Preoksygenacja przed znieczuleniem ogólnym (PREOX2018)
Ocena wartości natlenienia przed znieczuleniem ogólnym w zabiegach planowych
Cel badania: celem badania jest wyjaśnienie (związanego z wciąż niejasną i niejednoznaczną odpowiedzią) pytania o ochronną lub zbędną rolę preoksygenacji u pacjentów niekrytycznie chorych (poza tym bez dużego ryzyka desaturacji) poddawanych znieczuleniu ogólnemu przed planowanym zabiegiem chirurgicznym .
Konieczne będzie również różnicowanie rozwoju powikłań pooperacyjnych (pulmonologicznych, sercowo-naczyniowych, neurologicznych, chirurgicznych) wynikających z preoksygenacji od tych związanych z chorobami współistniejącymi u pacjenta, przyczynami śródoperacyjnymi i chirurgicznymi, odłączeniem rurki.
Procedura: wstępnie zostanie poproszony o podpis świadomej zgody pacjenta na adhezję podczas badania. Po ich akceptacji parametry będą anonimowo rejestrowane w Karcie Opisu Przypadku, identyfikowane inicjałami i kodem alfanumerycznym, aż do wypisu ze szpitala.
Analizowane parametry będą dotyczyły:
- ocena przedoperacyjna; o wywiad, ogólny stan zdrowia, wysycenie krwi tlenem (Sat02), metaboliczny odpowiednik zadania (METs)
- ocena śródoperacyjna; o wartościach oksygenacji, zarejestrowanych przed/w trakcie indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego
- ocena pooperacyjna; o powikłaniach pooperacyjnych, głównie płucnych i wtórnych sercowo-naczyniowych, neurologicznych i chirurgicznych, na podstawie dokumentacji medycznej.
Dane zostaną przeniesione do arkusza kalkulacyjnego Excel, wykorzystanego do analizy opisowej dotyczącej każdej zmiennej. Za pomocą wieloczynnikowej regresji logistycznej zostaną ocenione główne czynniki wpływające na wystąpienie pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) u pacjentów poddawanych preoksygenacji przed planowaną operacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło nauki:
Preoksygenacja jest szeroko stosowaną techniką poprawiającą bezpieczeństwo intubacji dotchawiczej. Procedura jest przeprowadzana poprzez podanie 100% tlenu (FiO2 1,0) przed indukcją znieczulenia ogólnego, aż do osiągnięcia zarówno końcowo-wydechowego tlenu (EtO2) >90%, jak i końcowo-wydechowego N2 (EtN2) <5%. Oba te markery określają skuteczność zabiegu. W rezultacie zawartość tlenu w płucach jest znacznie większa niż normalne zużycie tlenu poprzez nasycenie funkcjonalnej pojemności resztkowej 100% tlenem. Pozwala to na dłuższy bezpieczny czas bezdechu (tj. czas wymagany do spadku saturacji oksyhemoglobiny poniżej 90%). Szybkość, z jaką spada wysycenie oksyhemoglobiny podczas bezdechu, wskazuje na skuteczność manewru.
Ta procedura jest zdecydowanie zalecana dla wszystkich pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, ponieważ wydłuża bezpieczny czas laryngoskopii i zapewnia szersze ramy czasowe na reakcję na scenariusz „nie można zaintubować / nie można natlenić” (CICO), rzadką, ale zagrażającą życiu sytuację. Pozostaje niejasne, czy powinno to być uważane za obowiązkowe dla pacjentów niekrytycznie chorych i nieotyłych, ponieważ ich rezerwy tlenu powinny wystarczyć na czas potrzebny do wykonania intubacji dotchawiczej lub odzyskania spontanicznego oddychania w przypadku scenariusza CICO. Niemniej jednak wytyczne dotyczące postępowania przy intubacji dotchawiczej, zaproponowane przez Difficult Airway Society w 2015 r. w Wielkiej Brytanii, określają, jak kluczowe znaczenie ma wstępne natlenienie każdego pacjenta przed próbą intubacji. Zwalidowano i porównano kilka metod preoksygenacji pod względem długości bezpiecznego czasu bezdechu, czasu trwania procedury, wskaźnika powodzenia (definiowanego jako „unikanie ręcznej ponownej wentylacji”) i tolerancji pacjenta. Wybór pomiędzy tymi technikami opiera się na charakterystyce pacjenta (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, wskaźnik American Society of Anesthesiologist, stopień Cormacka-Lehane'a i Glasgow Coma Scale), ustawieniach (np. sala operacyjna, oddział intensywnej terapii, sytuacje nagłe), sprzęt i preferencje anestezjologa. Dwa standardowe podejścia to sześć głębokich oddechów w ciągu 1 minuty i oddychanie objętością oddechową przez trzy do 5 minut, oba przy 100% wdychanym tlenie przez maskę twarzową.
Głównym skutkiem ubocznym preoksygenacji jest niedodma absorpcyjna, która występuje podczas dostarczania 100% wdychanego tlenu. Można tego uniknąć, stosując niższe stężenie tlenu wdychanego (90%), techniki nadciśnienia i/lub manewry rekrutacyjne po intubacji dotchawiczej. Ze względu na krótki czas trwania zabiegu produkcja reaktywnych form tlenu oraz reakcje układu sercowo-naczyniowego są minimalne i nie powinny uniemożliwiać rutynowej preoksygenacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elena Giovanna Bignami, Professor of Anesthesiology
- Numer telefonu: +390521033609
- E-mail: elenagiovanna.bignami@unipr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Parma, Włochy, 43126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Elena Giovanna Bignami, MD Professor
- Numer telefonu: +390521033609
- E-mail: elenagiovanna.bignami@unipr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpis świadomej zgody
- kwalifikujących się do preoksygenacji przed znieczuleniem ogólnym, w planowych operacjach
- wiek > 18 lat
- czas trwania operacji > 30 min
Kryteria wyłączenia:
- pilna/pilna operacja
- ciężka choroba układu oddechowego: przewlekła obturacyjna choroba płuc stopnia III-IV, zwłóknienie płuc, udokumentowana rozedma pęcherzowa, ciężka rozedma płuc, odma opłucnowa
- niekontrolowana astma
- ciężka choroba serca: niewydolność serca w stadium III-IV (New York Heart Association), choroba wieńcowa w stadium III-IV (Canadian Cardiovascular Society)
- poprzednia operacja klatki piersiowej
- ciąża (wykluczona wywiadem lub badaniem laboratoryjnym)
- świadoma odmowa zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykorzystania preoksygenacji w operacjach planowych, raportowanie wartości oksygenacji
Ramy czasowe: Od momentu wprowadzenia znieczulenia ogólnego do zakończenia zabiegu chirurgicznego, do 10 godzin
|
Ocena jego skuteczności i skuteczności u pacjentów w stanie niekrytycznym, zgłaszających poziom tlenu we krwi tuż przed indukcją, w trakcie indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego
|
Od momentu wprowadzenia znieczulenia ogólnego do zakończenia zabiegu chirurgicznego, do 10 godzin
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) związanych z preoksygenacją
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala, do 26 tygodni
|
Różnicowanie PPC z powodu preoksygenacji od związanych z chorobami współistniejącymi pacjenta, przyczynami śródoperacyjnymi i chirurgicznymi, odłączeniem rurki
|
Od bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala, do 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania śródoperacyjnej desaturacji/niedotlenienia
Ramy czasowe: Od wykonanej intubacji dotchawiczej do zakończenia zabiegu chirurgicznego, do 10 godzin
|
Od wykonanej intubacji dotchawiczej do zakończenia zabiegu chirurgicznego, do 10 godzin
|
|
Częstość występowania powikłań sercowo-naczyniowych po operacjach
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala, do 26 tygodni
|
Od bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala, do 26 tygodni
|
|
Częstość występowania neurologicznych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala, do 26 tygodni
|
Od bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala, do 26 tygodni
|
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych po zabiegach chirurgicznych
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala, do 26 tygodni
|
Od bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala, do 26 tygodni
|
|
Częstość przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii i czas ich trwania
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala, do 26 tygodni
|
Od bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala, do 26 tygodni
|
|
Częstość długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala, do 26 tygodni
|
Od bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala, do 26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michela Tosi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Główny śledczy: Benedetta Siroli, MD, University of Parma
- Główny śledczy: Samantha Gorgoglione, MD, University of Parma
- Główny śledczy: Valentina Bellini, MD, University of Parma
- Główny śledczy: Leonardo Fortunati, MD, University of Parma
- Główny śledczy: Andrea Parodi, MD, University of Parma
- Główny śledczy: Andrea Briolini, MD, University of Parma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 530/2018/OSS/AOUPR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .