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Preossigenazione prima dell'anestesia generale (PREOX2018)

9 gennaio 2019 aggiornato da: Elena Giovanna Bignami, University of Parma

Valutazione dei valori di ossigenazione prima dell'anestesia generale in chirurgia elettiva

Razionale dello studio: si intende chiarire la questione (relativa a risposte ancora poco chiare e non univoche) circa il ruolo protettivo o non necessario della preossigenazione in pazienti non critici (altrimenti senza alto rischio di desaturazione) sottoposti ad anestesia generale prima di chirurgia elettiva .

Sarà inoltre necessario differenziare lo sviluppo di complicanze postoperatorie (polmonari, cardiovascolari, neurologiche, chirurgiche) dovute alla preossigenazione da quelle legate a comorbidità del paziente, cause intraoperatorie e chirurgiche, disconnessione del tubo.

Procedura: verrà inizialmente richiesta la firma del consenso informato del paziente per l'adesione allo studio. Con la loro accettazione, i parametri verranno registrati in forma anonima nel Case Report Form, identificati dalla loro sigla e da un codice alfanumerico, fino alla dimissione ospedaliera.

I parametri analizzati saranno relativi a:

  • valutazione preoperatoria; su anamnesi, condizioni generali di salute, saturazione di ossigeno nel sangue (Sat02), Metabolic Equivalent of Task (METs)
  • valutazione intraoperatoria; sui valori di ossigenazione, registrati prima/durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale
  • valutazione postoperatoria; sulle complicanze postoperatorie, polmonari in primis, e secondarie cardiovascolari, neurologiche e chirurgiche, sulla base della cartella clinica.

I dati verranno trasferiti su foglio di lavoro Excel, utilizzato per analisi descrittive relative ad ogni variabile. Mediante regressione logistica multivariata saranno valutati i principali fattori che influenzano l'insorgenza di complicanze polmonari postoperatorie (PPC) nei pazienti sottoposti a preossigenazione per chirurgia elettiva

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Sfondo dello studio:

La preossigenazione è una tecnica ampiamente utilizzata che migliora la sicurezza dell'intubazione endotracheale. La procedura viene eseguita fornendo il 100% di ossigeno (FiO2 di 1,0) prima dell'induzione dell'anestesia generale fino a raggiungere sia l'ossigeno di fine espirazione (EtO2)>90% che l'N2 di fine espirazione (EtN2)<5%. Entrambi questi marcatori definiscono l'efficacia della procedura. Di conseguenza, il contenuto di ossigeno polmonare aumenta ben oltre il normale consumo di ossigeno saturando la capacità funzionale residua con il 100% di ossigeno. Ciò consente un tempo di apnea sicuro più lungo (ovvero il tempo necessario affinché la saturazione dell'ossiemoglobina scenda al di sotto del 90%). La velocità con cui la saturazione dell'ossiemoglobina diminuisce durante l'apnea indica l'efficienza della manovra.

Questa procedura è fortemente raccomandata per tutti i pazienti sottoposti ad anestesia generale poiché allunga il tempo di laringoscopia sicura e garantisce un lasso di tempo più ampio per rispondere a uno scenario "impossibile intubare/impossibile ossigenare" (CICO), una situazione rara ma pericolosa per la vita. Non è chiaro se questo debba essere considerato obbligatorio per i pazienti non critici e non obesi poiché le loro riserve di ossigeno dovrebbero essere sufficienti per il tempo necessario per eseguire l'intubazione endotracheale o riprendere la respirazione spontanea in caso di scenario CICO. Tuttavia, le linee guida per la gestione dell'intubazione endotracheale, proposte dalla Difficult Airway Society nel Regno Unito nel 2015, affermano come sia fondamentale preossigenare ogni paziente prima di tentare l'intubazione. Diversi metodi di preossigenazione sono stati convalidati e confrontati in base alla durata del tempo di apnea sicura, alla durata della procedura, al tasso di successo (definito come "evitare la ri-ventilazione manuale") e alla tolleranza del paziente. La scelta tra queste tecniche si basa sulle caratteristiche del paziente (età, sesso, indice di massa corporea, punteggio dell'American Society of Anesthesiologist, grado Cormack-Lehane e scala del coma di Glasgow), impostazioni (ad esempio, sala operatoria, unità di terapia intensiva, situazioni di emergenza), attrezzature e le preferenze dell'anestesista. I due approcci standard sono sei respiri profondi in 1 minuto e respirazione a volume corrente per 3-5 minuti, entrambi al 100% di ossigeno inspirato tramite una maschera facciale.

Il principale effetto collaterale della preossigenazione è l'atelettasia da assorbimento che si verifica quando si eroga ossigeno inspirato al 100%. Ciò può essere evitato utilizzando una minore concentrazione di ossigeno inspirato (90%), tecniche di pressione positiva e/o manovre di reclutamento post-intubazione endotracheale. A causa della breve durata della procedura, la produzione di specie reattive dell'ossigeno e le risposte cardiovascolari sono minime e non dovrebbero impedire la preossigenazione di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti non critici (senza alto rischio di desaturazione) sottoposti ad anestesia generale prima della chirurgia elettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • firma del consenso informato
  • idoneo alla preossigenazione prima dell'anestesia generale, in chirurgia elettiva
  • età > 18 anni
  • durata intervento > 30 min

Criteri di esclusione:

  • chirurgia d'urgenza/urgenza
  • malattia respiratoria grave: broncopneumopatia cronica ostruttiva stadi III-IV, fibrosi polmonare, enfisema bolloso documentato, enfisema grave, pneumotorace
  • asma incontrollata
  • malattie cardiache gravi: insufficienza cardiaca stadi III-IV (New York Heart Association), malattia coronarica stadi III-IV (Canadian Cardiovascular Society)
  • precedente intervento chirurgico al torace
  • gravidanza (esclusa da anamnesi o test di laboratorio)
  • rifiuto del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'utilizzo della preossigenazione in chirurgia elettiva, riportando i valori delle ossigenazioni
Lasso di tempo: Da prima dell'induzione dell'anestesia generale fino alla fine della procedura chirurgica, fino a 10 ore
Valutazione della sua efficacia ed efficienza in pazienti non critici, riportando i livelli di ossigeno nel sangue appena prima dell'induzione, durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale
Da prima dell'induzione dell'anestesia generale fino alla fine della procedura chirurgica, fino a 10 ore
Incidenza di complicanze polmonari postoperatorie (PPC) correlate alla preossigenazione
Lasso di tempo: Da subito dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 26 settimane
Differenziare le PPC dovute a preossigenazione da quelle legate a comorbilità del paziente, cause intraoperatorie e chirurgiche, disconnessione del tubo
Da subito dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di desaturazione/ipossia intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'intubazione endotracheale raggiunta fino alla fine della procedura chirurgica, fino a 10 ore
Dall'intubazione endotracheale raggiunta fino alla fine della procedura chirurgica, fino a 10 ore
Incidenza di complicanze postoperatorie cardiovascolari
Lasso di tempo: Da subito dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 26 settimane
Da subito dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 26 settimane
Incidenza di complicanze neurologiche postoperatorie
Lasso di tempo: Da subito dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 26 settimane
Da subito dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 26 settimane
Incidenza delle complicanze chirurgiche postoperatorie
Lasso di tempo: Da subito dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 26 settimane
Da subito dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 26 settimane
Incidenza del ricovero in Terapia Intensiva e sua durata
Lasso di tempo: Da subito dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 26 settimane
Da subito dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 26 settimane
Incidenza della durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Da subito dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 26 settimane
Da subito dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michela Tosi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Investigatore principale: Benedetta Siroli, MD, University of Parma
  • Investigatore principale: Samantha Gorgoglione, MD, University of Parma
  • Investigatore principale: Valentina Bellini, MD, University of Parma
  • Investigatore principale: Leonardo Fortunati, MD, University of Parma
  • Investigatore principale: Andrea Parodi, MD, University of Parma
  • Investigatore principale: Andrea Briolini, MD, University of Parma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

20 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 530/2018/OSS/AOUPR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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