Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diverse sessioni di iniezione perineurale con destrosio per la sindrome del tunnel carpale

9 aprile 2024 aggiornato da: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Confronto dell'effetto a lungo termine in diverse sessioni di iniezione perineurale con destrosio per la sindrome del tunnel carpale

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune neuropatia da intrappolamento periferico che coinvolge la compressione del nervo mediano nel tunnel carpale. La tecnica della terapia iniettiva perineurale (PIT) utilizzando il 5% di destrosio (D5W) è ora comunemente usata per staccare il nervo dal tessuto molle circostante (chiamato idrodissezione nervosa), che può aiutare l'infiammazione antinevrogena, consentire il passaggio dell'impulso e salvare il nervo con danno ischemico. Tuttavia, le prove e i riferimenti della PIT e dell'idrodissezione nervosa sono molto rari fino alle nostre ricerche in serie dal 2017. Inoltre, la nostra ricerca ha rivelato che la PIT con D5W è più vantaggiosa di quella del corticosteroide nei pazienti con CTS da lieve a moderata da 4 a 6 mesi dopo l'iniezione. Tuttavia, l'effetto cumulativo e l'effetto a lungo termine (più di 6 mesi) della PIT sono ancora sconosciuti. Quindi, progettiamo un percorso randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare l'effetto a lungo termine del PIT ecoguidato nei pazienti con CTS. L'obiettivo uno è esaminare il possibile effetto cumulativo di diverse sessioni di PIT (6 mesi di follow-up) e l'obiettivo due è valutare l'effetto a lungo termine e la sicurezza di PIT (un anno di follow-up).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti con diagnosi clinica di STC da lieve a moderata sono stati inclusi e randomizzati in tre gruppi. Gruppo A, i pazienti hanno ricevuto due sessioni di PIT ecoguidato con 10cc D5W (intervallo di 3 mesi); Gruppo B, i pazienti hanno ricevuto una sessione di PIT ecoguidata con 10 cc D5W e 5 cc di soluzione salina normale separatamente (intervallo di 3 mesi); Gruppo C (gruppo di controllo), i pazienti hanno ricevuto due sessioni di PIT ecoguidata con idrodissezione nervosa con 10 cc di soluzione fisiologica. L'esito primario è il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ) e gli esiti secondari includono la scala analogica visiva (VAS), l'area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano, la velocità di conduzione nervosa del nervo mediano e la valutazione globale del trattamento. Le valutazioni sono state eseguite prima del trattamento e al 1°, 3°, 6°, 9° mese e un anno dopo la prima iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yung-Tsan Wu, MD
  • Numero di telefono: 17068 +886287923311
  • Email: crwu98@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 20-80 anni.
  • La diagnosi è stata confermata mediante uno studio elettrofisiologico

Criteri di esclusione:

  • Cancro
  • Coagulopatia
  • Gravidanza
  • Stato infiammatorio
  • Radicolopatia cervicale
  • Polineuropatia, plessopatia brachiale
  • Sindrome dello stretto toracico
  • Precedentemente sottoposto a intervento chirurgico al polso o iniezione di steroidi per CTS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Due sedute di PIT ecoguidato
due sedute di PIT ecoguidato con 10cc di destrosio al 5% (intervallo di 3 mesi)
Procedura: due sedute di PIT ecoguidato
due sedute di PIT ecoguidato con 10cc D5W (intervallo 3 mesi)
Comparatore attivo: Una sessione di PIT ecoguidato
una sessione di PIT ecoguidata con 10 cc di destrosio al 5% e 10 cc di soluzione fisiologica separatamente (intervallo di 3 mesi)
Procedura: Una seduta di PIT ecoguidata
Una sessione di PIT ecoguidata con 10 cc D5W e 10 cc di soluzione fisiologica separatamente (intervallo di 3 mesi)
Comparatore placebo: Due sedute di idrodissezione nervosa ecoguidata
due sedute di PIT ecoguidata con idrodissezione nervosa con 10cc di soluzione fisiologica (intervallo di 3 mesi).
Procedura: Iniezione ecoguidata di placebo con idrodissezione nervosa
Due sedute di PIT ecoguidata con idrodissezione nervosa con 10cc di soluzione fisiologica (intervallo di 3 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi e dello stato funzionale il 1°, 3°, 6°, 9° mese e un anno dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1°, 3°, 6°, 9° mese e un anno dopo l'iniezione
Il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ) è un questionario basato sui pazienti frequentemente utilizzato per la misurazione della CTS che comprende due componenti. In totale, sono state valutate 11 domande e 8 item per valutare rispettivamente la scala di gravità dei sintomi (SSS) e la scala dello stato funzionale (FSS). Entrambe le sottoscale vanno da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica un più alto grado di disabilità. La media dell'SSS e dell'FSS totale divisa per il punteggio di ciascun elemento è stata utilizzata per un'ulteriore analisi.
Pre-trattamento, 1°, 3°, 6°, 9° mese e un anno dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore al 1°, 3°, 6°, 9° mese e un anno dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1°, 3°, 6°, 9° mese e un anno dopo l'iniezione
La gravità del dolore digitale o parestesia/distesia è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La scala del punteggio del dolore variava da 0 a 10, dove 10 indicava il dolore più grave.
Pre-trattamento, 1°, 3°, 6°, 9° mese e un anno dopo l'iniezione
Variazione rispetto al basale dell'area della sezione trasversale del nervo mediano il 1°, 3°, 6°, 9° mese e un anno dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1°, 3°, 6°, 9° mese e un anno dopo l'iniezione
Utilizzo dell'ecografia muscoloscheletrica per misurare l'area della sezione trasversale del nervo mediano prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
Pre-trattamento, 1°, 3°, 6°, 9° mese e un anno dopo l'iniezione
Variazione rispetto al basale della misurazione elettrofisiologica il 1°, 3°, 6°, 9° mese e un anno dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1°, 3°, 6°, 9° mese e un anno dopo l'iniezione
Velocità di conduzione del nervo sensoriale antidromico del nervo mediano prima del trattamento e tempi multipli dopo il trattamento.
Pre-trattamento, 1°, 3°, 6°, 9° mese e un anno dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Different PIT for CTS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi