全身麻酔前の事前酸素化 (PREOX2018)
待機的手術における全身麻酔前の酸素化価の評価
研究の理論的根拠：待機的手術前に全身麻酔を受ける非重篤患者（そうでなければ飽和度低下のリスクが高くない）における予備酸素化の保護的または不必要な役割に関する疑問（まだ不明瞭で一義的ではない反応に関連する）を明らかにすることを目的としている。 。
また、事前酸素化による術後合併症（肺、心血管、神経、外科）の発症と、患者の併存疾患、術中および外科的原因、チューブの切断に関連する合併症を区別することも必要である。
手順: 研究における癒着に対する患者のインフォームドコンセント署名が最初に要求されます。 同意すると、パラメーターは退院までイニシャルと英数字コードで識別されて症例報告書に匿名で記録されます。
分析されるパラメータは以下に関連します。
- 術前評価。既往歴、健康状態、血中酸素飽和度 (Sat02)、代謝当量タスク (METs) について
- 術中評価。全身麻酔の導入および維持前/最中に記録された酸素化値について
- 術後の評価。医療記録に基づいて、主に肺、二次的に心血管、神経、外科の術後合併症について説明します。
データは Excel ワークシートに転送され、各変数に関連する記述分析に利用されます。 多変量ロジスティック回帰によって、待機的手術のために事前酸素化を受けている患者における術後肺合併症 (PPC) の発症に影響を与える主な要因が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の背景:
事前酸素化は、気管内挿管の安全性を向上させるために広く使用されている技術です。 この手順は、呼気終端酸素 (EtO2) > 90% および呼気終端 N2 (EtN2) < 5% の両方に達するまで、全身麻酔導入前に 100% 酸素 (FiO2 1.0) を供給することによって実行されます。 これらのマーカーは両方とも、手順の有効性を定義します。 その結果、肺の酸素含有量は、機能的残気量が 100% の酸素で飽和することにより、通常の酸素消費量をはるかに超えて増加します。 これにより、安全な無呼吸時間（つまり、オキシヘモグロビン飽和度が 90% 未満に低下するまでに必要な時間）を長くすることができます。 無呼吸中にオキシヘモグロビン飽和度が低下する速度は、操作の効率を示します。
この手順は、安全な喉頭鏡検査の時間を延長し、まれではあるが生命を脅かす状況である「挿管できない/酸素供給できない」（CICO）シナリオに対応するためのより広い期間を許可するため、全身麻酔を受けるすべての患者に強く推奨されます。 CICOシナリオが発生した場合に気管内挿管を行うか、自発呼吸を取り戻すのに必要な時間に十分な酸素貯蔵量があるはずであるため、重篤でなく非肥満の患者に対してこれを必須とみなすべきかどうかは依然として不明である。 それにもかかわらず、2015年にイギリスの気道困難学会によって提案された気管内挿管の管理に関するガイドラインでは、挿管を試みる前にすべての患者に事前に酸素を供給することがいかに重要であるかが述べられています。 いくつかの事前酸素化方法が検証され、安全な無呼吸時間、処置の期間、成功率（「手動による再換気の回避」と定義される）、および患者の耐性に基づいて比較されています。 これらの技術の選択は、患者の特徴 (年齢、性別、BMI、アメリカ麻酔科医協会のスコア、コーマック・ルヘイン等級、グラスゴー昏睡スケール)、環境 (手術室、集中治療室、緊急事態など) に基づいて行われます。機器や麻酔科医の好み。 2 つの標準的なアプローチは、1 分間に 6 回の深呼吸、および 3 ～ 5 分間の 1 回換気量呼吸で、どちらもフェイスマスクを介して 100% 吸気酸素を使用します。
予備酸素化の主な副作用は、100% 吸入酸素を供給するときに発生する吸収性無気肺です。 これは、より低い吸気酸素濃度 (90%)、陽圧技術、および/または気管内挿管後のリクルートメント操作を使用することで回避できます。 処置時間が短いため、活性酸素種の生成と心血管反応は最小限であり、日常的な事前酸素化を妨げるものではありません。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Parma、イタリア、43126
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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コンタクト：
- Elena Giovanna Bignami, MD Professor
- 電話番号：+390521033609
- メール：elenagiovanna.bignami@unipr.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの署名
- 待機的手術において、全身麻酔前の事前酸素化の対象となる
- 年齢 > 18歳
- 手術時間 > 30分
除外基準:
- 緊急・緊急手術
- 重度の呼吸器疾患：慢性閉塞性肺疾患ステージIII～IV、肺線維症、確認された水疱性肺気腫、重度の肺気腫、気胸
- コントロールされていない喘息
- 重度の心臓病: 心不全ステージ III ～ IV (ニューヨーク心臓協会)、冠状動脈疾患ステージ III ～ IV (カナダ心臓血管協会)
- 以前の胸部手術
- 妊娠（既往歴または臨床検査によって除外される）
- インフォームド・コンセントの拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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待機的手術における事前酸素化の使用の評価、酸素化値の報告
時間枠：全身麻酔導入前から手術終了まで、最長10時間
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全身麻酔の導入直前、導入および維持中の血中酸素濃度を報告する、重篤でない患者における有効性と効率の評価
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全身麻酔導入前から手術終了まで、最長10時間
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事前酸素化に関連する術後肺合併症 (PPC) の発生率
時間枠：手術直後から退院まで、最長26週間
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事前酸素化による PPC と、患者の併存疾患、術中および外科的原因、チューブの切断に関連する PPC の区別
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手術直後から退院まで、最長26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術中の飽和度低下/低酸素症の発生率
時間枠：気管内挿管が完了してから外科手術が終了するまで、最大 10 時間
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気管内挿管が完了してから外科手術が終了するまで、最大 10 時間
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心血管術後合併症の発生率
時間枠：手術直後から退院まで、最長26週間
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手術直後から退院まで、最長26週間
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神経系の術後合併症の発生率
時間枠：手術直後から退院まで、最長26週間
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手術直後から退院まで、最長26週間
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手術後の合併症の発生率
時間枠：手術直後から退院まで、最長26週間
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手術直後から退院まで、最長26週間
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集中治療室への入院の発生率とその期間
時間枠：手術直後から退院まで、最長26週間
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手術直後から退院まで、最長26週間
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入院期間の発生率
時間枠：手術直後から退院まで、最長26週間
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手術直後から退院まで、最長26週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michela Tosi, MD、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- 主任研究者：Benedetta Siroli, MD、University of Parma
- 主任研究者：Samantha Gorgoglione, MD、University of Parma
- 主任研究者：Valentina Bellini, MD、University of Parma
- 主任研究者：Leonardo Fortunati, MD、University of Parma
- 主任研究者：Andrea Parodi, MD、University of Parma
- 主任研究者：Andrea Briolini, MD、University of Parma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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