- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03802643
Preossigenazione prima dell'anestesia generale (PREOX2018)
Valutazione dei valori di ossigenazione prima dell'anestesia generale in chirurgia elettiva
Razionale dello studio: si intende chiarire la questione (relativa a risposte ancora poco chiare e non univoche) circa il ruolo protettivo o non necessario della preossigenazione in pazienti non critici (altrimenti senza alto rischio di desaturazione) sottoposti ad anestesia generale prima di chirurgia elettiva .
Sarà inoltre necessario differenziare lo sviluppo di complicanze postoperatorie (polmonari, cardiovascolari, neurologiche, chirurgiche) dovute alla preossigenazione da quelle legate a comorbidità del paziente, cause intraoperatorie e chirurgiche, disconnessione del tubo.
Procedura: verrà inizialmente richiesta la firma del consenso informato del paziente per l'adesione allo studio. Con la loro accettazione, i parametri verranno registrati in forma anonima nel Case Report Form, identificati dalla loro sigla e da un codice alfanumerico, fino alla dimissione ospedaliera.
I parametri analizzati saranno relativi a:
- valutazione preoperatoria; su anamnesi, condizioni generali di salute, saturazione di ossigeno nel sangue (Sat02), Metabolic Equivalent of Task (METs)
- valutazione intraoperatoria; sui valori di ossigenazione, registrati prima/durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale
- valutazione postoperatoria; sulle complicanze postoperatorie, polmonari in primis, e secondarie cardiovascolari, neurologiche e chirurgiche, sulla base della cartella clinica.
I dati verranno trasferiti su foglio di lavoro Excel, utilizzato per analisi descrittive relative ad ogni variabile. Mediante regressione logistica multivariata saranno valutati i principali fattori che influenzano l'insorgenza di complicanze polmonari postoperatorie (PPC) nei pazienti sottoposti a preossigenazione per chirurgia elettiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo dello studio:
La preossigenazione è una tecnica ampiamente utilizzata che migliora la sicurezza dell'intubazione endotracheale. La procedura viene eseguita fornendo il 100% di ossigeno (FiO2 di 1,0) prima dell'induzione dell'anestesia generale fino a raggiungere sia l'ossigeno di fine espirazione (EtO2)>90% che l'N2 di fine espirazione (EtN2)<5%. Entrambi questi marcatori definiscono l'efficacia della procedura. Di conseguenza, il contenuto di ossigeno polmonare aumenta ben oltre il normale consumo di ossigeno saturando la capacità funzionale residua con il 100% di ossigeno. Ciò consente un tempo di apnea sicuro più lungo (ovvero il tempo necessario affinché la saturazione dell'ossiemoglobina scenda al di sotto del 90%). La velocità con cui la saturazione dell'ossiemoglobina diminuisce durante l'apnea indica l'efficienza della manovra.
Questa procedura è fortemente raccomandata per tutti i pazienti sottoposti ad anestesia generale poiché allunga il tempo di laringoscopia sicura e garantisce un lasso di tempo più ampio per rispondere a uno scenario "impossibile intubare/impossibile ossigenare" (CICO), una situazione rara ma pericolosa per la vita. Non è chiaro se questo debba essere considerato obbligatorio per i pazienti non critici e non obesi poiché le loro riserve di ossigeno dovrebbero essere sufficienti per il tempo necessario per eseguire l'intubazione endotracheale o riprendere la respirazione spontanea in caso di scenario CICO. Tuttavia, le linee guida per la gestione dell'intubazione endotracheale, proposte dalla Difficult Airway Society nel Regno Unito nel 2015, affermano come sia fondamentale preossigenare ogni paziente prima di tentare l'intubazione. Diversi metodi di preossigenazione sono stati convalidati e confrontati in base alla durata del tempo di apnea sicura, alla durata della procedura, al tasso di successo (definito come "evitare la ri-ventilazione manuale") e alla tolleranza del paziente. La scelta tra queste tecniche si basa sulle caratteristiche del paziente (età, sesso, indice di massa corporea, punteggio dell'American Society of Anesthesiologist, grado Cormack-Lehane e scala del coma di Glasgow), impostazioni (ad esempio, sala operatoria, unità di terapia intensiva, situazioni di emergenza), attrezzature e le preferenze dell'anestesista. I due approcci standard sono sei respiri profondi in 1 minuto e respirazione a volume corrente per 3-5 minuti, entrambi al 100% di ossigeno inspirato tramite una maschera facciale.
Il principale effetto collaterale della preossigenazione è l'atelettasia da assorbimento che si verifica quando si eroga ossigeno inspirato al 100%. Ciò può essere evitato utilizzando una minore concentrazione di ossigeno inspirato (90%), tecniche di pressione positiva e/o manovre di reclutamento post-intubazione endotracheale. A causa della breve durata della procedura, la produzione di specie reattive dell'ossigeno e le risposte cardiovascolari sono minime e non dovrebbero impedire la preossigenazione di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Parma, Italia, 43126
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Contatto:
- Elena Giovanna Bignami, MD Professor
- Numero di telefono: +390521033609
- Email: elenagiovanna.bignami@unipr.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- firma del consenso informato
- idoneo alla preossigenazione prima dell'anestesia generale, in chirurgia elettiva
- età > 18 anni
- durata intervento > 30 min
Criteri di esclusione:
- chirurgia d'urgenza/urgenza
- malattia respiratoria grave: broncopneumopatia cronica ostruttiva stadi III-IV, fibrosi polmonare, enfisema bolloso documentato, enfisema grave, pneumotorace
- asma incontrollata
- malattie cardiache gravi: insufficienza cardiaca stadi III-IV (New York Heart Association), malattia coronarica stadi III-IV (Canadian Cardiovascular Society)
- precedente intervento chirurgico al torace
- gravidanza (esclusa da anamnesi o test di laboratorio)
- rifiuto del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'utilizzo della preossigenazione in chirurgia elettiva, riportando i valori delle ossigenazioni
Lasso di tempo: Da prima dell'induzione dell'anestesia generale fino alla fine della procedura chirurgica, fino a 10 ore
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Valutazione della sua efficacia ed efficienza in pazienti non critici, riportando i livelli di ossigeno nel sangue appena prima dell'induzione, durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale
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Da prima dell'induzione dell'anestesia generale fino alla fine della procedura chirurgica, fino a 10 ore
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Incidenza di complicanze polmonari postoperatorie (PPC) correlate alla preossigenazione
Lasso di tempo: Da subito dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 26 settimane
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Differenziare le PPC dovute a preossigenazione da quelle legate a comorbilità del paziente, cause intraoperatorie e chirurgiche, disconnessione del tubo
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Da subito dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di desaturazione/ipossia intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'intubazione endotracheale raggiunta fino alla fine della procedura chirurgica, fino a 10 ore
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Dall'intubazione endotracheale raggiunta fino alla fine della procedura chirurgica, fino a 10 ore
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Incidenza di complicanze postoperatorie cardiovascolari
Lasso di tempo: Da subito dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 26 settimane
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Da subito dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 26 settimane
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Incidenza di complicanze neurologiche postoperatorie
Lasso di tempo: Da subito dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 26 settimane
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Da subito dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 26 settimane
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Incidenza delle complicanze chirurgiche postoperatorie
Lasso di tempo: Da subito dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 26 settimane
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Da subito dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 26 settimane
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Incidenza del ricovero in Terapia Intensiva e sua durata
Lasso di tempo: Da subito dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 26 settimane
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Da subito dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 26 settimane
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Incidenza della durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Da subito dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 26 settimane
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Da subito dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michela Tosi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Investigatore principale: Benedetta Siroli, MD, University of Parma
- Investigatore principale: Samantha Gorgoglione, MD, University of Parma
- Investigatore principale: Valentina Bellini, MD, University of Parma
- Investigatore principale: Leonardo Fortunati, MD, University of Parma
- Investigatore principale: Andrea Parodi, MD, University of Parma
- Investigatore principale: Andrea Briolini, MD, University of Parma
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 530/2018/OSS/AOUPR
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