Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoxygenation före allmän anestesi (PREOX2018)

9 januari 2019 uppdaterad av: Elena Giovanna Bignami, University of Parma

Bedömning av syresättningsvärden före allmän anestesi vid elektiv kirurgi

Studiens motivering: vi syftar till att klargöra frågan (relaterad till fortfarande oklar och inte entydig respons) om den skyddande eller onödiga rollen av preoxygenation hos icke-kritiskt sjuka patienter (annars utan hög risk för desaturation) som genomgår generell anestesi före elektiv operation .

Det kommer också att vara nödvändigt att skilja utvecklingen av postoperativa komplikationer (pulmonella, kardiovaskulära, neurologiska, kirurgiska) på grund av preoxygenation från de som är relaterade till patientkomorbiditet, intraoperativa och kirurgiska orsaker, slangbortkoppling.

Procedur: patientens underskrift för informerat samtycke för vidhäftning vid studien kommer initialt att begäras. Med deras godkännande kommer parametrarna att registreras anonymt i fallrapportformuläret, identifierade med deras initialer och en alfanumerisk kod, fram till sjukhusets utskrivning.

Parametrarna som analyseras kommer att vara relaterade till:

  • preoperativ utvärdering; om anamnes, allmänna hälsotillstånd, blodsyremättnad (Sat02), Metabolic Equivalent of Task (MET)
  • intraoperativ utvärdering; om syresättningsvärden, registrerade före/under induktion och underhåll av generell anestesi
  • postoperativ utvärdering; om postoperativa komplikationer, i första hand pulmonella och sekundära kardiovaskulära, neurologiska och kirurgiska, utifrån journalen.

Data kommer att överföras till Excel-kalkylblad, som används för beskrivande analys relaterad till varje variabel. Genom multivariat logistisk regression kommer de viktigaste faktorerna som påverkar postoperativa lungkomplikationer (PPC) att utvärderas hos patienter som genomgår preoxygenation för elektiv kirurgi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrunden av studien:

Preoxygenation är en allmänt använd teknik som förbättrar säkerheten vid endotrakeal intubation. Proceduren utförs genom att tillföra 100 % syre (FiO2 på 1,0) före induktion av allmän anestesi tills både ändtidal syre (EtO2)>90 % och ändtidal N2 (EtN2)<5 % uppnås. Båda dessa markörer definierar effektiviteten av proceduren. Som ett resultat ökar syrehalten i lungorna långt utöver normal syreförbrukning genom att den funktionella restkapaciteten mättas med 100 % syre. Detta möjliggör en längre säker apnétid (dvs den tid som krävs för att oxyhemoglobinmättnaden ska sjunka under 90%). Hastigheten med vilken oxyhemoglobin-mättnaden sjunker under apné indikerar effektiviteten av manövern.

Denna procedur rekommenderas starkt för alla patienter som genomgår generell anestesi eftersom den förlänger den säkra laryngoskopitiden och ger en bredare tidsram för att svara på ett "kan inte intubera/kan inte syresätta" (CICO)-scenario, en sällsynt men livshotande situation. Det är fortfarande oklart om detta ska anses vara obligatoriskt för icke-kritiskt sjuka och icke-överviktiga patienter eftersom deras syrereserver bör räcka till den tid som krävs för att utföra endotrakeal intubation eller återfå spontan andning i händelse av ett CICO-scenario. Icke desto mindre anger riktlinjerna för hantering av endotrakeal intubation, som föreslogs av Difficult Airway Society i Storbritannien 2015, hur det är avgörande att försyresätta varje patient innan man försöker intubera. Flera metoder för försyresättning har validerats och jämförts enligt varaktigheten av säker apnétid, varaktigheten av proceduren, framgångsfrekvens (definierad som "att undvika manuell återventilation") och patienttolerans. Valet mellan dessa tekniker baseras på patientens egenskaper (ålder, kön, Body Mass Index, American Society of Anesthesiologist-poäng, Cormack-Lehane-graden och Glasgow Coma Scale), inställningar (t.ex. operationsrum, intensivvårdsavdelning, akuta situationer), utrustning och narkosläkares preferenser. De två standardmetoderna är sex djupa andetag på 1 min och andning med tidalvolym under tre till 5 minuter, båda med 100 % inandat syre via en ansiktsmask.

Den huvudsakliga bieffekten av preoxygenation är absorptionsatelektas som uppstår när man tillför 100 % inandat syre. Detta kan undvikas med en lägre koncentration av inandat syre (90 %), övertryckstekniker och/eller rekryteringsmanövrar efter endotrakeal intubation. På grund av den korta varaktigheten av proceduren är produktionen av reaktiva syreämnen och kardiovaskulära reaktioner minimala och bör inte förhindra rutinmässig preoxygenering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Parma, Italien, 43126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Icke-kritiskt sjuka patienter (utan hög risk för desaturation) som genomgår generell anestesi före elektiv operation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • underskrift för informerat samtycke
  • kvalificerad för preoxygenation före allmän anestesi, vid elektiv kirurgi
  • ålder > 18 år
  • operationslängd > 30 min

Exklusions kriterier:

  • akut/brådskande operation
  • allvarlig luftvägssjukdom: kronisk obstruktiv lungsjukdom stadier III-IV, lungfibros, dokumenterat bullöst emfysem, svårt emfysem, pneumothorax
  • okontrollerad astma
  • allvarlig hjärtsjukdom: Hjärtsvikt stadier III-IV (New York Heart Association), kranskärlssjukdom stadier III-IV (Canadian Cardiovascular Society)
  • tidigare bröstkirurgi
  • graviditet (utesluts av anamnes eller laboratorietest)
  • vägran av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av preoxygeneringsanvändning vid elektiv kirurgi, rapportering av syresättningsvärden
Tidsram: Från före induktion av generell anestesi till slutet av kirurgiskt ingrepp, upp till 10 timmar
Bedömning av dess effektivitet och effektivitet hos icke-kritiskt sjuka patienter, rapportering av syrenivåer i blodet strax före induktion, under induktion och underhåll av allmän anestesi
Från före induktion av generell anestesi till slutet av kirurgiskt ingrepp, upp till 10 timmar
Incidensen av postoperativa lungkomplikationer (PPC) relaterade till preoxygenation
Tidsram: Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
Skiljer PPC:er på grund av preoxygenation från de som är relaterade till patientkomorbiditet, intraoperativa och kirurgiska orsaker, slangbortkoppling
Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av intraoperativ desaturation/hypoxi
Tidsram: Från uppnådd endotrakeal intubation till slutet av kirurgiskt ingrepp, upp till 10 timmar
Från uppnådd endotrakeal intubation till slutet av kirurgiskt ingrepp, upp till 10 timmar
Förekomst av kardiovaskulära postoperativa komplikationer
Tidsram: Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
Förekomst av neurologiska postoperativa komplikationer
Tidsram: Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
Förekomst av kirurgiska postoperativa komplikationer
Tidsram: Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
Förekomst av inläggningar på intensivvårdsavdelning och dess varaktighet
Tidsram: Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
Förekomst av längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michela Tosi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Huvudutredare: Benedetta Siroli, MD, University of Parma
  • Huvudutredare: Samantha Gorgoglione, MD, University of Parma
  • Huvudutredare: Valentina Bellini, MD, University of Parma
  • Huvudutredare: Leonardo Fortunati, MD, University of Parma
  • Huvudutredare: Andrea Parodi, MD, University of Parma
  • Huvudutredare: Andrea Briolini, MD, University of Parma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

20 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 530/2018/OSS/AOUPR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera