Präoxygenierung vor Vollnarkose (PREOX2018)
Beurteilung der Oxygenierungswerte vor der Vollnarkose in der elektiven Chirurgie
Begründung der Studie: Unser Ziel ist es, die Frage (im Zusammenhang mit der noch unklaren und nicht eindeutigen Reaktion) nach der schützenden oder unnötigen Rolle der Präoxygenierung bei nicht kritisch kranken Patienten (ansonsten ohne hohes Risiko einer Entsättigung) zu klären, die sich vor einer elektiven Operation einer Vollnarkose unterziehen .
Es wird auch notwendig sein, die Entwicklung postoperativer Komplikationen (pulmonaler, kardiovaskulärer, neurologischer, chirurgischer Art) aufgrund einer Präoxygenierung von solchen zu unterscheiden, die mit Komorbidität des Patienten, intraoperativen und chirurgischen Ursachen sowie einer Schlauchunterbrechung zusammenhängen.
Verfahren: Zunächst wird die Einwilligungserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie angefordert. Mit ihrer Zustimmung werden die Parameter bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus anonym im Fallberichtsformular erfasst und anhand ihrer Initialen und eines alphanumerischen Codes identifiziert.
Die analysierten Parameter beziehen sich auf:
- präoperative Beurteilung; zu Anamnese, gesundheitlichem Allgemeinzustand, Blutsauerstoffsättigung (Sat02), Metabolic Equivalent of Task (METs)
- intraoperative Bewertung; über Oxygenierungswerte, die vor/während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Vollnarkose aufgezeichnet wurden
- postoperative Beurteilung; über postoperative Komplikationen, primär pulmonaler Natur und sekundäre kardiovaskuläre, neurologische und chirurgische Komplikationen, basierend auf der Krankenakte.
Die Daten werden in ein Excel-Arbeitsblatt übertragen und für die deskriptive Analyse jeder Variablen verwendet. Mittels multivariater logistischer Regression werden die Hauptfaktoren evaluiert, die das Auftreten postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPCs) bei Patienten beeinflussen, die sich einer Präoxygenierung für eine elektive Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund der Studie:
Die Präoxygenierung ist eine weit verbreitete Technik, die die Sicherheit der endotrachealen Intubation verbessert. Das Verfahren wird durch Zufuhr von 100 % Sauerstoff (FiO2 von 1,0) vor Einleitung der Vollnarkose durchgeführt, bis sowohl endexspiratorischer Sauerstoff (EtO2) > 90 % als auch endexspiratorischer N2 (EtN2) < 5 % erreicht sind. Beide Marker definieren die Wirksamkeit des Verfahrens. Dadurch wird der Sauerstoffgehalt der Lunge weit über den normalen Sauerstoffverbrauch hinaus erhöht, indem die funktionelle Restkapazität mit 100 % Sauerstoff gesättigt wird. Dies ermöglicht eine längere sichere Apnoezeit (d. h. die Zeit, die erforderlich ist, bis die Oxyhämoglobinsättigung unter 90 % fällt). Die Geschwindigkeit, mit der die Oxyhämoglobinsättigung während der Apnoe abfällt, zeigt die Effizienz des Manövers an.
Dieses Verfahren wird allen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, dringend empfohlen, da es die sichere Laryngoskopiezeit verlängert und einen größeren Zeitrahmen für die Reaktion auf ein „Cannot Intubate/Cannot Oxygenate“-Szenario (CICO), eine seltene, aber lebensbedrohliche Situation, gewährt. Es bleibt unklar, ob dies für nicht kritisch kranke und nicht adipöse Patienten als obligatorisch angesehen werden sollte, da ihre Sauerstoffreserven für die Zeit ausreichen sollten, die für die Durchführung einer endotrachealen Intubation oder die Wiederherstellung der Spontanatmung im Falle eines CICO-Szenarios erforderlich ist. Nichtsdestotrotz legen die von der Difficult Airway Society im Vereinigten Königreich im Jahr 2015 vorgeschlagenen Richtlinien für die Behandlung der endotrachealen Intubation fest, wie wichtig es ist, jeden Patienten vor dem Intubationsversuch mit Sauerstoff zu versorgen. Mehrere Präoxygenierungsmethoden wurden validiert und hinsichtlich der Dauer der sicheren Apnoezeit, der Dauer des Eingriffs, der Erfolgsrate (definiert als „Vermeidung einer manuellen Wiederbeatmung“) und der Patiententoleranz verglichen. Die Wahl zwischen diesen Techniken basiert auf den Merkmalen des Patienten (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Score der American Society of Anaesthesiologist, Cormack-Lehane-Grad und Glasgow Coma Scale), den Einstellungen (z. B. Operationssaal, Intensivstation, Notfallsituationen), Ausrüstung und Vorlieben des Anästhesisten. Die beiden Standardansätze sind sechs tiefe Atemzüge in 1 Minute und Atemzugsatmung für drei bis 5 Minuten, beide mit 100 % eingeatmetem Sauerstoff über eine Gesichtsmaske.
Die wichtigste Nebenwirkung der Präoxygenierung ist die Absorptionsatelektase, die bei der Zufuhr von 100 % eingeatmetem Sauerstoff auftritt. Dies kann durch eine niedrigere eingeatmete Sauerstoffkonzentration (90 %), Überdrucktechniken und/oder Rekrutierungsmanöver nach der endotrachealen Intubation vermieden werden. Aufgrund der kurzen Dauer des Eingriffs sind die Produktion reaktiver Sauerstoffspezies und kardiovaskuläre Reaktionen minimal und sollten die routinemäßige Präoxygenierung nicht verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Parma, Italien, 43126
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Kontakt:
- Elena Giovanna Bignami, MD Professor
- Telefonnummer: +390521033609
- E-Mail: elenagiovanna.bignami@unipr.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Anspruch auf Präoxygenierung vor der Vollnarkose und bei elektiven chirurgischen Eingriffen
- Alter > 18 Jahre
- Operationsdauer > 30 Min
Ausschlusskriterien:
- Notfall/dringende Operation
- schwere Atemwegserkrankung: chronisch obstruktive Lungenerkrankung im Stadium III–IV, Lungenfibrose, dokumentiertes bullöses Emphysem, schweres Emphysem, Pneumothorax
- unkontrolliertes Asthma
- schwere Herzerkrankung: Herzinsuffizienz im Stadium III–IV (New York Heart Association), koronare Herzkrankheit im Stadium III–IV (Canadian Cardiocular Society)
- frühere Thoraxoperationen
- Schwangerschaft (durch Anamnese oder Labortest ausgeschlossen)
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Einsatzes von Präoxygenierung bei elektiven chirurgischen Eingriffen, Angabe der Oxygenierungswerte
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs, bis zu 10 Stunden
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Bewertung der Wirksamkeit und Effizienz bei nicht kritisch kranken Patienten, Angabe des Blutsauerstoffgehalts unmittelbar vor der Einleitung, während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Vollnarkose
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Von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs, bis zu 10 Stunden
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Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPC) im Zusammenhang mit Präoxygenierung
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 26 Wochen
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Unterscheidung zwischen PPCs aufgrund von Präoxygenierung und solchen, die mit Komorbidität des Patienten, intraoperativen und chirurgischen Ursachen oder einer Schlauchunterbrechung zusammenhängen
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Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz intraoperativer Entsättigung/Hypoxie
Zeitfenster: Von der erreichten endotrachealen Intubation bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs bis zu 10 Stunden
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Von der erreichten endotrachealen Intubation bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs bis zu 10 Stunden
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Inzidenz kardiovaskulärer postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 26 Wochen
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Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 26 Wochen
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Inzidenz neurologischer postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 26 Wochen
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Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 26 Wochen
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Inzidenz chirurgischer postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 26 Wochen
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Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 26 Wochen
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Häufigkeit der Aufnahme auf die Intensivstation und deren Dauer
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 26 Wochen
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Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 26 Wochen
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Inzidenz der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 26 Wochen
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Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michela Tosi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Hauptermittler: Benedetta Siroli, MD, University of Parma
- Hauptermittler: Samantha Gorgoglione, MD, University of Parma
- Hauptermittler: Valentina Bellini, MD, University of Parma
- Hauptermittler: Leonardo Fortunati, MD, University of Parma
- Hauptermittler: Andrea Parodi, MD, University of Parma
- Hauptermittler: Andrea Briolini, MD, University of Parma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 530/2018/OSS/AOUPR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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