- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03802643
Preoxygenation före allmän anestesi (PREOX2018)
Bedömning av syresättningsvärden före allmän anestesi vid elektiv kirurgi
Studiens motivering: vi syftar till att klargöra frågan (relaterad till fortfarande oklar och inte entydig respons) om den skyddande eller onödiga rollen av preoxygenation hos icke-kritiskt sjuka patienter (annars utan hög risk för desaturation) som genomgår generell anestesi före elektiv operation .
Det kommer också att vara nödvändigt att skilja utvecklingen av postoperativa komplikationer (pulmonella, kardiovaskulära, neurologiska, kirurgiska) på grund av preoxygenation från de som är relaterade till patientkomorbiditet, intraoperativa och kirurgiska orsaker, slangbortkoppling.
Procedur: patientens underskrift för informerat samtycke för vidhäftning vid studien kommer initialt att begäras. Med deras godkännande kommer parametrarna att registreras anonymt i fallrapportformuläret, identifierade med deras initialer och en alfanumerisk kod, fram till sjukhusets utskrivning.
Parametrarna som analyseras kommer att vara relaterade till:
- preoperativ utvärdering; om anamnes, allmänna hälsotillstånd, blodsyremättnad (Sat02), Metabolic Equivalent of Task (MET)
- intraoperativ utvärdering; om syresättningsvärden, registrerade före/under induktion och underhåll av generell anestesi
- postoperativ utvärdering; om postoperativa komplikationer, i första hand pulmonella och sekundära kardiovaskulära, neurologiska och kirurgiska, utifrån journalen.
Data kommer att överföras till Excel-kalkylblad, som används för beskrivande analys relaterad till varje variabel. Genom multivariat logistisk regression kommer de viktigaste faktorerna som påverkar postoperativa lungkomplikationer (PPC) att utvärderas hos patienter som genomgår preoxygenation för elektiv kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrunden av studien:
Preoxygenation är en allmänt använd teknik som förbättrar säkerheten vid endotrakeal intubation. Proceduren utförs genom att tillföra 100 % syre (FiO2 på 1,0) före induktion av allmän anestesi tills både ändtidal syre (EtO2)>90 % och ändtidal N2 (EtN2)<5 % uppnås. Båda dessa markörer definierar effektiviteten av proceduren. Som ett resultat ökar syrehalten i lungorna långt utöver normal syreförbrukning genom att den funktionella restkapaciteten mättas med 100 % syre. Detta möjliggör en längre säker apnétid (dvs den tid som krävs för att oxyhemoglobinmättnaden ska sjunka under 90%). Hastigheten med vilken oxyhemoglobin-mättnaden sjunker under apné indikerar effektiviteten av manövern.
Denna procedur rekommenderas starkt för alla patienter som genomgår generell anestesi eftersom den förlänger den säkra laryngoskopitiden och ger en bredare tidsram för att svara på ett "kan inte intubera/kan inte syresätta" (CICO)-scenario, en sällsynt men livshotande situation. Det är fortfarande oklart om detta ska anses vara obligatoriskt för icke-kritiskt sjuka och icke-överviktiga patienter eftersom deras syrereserver bör räcka till den tid som krävs för att utföra endotrakeal intubation eller återfå spontan andning i händelse av ett CICO-scenario. Icke desto mindre anger riktlinjerna för hantering av endotrakeal intubation, som föreslogs av Difficult Airway Society i Storbritannien 2015, hur det är avgörande att försyresätta varje patient innan man försöker intubera. Flera metoder för försyresättning har validerats och jämförts enligt varaktigheten av säker apnétid, varaktigheten av proceduren, framgångsfrekvens (definierad som "att undvika manuell återventilation") och patienttolerans. Valet mellan dessa tekniker baseras på patientens egenskaper (ålder, kön, Body Mass Index, American Society of Anesthesiologist-poäng, Cormack-Lehane-graden och Glasgow Coma Scale), inställningar (t.ex. operationsrum, intensivvårdsavdelning, akuta situationer), utrustning och narkosläkares preferenser. De två standardmetoderna är sex djupa andetag på 1 min och andning med tidalvolym under tre till 5 minuter, båda med 100 % inandat syre via en ansiktsmask.
Den huvudsakliga bieffekten av preoxygenation är absorptionsatelektas som uppstår när man tillför 100 % inandat syre. Detta kan undvikas med en lägre koncentration av inandat syre (90 %), övertryckstekniker och/eller rekryteringsmanövrar efter endotrakeal intubation. På grund av den korta varaktigheten av proceduren är produktionen av reaktiva syreämnen och kardiovaskulära reaktioner minimala och bör inte förhindra rutinmässig preoxygenering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Parma, Italien, 43126
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Elena Giovanna Bignami, MD Professor
- Telefonnummer: +390521033609
- E-post: elenagiovanna.bignami@unipr.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- underskrift för informerat samtycke
- kvalificerad för preoxygenation före allmän anestesi, vid elektiv kirurgi
- ålder > 18 år
- operationslängd > 30 min
Exklusions kriterier:
- akut/brådskande operation
- allvarlig luftvägssjukdom: kronisk obstruktiv lungsjukdom stadier III-IV, lungfibros, dokumenterat bullöst emfysem, svårt emfysem, pneumothorax
- okontrollerad astma
- allvarlig hjärtsjukdom: Hjärtsvikt stadier III-IV (New York Heart Association), kranskärlssjukdom stadier III-IV (Canadian Cardiovascular Society)
- tidigare bröstkirurgi
- graviditet (utesluts av anamnes eller laboratorietest)
- vägran av informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av preoxygeneringsanvändning vid elektiv kirurgi, rapportering av syresättningsvärden
Tidsram: Från före induktion av generell anestesi till slutet av kirurgiskt ingrepp, upp till 10 timmar
|
Bedömning av dess effektivitet och effektivitet hos icke-kritiskt sjuka patienter, rapportering av syrenivåer i blodet strax före induktion, under induktion och underhåll av allmän anestesi
|
Från före induktion av generell anestesi till slutet av kirurgiskt ingrepp, upp till 10 timmar
|
Incidensen av postoperativa lungkomplikationer (PPC) relaterade till preoxygenation
Tidsram: Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
|
Skiljer PPC:er på grund av preoxygenation från de som är relaterade till patientkomorbiditet, intraoperativa och kirurgiska orsaker, slangbortkoppling
|
Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av intraoperativ desaturation/hypoxi
Tidsram: Från uppnådd endotrakeal intubation till slutet av kirurgiskt ingrepp, upp till 10 timmar
|
Från uppnådd endotrakeal intubation till slutet av kirurgiskt ingrepp, upp till 10 timmar
|
Förekomst av kardiovaskulära postoperativa komplikationer
Tidsram: Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
|
Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
|
Förekomst av neurologiska postoperativa komplikationer
Tidsram: Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
|
Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
|
Förekomst av kirurgiska postoperativa komplikationer
Tidsram: Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
|
Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
|
Förekomst av inläggningar på intensivvårdsavdelning och dess varaktighet
Tidsram: Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
|
Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
|
Förekomst av längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
|
Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michela Tosi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Huvudutredare: Benedetta Siroli, MD, University of Parma
- Huvudutredare: Samantha Gorgoglione, MD, University of Parma
- Huvudutredare: Valentina Bellini, MD, University of Parma
- Huvudutredare: Leonardo Fortunati, MD, University of Parma
- Huvudutredare: Andrea Parodi, MD, University of Parma
- Huvudutredare: Andrea Briolini, MD, University of Parma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 530/2018/OSS/AOUPR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .