Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoxygenering før generel anæstesi (PREOX2018)

9. januar 2019 opdateret af: Elena Giovanna Bignami, University of Parma

Vurdering af iltningsværdier før generel anæstesi i elektiv kirurgi

Begrundelse for undersøgelsen: vi sigter mod at afklare spørgsmålet (relateret til stadig uklart og ikke entydigt svar) om den beskyttende eller unødvendige rolle af præoxygenering hos ikke-kritisk syge patienter (ellers uden høj risiko for desaturation), der gennemgår generel anæstesi før elektiv kirurgi .

Det vil også være nødvendigt at differentiere udviklingen af ​​postoperative komplikationer (pulmonale, kardiovaskulære, neurologiske, kirurgiske) på grund af præoxygenering fra dem, der er relateret til patientkomorbiditet, intraoperative og kirurgiske årsager, slangefrakobling.

Procedure: Patientens underskrift med informeret samtykke til adhæsion ved undersøgelsen vil i første omgang blive anmodet om. Med deres accept vil parametre blive registreret anonymt i Case Report Form, identificeret ved deres initialer og en alfanumerisk kode, indtil hospitalsudskrivning.

De analyserede parametre vil være relateret til:

  • præoperativ evaluering; om anamnese, generelle helbredstilstande, iltmætning i blodet (Sat02), Metabolic Equivalent of Task (MET'er)
  • intraoperativ evaluering; om iltningsværdier, registreret før/under induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi
  • postoperativ evaluering; om postoperative komplikationer, primært lunge og sekundære kardiovaskulære, neurologiske og kirurgiske, baseret på journalen.

Dataene vil blive overført til Excel-regneark, der bruges til beskrivende analyse relateret til hver variabel. Ved multivariat logistisk regression vil de vigtigste faktorer, der påvirker postoperative pulmonale komplikationer (PPC), blive evalueret hos patienter, der gennemgår præoxygenering til elektiv kirurgi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Baggrunden for undersøgelsen:

Præoxygenering er en meget brugt teknik, der forbedrer sikkerheden ved endotracheal intubation. Proceduren udføres ved at tilføre 100% oxygen (FiO2 på 1,0) før induktion af generel anæstesi, indtil både sluttidal oxygen (EtO2)>90% og sluttidal N2 (EtN2)<5% er nået. Begge disse markører definerer effektiviteten af ​​proceduren. Som følge heraf øges lungens iltindhold langt ud over normalt iltforbrug ved at mætte den funktionelle restkapacitet med 100 % ilt. Dette giver mulighed for en længere sikker apnøtid (dvs. den tid, der kræves for oxyhæmoglobinmætning at falde til under 90%). Den hastighed, hvormed oxyhæmoglobinmætning falder under apnø, indikerer effektiviteten af ​​manøvren.

Denne procedure anbefales kraftigt til alle patienter, der gennemgår generel anæstesi, da den forlænger sikker laryngoskopi-tid og giver en bredere tidsramme til at reagere på et "kan ikke intubere/kan ikke ilte" (CICO)-scenarie, en sjælden, men livstruende situation. Det er fortsat uklart, om dette skal betragtes som obligatorisk for ikke-kritisk syge og ikke-overvægtige patienter, da deres iltreserver skulle være tilstrækkelige til den tid, der kræves til at udføre endotracheal intubation eller genvinde spontan vejrtrækning i tilfælde af et CICO-scenarie. Ikke desto mindre angiver retningslinjerne for håndtering af endotracheal intubation, foreslået af Difficult Airway Society i 2015 Storbritannien, hvordan det er afgørende at præoxygenere hver patient, før man forsøger at intubere. Adskillige metoder til præoxygenering er blevet valideret og sammenlignet i henhold til varigheden af ​​sikker apnøtid, varigheden af ​​proceduren, succesrate (defineret som "at undgå manuel reventilation") og patienttolerance. Valget mellem disse teknikker er baseret på patientkarakteristika (alder, køn, kropsmasseindeks, American Society of Anesthesiologist-score, Cormack-Lehane-grad og Glasgow Coma Scale), indstillinger (f.eks. operationsstue, intensivafdeling, nødsituationer). udstyr, og anæstesilægens præferencer. De to standardtilgange er seks dybe vejrtrækninger på 1 min og tidalvolumen vejrtrækning i tre til 5 minutter, begge ved 100 % indåndet ilt via en ansigtsmaske.

Den vigtigste bivirkning af præoxygenering er absorptionsatelektase, der opstår ved levering af 100 % inspireret ilt. Dette kan undgås ved at bruge en lavere inspireret iltkoncentration (90%), overtryksteknikker og/eller rekrutteringsmanøvrer efter endotracheal intubation. På grund af den korte varighed af proceduren er produktionen af ​​reaktive oxygenarter og kardiovaskulære reaktioner minimale og bør ikke forhindre rutinepræoxygenering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Parma, Italien, 43126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-kritisk syge patienter (uden høj risiko for desaturation), der gennemgår generel anæstesi før elektiv kirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrift af informeret samtykke
  • berettiget til præoxygenering før generel anæstesi, i elektiv kirurgi
  • alder > 18 år
  • operationsvarighed > 30 min

Ekskluderingskriterier:

  • akut/hasteoperation
  • alvorlig luftvejssygdom: Kronisk obstruktiv lungesygdom stadier III-IV, lungefibrose, dokumenteret bulløs emfysem, svær emfysem, pneumothorax
  • ukontrolleret astma
  • alvorlig hjertesygdom: Hjertesvigt stadier III-IV (New York Heart Association), koronararteriesygdom stadier III-IV (Canadian Cardiovascular Society)
  • tidligere thoraxoperationer
  • graviditet (udelukket af anamnese eller laboratorietest)
  • afslag på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af præoxygeneringsbrug i elektiv kirurgi, rapportering iltningsværdier
Tidsramme: Fra før induktion af generel anæstesi til afslutning af kirurgisk indgreb, op til 10 timer
Vurdering af dets effektivitet og effektivitet hos ikke-kritisk syge patienter, rapportering af iltniveauer i blodet lige før induktion, under induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi
Fra før induktion af generel anæstesi til afslutning af kirurgisk indgreb, op til 10 timer
Forekomst af postoperative pulmonale komplikationer (PPC) relateret til præoxygenering
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning, op til 26 uger
Differentiering af PPC'er på grund af præoxygenering fra dem, der er relateret til patientkomorbiditet, intraoperative og kirurgiske årsager, slangefrakobling
Fra umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning, op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ desaturation/hypoxi
Tidsramme: Fra opnået endotracheal intubation til afslutningen af ​​kirurgisk indgreb, op til 10 timer
Fra opnået endotracheal intubation til afslutningen af ​​kirurgisk indgreb, op til 10 timer
Forekomst af kardiovaskulære postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning, op til 26 uger
Fra umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning, op til 26 uger
Forekomst af neurologiske postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning, op til 26 uger
Fra umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning, op til 26 uger
Forekomst af kirurgiske postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning, op til 26 uger
Fra umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning, op til 26 uger
Hyppigheden af ​​indlæggelse på intensiv afdeling og dens varighed
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning, op til 26 uger
Fra umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning, op til 26 uger
Forekomst af længde på hospitalsophold
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning, op til 26 uger
Fra umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning, op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michela Tosi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Ledende efterforsker: Benedetta Siroli, MD, University of Parma
  • Ledende efterforsker: Samantha Gorgoglione, MD, University of Parma
  • Ledende efterforsker: Valentina Bellini, MD, University of Parma
  • Ledende efterforsker: Leonardo Fortunati, MD, University of Parma
  • Ledende efterforsker: Andrea Parodi, MD, University of Parma
  • Ledende efterforsker: Andrea Briolini, MD, University of Parma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 530/2018/OSS/AOUPR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

3
Abonner