Előoxigénezés az általános érzéstelenítés előtt (PREOX2018)
Az oxigenizációs értékek felmérése általános érzéstelenítés előtt az elektív sebészetben
A vizsgálat indoklása: Célunk, hogy tisztázzuk azt a kérdést (a még mindig tisztázatlan és nem egyértelmű válaszreakcióval kapcsolatban), hogy a preoxigenáció védő vagy szükségtelen szerepe van az elektív műtét előtt általános érzéstelenítésen áteső, nem kritikus állapotú betegeknél (egyébként nem magas a deszaturáció kockázata). .
Szükség lesz továbbá a preoxigenációból adódó posztoperatív szövődmények (tüdő-, kardiovaszkuláris, neurológiai, sebészeti) kialakulásának megkülönböztetésére a betegkomorbiditással, intraoperatív és sebészeti okokkal, csőleválasztással kapcsolatosaktól.
Eljárás: kezdetben be kell kérni a páciens beleegyező aláírását a vizsgálathoz való tapadáshoz. Elfogadásukkal a paraméterek névtelenül rögzítésre kerülnek az esetjelentési űrlapon, kezdőbetűikkel és alfanumerikus kóddal azonosítva a kórházi elbocsátásig.
Az elemzett paraméterek a következőkhöz kapcsolódnak:
- preoperatív értékelés; anamnézisről, általános egészségügyi állapotokról, a vér oxigéntelítettségéről (Sat02), a feladat metabolikus egyenértékéről (MET)
- intraoperatív értékelés; az oxigenizációs értékekről, amelyeket az általános érzéstelenítés beindítása és fenntartása előtt/alatt rögzítettünk
- posztoperatív értékelés; a posztoperatív szövődményekről, elsősorban a pulmonalis, valamint a másodlagos kardiovaszkuláris, neurológiai és sebészeti szövődményekről a kórlap alapján.
Az adatok Excel munkalapon kerülnek átvitelre, amelyet minden változónál leíró elemzéshez használunk. Többváltozós logisztikus regresszióval értékeljük azokat a főbb tényezőket, amelyek befolyásolják a posztoperatív tüdőszövődmények (PPC) kialakulását az elektív műtéthez preoxigénezésen átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány háttere:
A preoxigénezés egy széles körben alkalmazott technika, amely javítja az endotracheális intubáció biztonságát. Az eljárást úgy végezzük, hogy az általános érzéstelenítés előtt 100%-os oxigént (FiO2 1,0) adagolunk mindaddig, amíg mind a légzésvégi oxigén (EtO2) >90%, mind a légzésvégi N2 (EtN2)<5% el nem éri. Mindkét marker meghatározza az eljárás hatékonyságát. Ennek eredményeként a tüdő oxigéntartalma a normál oxigénfogyasztásnál jóval megnövekszik azáltal, hogy a funkcionális maradék kapacitást 100%-os oxigénnel telítik. Ez hosszabb biztonságos apnoe-időt tesz lehetővé (azaz az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy az oxihemoglobin telítettsége 90% alá csökkenjen). Az a sebesség, amellyel az oxihemoglobin telítettség csökken az apnoe alatt, a manőver hatékonyságát jelzi.
Ez az eljárás erősen ajánlott minden általános érzéstelenítésen áteső beteg számára, mivel meghosszabbítja a gégetükrözés biztonságos idejét, és szélesebb időkeretet biztosít a „nem intubálható/oxigenizálható” (CICO) forgatókönyv esetén, amely ritka, de életveszélyes helyzet. Továbbra sem világos, hogy ezt kötelezőnek kell-e tekinteni a nem kritikus állapotú és nem elhízott betegek számára, mivel oxigéntartalékaik elegendőnek kell, hogy legyenek az endotracheális intubáció végrehajtásához vagy a spontán légzés visszanyeréséhez szükséges CICO forgatókönyv esetén. Mindazonáltal az endotracheális intubáció kezelésére vonatkozó irányelvek, amelyeket a Difficult Airway Society 2015-ben javasolt az Egyesült Királyságban, leszögezi, hogy mennyire kulcsfontosságú minden beteg előzetes oxigénellátása az intubálási kísérlet előtt. Számos preoxigenizációs módszert validáltak és hasonlítottak össze a biztonságos apnoe időtartama, az eljárás időtartama, a sikerességi arány (amely a "manuális újralélegeztetés elkerülése") és a beteg toleranciája alapján történik. A technikák közötti választás a páciens jellemzői (életkor, nem, testtömeg-index, Amerikai Aneszteziológus Társaság pontszáma, Cormack-Lehane fokozat és Glasgow kóma skála), beállítások (pl. műtő, intenzív osztály, vészhelyzetek) alapján történik, felszerelés és az aneszteziológus preferenciái. A két standard megközelítés hat mély lélegzetvétel 1 percen belül és légzési térfogatú légzés 3-5 percig, mindkettő 100%-os belélegzett oxigén mellett egy arcmaszkon keresztül.
Az előoxigénezés fő mellékhatása az abszorpciós atelektázia, amely 100%-os belélegzett oxigén szállításakor következik be. Ez elkerülhető alacsonyabb belélegzett oxigénkoncentráció (90%), pozitív nyomású technikák és/vagy toborzási manőverek alkalmazásával az endotracheális intubáció után. Az eljárás rövid időtartama miatt a reaktív oxigénfajták termelése és a kardiovaszkuláris válaszok minimálisak, és nem akadályozhatják meg a rutin előoxigénezést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Parma, Olaszország, 43126
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Giovanna Bignami, MD Professor
- Telefonszám: +390521033609
- E-mail: elenagiovanna.bignami@unipr.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott beleegyező aláírás
- alkalmas preoxigenizálásra általános érzéstelenítés előtt, elektív műtétnél
- életkor > 18 év
- műtét időtartama > 30 perc
Kizárási kritériumok:
- sürgős/sürgős műtét
- súlyos légúti betegség: krónikus obstruktív tüdőbetegség III-IV. stádiuma, tüdőfibrózis, dokumentált bullosus emphysema, súlyos emphysema, pneumothorax
- ellenőrizetlen asztma
- súlyos szívbetegség: Szívelégtelenség III-IV. stádium (New York Heart Association), koszorúér-betegség III-IV. stádium (Canadian Cardiovascular Society)
- korábbi mellkasi műtét
- terhesség (az anamnézis vagy a laboratóriumi vizsgálat kizárja)
- tájékoztatáson alapuló beleegyezés elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektív sebészetben a preoxigenáció használatának értékelése, az oxigenizációs értékek jelentése
Időkeret: Az általános érzéstelenítés beindítása előtt a műtéti beavatkozás végéig, legfeljebb 10 óráig
|
Hatékonyságának és hatékonyságának értékelése nem kritikus állapotú betegeknél, a vér oxigénszintjének bejelentése közvetlenül az indukció előtt, az indukció és az általános érzéstelenítés fenntartása során
|
Az általános érzéstelenítés beindítása előtt a műtéti beavatkozás végéig, legfeljebb 10 óráig
|
|
A preoxigenációval kapcsolatos posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) előfordulása
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a kórházi elbocsátásig, 26 hétig
|
A preoxigenáció miatti PPC-k megkülönböztetése a beteg komorbiditásával, intraoperatív és sebészeti okokkal, csőleválasztással kapcsolatosaktól
|
Közvetlenül a műtét után a kórházi elbocsátásig, 26 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intraoperatív deszaturáció/hipoxia előfordulása
Időkeret: Az elért endotracheális intubációtól a műtéti beavatkozás végéig legfeljebb 10 óra
|
Az elért endotracheális intubációtól a műtéti beavatkozás végéig legfeljebb 10 óra
|
|
Kardiovaszkuláris posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a kórházi elbocsátásig, 26 hétig
|
Közvetlenül a műtét után a kórházi elbocsátásig, 26 hétig
|
|
Neurológiai posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a kórházi elbocsátásig, 26 hétig
|
Közvetlenül a műtét után a kórházi elbocsátásig, 26 hétig
|
|
A műtéti posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a kórházi elbocsátásig, 26 hétig
|
Közvetlenül a műtét után a kórházi elbocsátásig, 26 hétig
|
|
Az intenzív osztályra való felvétel gyakorisága és időtartama
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a kórházi elbocsátásig, 26 hétig
|
Közvetlenül a műtét után a kórházi elbocsátásig, 26 hétig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartamának gyakorisága
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a kórházi elbocsátásig, 26 hétig
|
Közvetlenül a műtét után a kórházi elbocsátásig, 26 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michela Tosi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
- Kutatásvezető: Benedetta Siroli, MD, University of Parma
- Kutatásvezető: Samantha Gorgoglione, MD, University of Parma
- Kutatásvezető: Valentina Bellini, MD, University of Parma
- Kutatásvezető: Leonardo Fortunati, MD, University of Parma
- Kutatásvezető: Andrea Parodi, MD, University of Parma
- Kutatásvezető: Andrea Briolini, MD, University of Parma
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 530/2018/OSS/AOUPR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .