全身麻醉前的预吸氧 (PREOX2018)
择期手术全身麻醉前氧合值的评估
研究的基本原理:我们的目的是澄清预氧合对择期手术前接受全身麻醉的非重症患者(否则没有高去饱和风险)的保护作用或不必要作用的问题(与仍不清楚和不明确的反应有关) .
还需要区分由于预充氧引起的术后并发症(肺、心血管、神经、手术)与患者合并症、术中和手术原因、管断开相关的并发症。
程序:最初将要求患者在研究中签署关于粘附的知情同意书。 在他们接受后,参数将被匿名记录在病例报告表中,由他们的姓名首字母和字母数字代码标识,直到出院。
分析的参数将与:
- 术前评估;关于病史、健康一般状况、血氧饱和度 (Sat02)、任务代谢当量 (MET)
- 术中评估;关于氧合值,在全身麻醉诱导和维持之前/期间记录
- 术后评估;关于术后并发症,主要是肺部并发症,其次是心血管、神经和外科手术,根据医疗记录。
将数据传输到Excel工作表上,用于对每个变量进行相关的描述性分析。 通过多变量逻辑回归,将评估影响择期手术预吸氧患者术后肺部并发症 (PPCs) 发生的主要因素
研究概览
详细说明
研究背景:
预氧合是一种广泛使用的技术,可提高气管插管的安全性。 该程序通过在全身麻醉诱导前提供 100% 氧气(FiO2 为 1.0)进行,直至达到呼气末氧气 (EtO2) > 90% 和呼气末 N2 (EtN2) < 5%。 这两个标记都定义了程序的功效。 结果,通过用 100% 的氧气使功能残气量饱和,肺部氧气含量增加到远远超过正常耗氧量。 这允许更长的安全呼吸暂停时间(即氧合血红蛋白饱和度降至 90% 以下所需的时间)。 呼吸暂停期间氧合血红蛋白饱和度下降的速率表明了操作的效率。
强烈建议所有接受全身麻醉的患者使用此程序,因为它可以延长安全的喉镜检查时间,并提供更宽的时间范围来应对“无法插管/无法充氧”(CICO) 情况,这是一种罕见但危及生命的情况。 目前尚不清楚这是否应该被视为对非重症和非肥胖患者的强制性要求,因为他们的氧气储备应足以进行气管插管或在 CICO 情况下恢复自主呼吸所需的时间。 尽管如此,英国困难气道协会于 2015 年提出的气管插管管理指南阐明了在尝试插管之前对每位患者进行预充氧的重要性。 根据安全呼吸暂停时间的持续时间、手术持续时间、成功率(定义为“避免手动再通气”)和患者耐受性,已经验证并比较了几种预氧合方法。 这些技术之间的选择基于患者特征(年龄、性别、体重指数、美国麻醉师协会评分、Cormack-Lehane 等级和格拉斯哥昏迷量表)、环境(例如手术室、重症监护病房、紧急情况)、设备和麻醉师的偏好。 两种标准方法是 1 分钟内进行 6 次深呼吸和 3 到 5 分钟的潮气量呼吸,均通过面罩吸入 100% 氧气。
预充氧的主要副作用是在输送 100% 吸入氧时发生吸收性肺不张。 使用较低的吸入氧浓度 (90%)、正压技术和/或气管插管后复张操作可以避免这种情况。 由于手术持续时间短,活性氧的产生和心血管反应微乎其微,不应妨碍常规预充氧。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Elena Giovanna Bignami, Professor of Anesthesiology
- 电话号码:+390521033609
- 邮箱:elenagiovanna.bignami@unipr.it
学习地点
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Parma、意大利、43126
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
接触:
- Elena Giovanna Bignami, MD Professor
- 电话号码:+390521033609
- 邮箱:elenagiovanna.bignami@unipr.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 知情同意书签名
- 有资格在全身麻醉前进行预氧合,在择期手术中
- 年龄 > 18 岁
- 手术时间 > 30 分钟
排除标准:
- 紧急/紧急手术
- 严重呼吸系统疾病:慢性阻塞性肺疾病 III-IV 期、肺纤维化、大疱性肺气肿、严重肺气肿、气胸
- 不受控制的哮喘
- 严重心脏病:心力衰竭 III-IV 期(纽约心脏协会),冠状动脉疾病 III-IV 期(加拿大心血管协会)
- 既往胸外科手术
- 怀孕(通过病史或实验室检查排除)
- 知情同意拒绝
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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择期手术中预氧合使用的评估,报告氧合值
大体时间:从全身麻醉诱导前到手术过程结束,最长 10 小时
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评估其在非重症患者中的疗效和效率,报告诱导前、全身麻醉诱导和维持期间的血氧水平
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从全身麻醉诱导前到手术过程结束,最长 10 小时
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与预氧合相关的术后肺部并发症 (PPC) 的发生率
大体时间:从手术后即刻到出院,最多 26 周
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区分预充氧引起的 PPC 与患者合并症、术中和手术原因、管断开相关的 PPC
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从手术后即刻到出院,最多 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术中去饱和/缺氧的发生率
大体时间:从完成气管插管到外科手术结束,最多 10 小时
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从完成气管插管到外科手术结束,最多 10 小时
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心血管术后并发症的发生率
大体时间:从手术后即刻到出院,最多 26 周
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从手术后即刻到出院,最多 26 周
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神经系统术后并发症的发生率
大体时间:从手术后即刻到出院,最多 26 周
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从手术后即刻到出院,最多 26 周
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手术后并发症的发生率
大体时间:从手术后即刻到出院,最多 26 周
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从手术后即刻到出院,最多 26 周
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入住重症监护病房的发生率及其持续时间
大体时间:从手术后即刻到出院,最多 26 周
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从手术后即刻到出院,最多 26 周
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住院时间的发生率
大体时间:从手术后即刻到出院,最多 26 周
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从手术后即刻到出院,最多 26 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michela Tosi, MD、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- 首席研究员:Benedetta Siroli, MD、University of Parma
- 首席研究员:Samantha Gorgoglione, MD、University of Parma
- 首席研究员:Valentina Bellini, MD、University of Parma
- 首席研究员:Leonardo Fortunati, MD、University of Parma
- 首席研究员:Andrea Parodi, MD、University of Parma
- 首席研究员:Andrea Briolini, MD、University of Parma
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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