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Diferentes sessões de injeção perineural com dextrose para síndrome do túnel do carpo

9 de abril de 2024 atualizado por: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Comparação do Efeito a Longo Prazo em Diferentes Sessões de Injeção Perineural com Dextrose para Síndrome do Túnel do Carpo

A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia de compressão periférica mais comum envolvendo a compressão do nervo mediano no túnel do carpo. A técnica de terapia de injeção perineural (PIT) usando dextrose a 5% (D5W) é agora comumente usada para descascar o nervo dos tecidos moles circundantes (chamado hidrodissecção do nervo), o que pode ajudar a inflamação antineurogênica, permitir que o impulso passe e resgatar o nervo com lesão isquêmica. No entanto, as evidências e referências de PIT e hidrodissecção de nervo são muito raras até nossas pesquisas em série desde 2017. Além disso, nossa pesquisa revelou que o PIT com D5W é mais benéfico do que o corticosteroide em pacientes com STC leve a moderada 4 a 6 meses após a injeção. No entanto, o efeito acumulativo e o efeito a longo prazo (mais de 6 meses) da PIT ainda são desconhecidos. Portanto, projetamos uma trilha randomizada, duplo-cega e controlada para avaliar o efeito a longo prazo do PIT guiado por ultrassom em pacientes com STC. O primeiro objetivo é pesquisar o possível efeito acumulativo de diferentes sessões de PIT (seguimento de 6 meses) e o objetivo dois é avaliar o efeito a longo prazo e a segurança do PIT (seguimento de um ano).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de obter o consentimento informado por escrito, os pacientes diagnosticados clinicamente com STC leve a moderada foram incluídos e randomizados em três grupos. Grupo A, os pacientes receberam duas sessões de PIT guiada por ultrassom com 10cc D5W (intervalo de 3 meses); Grupo B, os pacientes receberam uma sessão de PIT guiada por ultrassom com 10cc D5W e 5cc salina normal separadamente (intervalo de 3 meses); Grupo C (grupo controle), os pacientes receberam duas sessões de PIT guiada por ultrassom com hidrodissecção do nervo com solução salina normal 10cc. O resultado primário é o Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) e os resultados secundários incluem escala visual analógica (VAS), área transversal (CSA) do nervo mediano, velocidade de condução nervosa do nervo mediano e avaliação global do tratamento. As avaliações foram realizadas antes do tratamento, bem como no 1º, 3º, 6º, 9º mês e um ano após a primeira injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20-80 anos.
  • O diagnóstico foi confirmado por meio de um estudo eletrofisiológico

Critério de exclusão:

  • Câncer
  • Coagulopatia
  • Gravidez
  • estado de inflamação
  • radiculopatia cervical
  • Polineuropatia, plexopatia braquial
  • Síndrome de compressão torácica
  • Anteriormente submetido a cirurgia no pulso ou injeção de esteroides para STC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Duas sessões de PIT guiada por ultrassom
duas sessões de PIT guiada por ultrassom com 10cc dextrose 5% (intervalo de 3 meses)
Procedimento: duas sessões de PIT guiada por ultrassom
duas sessões de PIT guiada por ultrassom com 10cc D5W (intervalo de 3 meses)
Comparador Ativo: Uma sessão de PIT guiada por ultrassom
uma sessão de PIT guiada por ultrassom com 10 cc dextrose 5% e 10 cc de soro fisiológico separadamente (intervalo de 3 meses)
Procedimento: Sessões únicas de PIT guiado por ultrassom
Uma sessão de PIT guiada por ultrassom com 10cc D5W e 10cc de soro fisiológico separadamente (intervalo de 3 meses)
Comparador de Placebo: Duas sessões de hidrodissecção de nervo guiada por ultrassom
duas sessões de PIT guiada por ultrassom com hidrodissecção de nervo com 10cc de soro fisiológico (intervalo de 3 meses).
Procedimento: Injeção placebo guiada por ultrassom com hidrodissecção de nervo
Duas sessões de PIT guiada por ultrassom com hidrodissecção de nervo com soro fisiológico 10cc (intervalo de 3 meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da gravidade dos sintomas e estado funcional no 1º, 3º, 6º, 9º mês e um ano após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 1º, 3º, 6º, 9º mês e um ano após a injeção
O questionário da síndrome do túnel do carpo de Boston (BCTQ) é um questionário baseado no paciente frequentemente usado para medir a STC, que abrange dois componentes. No total, 11 questões e 8 itens foram avaliados para classificar a escala de gravidade dos sintomas (SSS) e a escala de estado funcional (FSS), respectivamente. Ambas as subescalas variam de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de incapacidade. A média de SSS total e FSS dividida com cada pontuação do item foram usadas para análise posterior.
Pré-tratamento, 1º, 3º, 6º, 9º mês e um ano após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da dor no 1º, 3º, 6º, 9º mês e um ano após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 1º, 3º, 6º, 9º mês e um ano após a injeção
A intensidade da dor digital ou parestesia/distesia foi avaliada por meio da escala analógica visual (EVA). A escala de pontuação da dor variou de 0 a 10, com 10 indicando a dor mais intensa.
Pré-tratamento, 1º, 3º, 6º, 9º mês e um ano após a injeção
Mudança da linha de base da área transversal do nervo mediano no 1º, 3º, 6º, 9º mês e um ano após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 1º, 3º, 6º, 9º mês e um ano após a injeção
Usando a ultrassonografia musculoesquelética para medir a área transversal do nervo mediano antes do tratamento e vários períodos de tempo após o tratamento.
Pré-tratamento, 1º, 3º, 6º, 9º mês e um ano após a injeção
Mudança da linha de base da medição eletrofisiológica no 1º, 3º, 6º, 9º mês e um ano após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 1º, 3º, 6º, 9º mês e um ano após a injeção
Velocidade de condução nervosa sensorial antidrômica do nervo mediano antes do tratamento e intervalo de tempo múltiplo após o tratamento.
Pré-tratamento, 1º, 3º, 6º, 9º mês e um ano após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tri-Service General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Different PIT for CTS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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