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Diferentes sesiones de inyección perineural con dextrosa para el síndrome del túnel carpiano

9 de abril de 2024 actualizado por: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Comparación del efecto a largo plazo en diferentes sesiones de inyección perineural con dextrosa para el síndrome del túnel carpiano

El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía por atrapamiento periférico más común que involucra la compresión del nervio mediano en el túnel carpiano. La técnica de terapia de inyección perineural (PIT) con dextrosa al 5 % (D5W) ahora se usa comúnmente para pelar el nervio del tejido blando circundante (llamado hidrodisección del nervio), lo que puede ayudar a combatir la inflamación neurogénica, permitir que pase el impulso y rescatar el nervio. nervio con daño isquémico. Sin embargo, la evidencia y referencia de PIT e hidrodisección nerviosa son muy pocas hasta que nuestra serie investiga desde 2017. Además, nuestra investigación reveló que la PIT con D5W es más beneficiosa que la de los corticosteroides en pacientes con STC de leve a moderado entre 4 y 6 meses después de la inyección. Sin embargo, aún se desconoce el efecto acumulativo y el efecto a largo plazo (más de 6 meses) de PIT. Por lo tanto, diseñamos un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar el efecto a largo plazo de la PIT guiada por ultrasonido en pacientes con STC. El objetivo uno es estudiar el posible efecto acumulativo de diferentes sesiones de PIT (6 meses de seguimiento) y el objetivo dos es evaluar el efecto a largo plazo y la seguridad de PIT (un año de seguimiento).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes con diagnóstico clínico de STC de leve a moderado se incluyeron y aleatorizaron en tres grupos. Grupo A, los pacientes recibieron dos sesiones de PIT guiada por ultrasonido con 10 cc D5W (intervalo de 3 meses); Grupo B, los pacientes recibieron una sesión de PIT guiada por ultrasonido con 10 cc D5W y 5 cc de solución salina normal por separado (intervalo de 3 meses); Grupo C (grupo control), los pacientes recibieron dos sesiones de PIT guiada por ultrasonido con hidrodisección nerviosa con 10 cc de solución salina normal. El resultado primario es el Cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ) y los resultados secundarios incluyen la escala analógica visual (VAS), el área transversal (CSA) del nervio mediano, la velocidad de conducción nerviosa del nervio mediano y la evaluación global del tratamiento. Las evaluaciones se realizaron antes del tratamiento, así como en el 1°, 3°, 6°, 9° mes y un año después de la primera inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwán, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20-80 años.
  • El diagnóstico se confirmó mediante un estudio electrofisiológico

Criterio de exclusión:

  • Cáncer
  • coagulopatía
  • El embarazo
  • Estado de inflamación
  • radiculopatía cervical
  • Polineuropatía, plexopatía braquial
  • Síndrome de la salida torácica
  • Previamente se sometió a una cirugía de muñeca o inyección de esteroides para CTS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dos sesiones de PIT guiada por ultrasonido
dos sesiones de PIT guiada por ultrasonido con 10 cc de dextrosa al 5% (intervalo de 3 meses)
Procedimiento: dos sesiones de PIT guiada por ultrasonido
dos sesiones de PIT guiada por ultrasonido con 10cc D5W (intervalo de 3 meses)
Comparador activo: Una sesión de PIT guiada por ultrasonido
una sesión de PIT guiada por ultrasonido con 10 cc de dextrosa al 5 % y 10 cc de solución salina normal por separado (intervalo de 3 meses)
Procedimiento: Sesiones únicas de PIT guiada por ecografía
Una sesión de PIT guiada por ultrasonido con 10 cc D5W y 10 cc de solución salina normal por separado (intervalo de 3 meses)
Comparador de placebos: Dos sesiones de hidrodisección de nervio guiada por ultrasonido
dos sesiones de PIT guiada por ultrasonido con hidrodisección de nervios con 10 cc de solución salina normal (intervalo de 3 meses).
Procedimiento: Inyección de placebo guiada por ultrasonido con hidrodisección nerviosa
Dos sesiones de PIT guiada por ultrasonido con hidrodisección de nervios con 10 cc de solución salina normal (intervalo de 3 meses).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la gravedad de los síntomas y el estado funcional el 1.°, 3.°, 6.°, 9.° mes y un año después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1.°, 3.°, 6.°, 9.° mes y un año después de la inyección
El cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ, por sus siglas en inglés) es un cuestionario basado en el paciente que se usa con frecuencia para medir el CTS y que abarca dos componentes. En total, se evaluaron 11 preguntas y 8 ítems para calificar la escala de gravedad de los síntomas (SSS) y la escala de estado funcional (FSS), respectivamente. Ambas subescalas van de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de discapacidad. La media de SSS total y FSS dividida con la puntuación de cada elemento se utilizó para un análisis posterior.
Pretratamiento, 1.°, 3.°, 6.°, 9.° mes y un año después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del dolor en el primer, tercer, sexto y noveno mes y un año después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1.°, 3.°, 6.°, 9.° mes y un año después de la inyección
La intensidad del dolor digital o parestesia/disstesia se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS). La escala de puntuación del dolor varió de 0 a 10, donde 10 indica el dolor más intenso.
Pretratamiento, 1.°, 3.°, 6.°, 9.° mes y un año después de la inyección
Cambio desde el inicio del área transversal del nervio mediano en el primer, tercer, sexto y noveno mes y un año después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1.°, 3.°, 6.°, 9.° mes y un año después de la inyección
Uso del sonograma musculoesquelético para medir el área transversal del nervio mediano antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
Pretratamiento, 1.°, 3.°, 6.°, 9.° mes y un año después de la inyección
Cambio desde el inicio de la medición electrofisiológica en el primer, tercer, sexto y noveno mes y un año después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1.°, 3.°, 6.°, 9.° mes y un año después de la inyección
Velocidad de conducción del nervio sensorial antidrómico del nervio mediano antes del tratamiento y marco de tiempo múltiple después del tratamiento.
Pretratamiento, 1.°, 3.°, 6.°, 9.° mes y un año después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tri-Service General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Different PIT for CTS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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