et år efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 1., 3., 6., 9. måned og et år efter injektion
Digital smertesværhedsgrad eller paræstesi/dysthesi blev evalueret ved hjælp af visuel analog skala (VAS). Smertescore-skalaen varierede fra 0 til 10, hvor 10 indikerer den mest alvorlige smerte.
Forbehandling, 1., 3., 6., 9. måned og et år efter injektion
Ændring fra baseline af tværsnitsareal af medianusnerven på 1., 3., 6., 9. måned og et år efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 1., 3., 6., 9. måned og et år efter injektion
Brug af muskuloskeletale sonogram til at måle tværsnitsarealet af medianusnerven før behandling og flere tidsrammer efter behandling.
Forbehandling, 1., 3., 6., 9. måned og et år efter injektion
Ændring fra baseline for elektrofysiologisk måling på 1., 3., 6., 9. måned og et år efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 1., 3., 6., 9. måned og et år efter injektion
Antidromisk sensorisk nerveledningshastighed af mediannerven før behandling og flere tidsramme efter behandling.
Forbehandling, 1., 3., 6., 9. måned og et år efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Different PIT for CTS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner