- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03802643
Præoxygenering før generel anæstesi (PREOX2018)
Vurdering af iltningsværdier før generel anæstesi i elektiv kirurgi
Begrundelse for undersøgelsen: vi sigter mod at afklare spørgsmålet (relateret til stadig uklart og ikke entydigt svar) om den beskyttende eller unødvendige rolle af præoxygenering hos ikke-kritisk syge patienter (ellers uden høj risiko for desaturation), der gennemgår generel anæstesi før elektiv kirurgi .
Det vil også være nødvendigt at differentiere udviklingen af postoperative komplikationer (pulmonale, kardiovaskulære, neurologiske, kirurgiske) på grund af præoxygenering fra dem, der er relateret til patientkomorbiditet, intraoperative og kirurgiske årsager, slangefrakobling.
Procedure: Patientens underskrift med informeret samtykke til adhæsion ved undersøgelsen vil i første omgang blive anmodet om. Med deres accept vil parametre blive registreret anonymt i Case Report Form, identificeret ved deres initialer og en alfanumerisk kode, indtil hospitalsudskrivning.
De analyserede parametre vil være relateret til:
- præoperativ evaluering; om anamnese, generelle helbredstilstande, iltmætning i blodet (Sat02), Metabolic Equivalent of Task (MET'er)
- intraoperativ evaluering; om iltningsværdier, registreret før/under induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi
- postoperativ evaluering; om postoperative komplikationer, primært lunge og sekundære kardiovaskulære, neurologiske og kirurgiske, baseret på journalen.
Dataene vil blive overført til Excel-regneark, der bruges til beskrivende analyse relateret til hver variabel. Ved multivariat logistisk regression vil de vigtigste faktorer, der påvirker postoperative pulmonale komplikationer (PPC), blive evalueret hos patienter, der gennemgår præoxygenering til elektiv kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrunden for undersøgelsen:
Præoxygenering er en meget brugt teknik, der forbedrer sikkerheden ved endotracheal intubation. Proceduren udføres ved at tilføre 100% oxygen (FiO2 på 1,0) før induktion af generel anæstesi, indtil både sluttidal oxygen (EtO2)>90% og sluttidal N2 (EtN2)<5% er nået. Begge disse markører definerer effektiviteten af proceduren. Som følge heraf øges lungens iltindhold langt ud over normalt iltforbrug ved at mætte den funktionelle restkapacitet med 100 % ilt. Dette giver mulighed for en længere sikker apnøtid (dvs. den tid, der kræves for oxyhæmoglobinmætning at falde til under 90%). Den hastighed, hvormed oxyhæmoglobinmætning falder under apnø, indikerer effektiviteten af manøvren.
Denne procedure anbefales kraftigt til alle patienter, der gennemgår generel anæstesi, da den forlænger sikker laryngoskopi-tid og giver en bredere tidsramme til at reagere på et "kan ikke intubere/kan ikke ilte" (CICO)-scenarie, en sjælden, men livstruende situation. Det er fortsat uklart, om dette skal betragtes som obligatorisk for ikke-kritisk syge og ikke-overvægtige patienter, da deres iltreserver skulle være tilstrækkelige til den tid, der kræves til at udføre endotracheal intubation eller genvinde spontan vejrtrækning i tilfælde af et CICO-scenarie. Ikke desto mindre angiver retningslinjerne for håndtering af endotracheal intubation, foreslået af Difficult Airway Society i 2015 Storbritannien, hvordan det er afgørende at præoxygenere hver patient, før man forsøger at intubere. Adskillige metoder til præoxygenering er blevet valideret og sammenlignet i henhold til varigheden af sikker apnøtid, varigheden af proceduren, succesrate (defineret som "at undgå manuel reventilation") og patienttolerance. Valget mellem disse teknikker er baseret på patientkarakteristika (alder, køn, kropsmasseindeks, American Society of Anesthesiologist-score, Cormack-Lehane-grad og Glasgow Coma Scale), indstillinger (f.eks. operationsstue, intensivafdeling, nødsituationer). udstyr, og anæstesilægens præferencer. De to standardtilgange er seks dybe vejrtrækninger på 1 min og tidalvolumen vejrtrækning i tre til 5 minutter, begge ved 100 % indåndet ilt via en ansigtsmaske.
Den vigtigste bivirkning af præoxygenering er absorptionsatelektase, der opstår ved levering af 100 % inspireret ilt. Dette kan undgås ved at bruge en lavere inspireret iltkoncentration (90%), overtryksteknikker og/eller rekrutteringsmanøvrer efter endotracheal intubation. På grund af den korte varighed af proceduren er produktionen af reaktive oxygenarter og kardiovaskulære reaktioner minimale og bør ikke forhindre rutinepræoxygenering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elena Giovanna Bignami, Professor of Anesthesiology
- Telefonnummer: +390521033609
- E-mail: elenagiovanna.bignami@unipr.it
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italien, 43126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Elena Giovanna Bignami, MD Professor
- Telefonnummer: +390521033609
- E-mail: elenagiovanna.bignami@unipr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrift af informeret samtykke
- berettiget til præoxygenering før generel anæstesi, i elektiv kirurgi
- alder > 18 år
- operationsvarighed > 30 min
Ekskluderingskriterier:
- akut/hasteoperation
- alvorlig luftvejssygdom: Kronisk obstruktiv lungesygdom stadier III-IV, lungefibrose, dokumenteret bulløs emfysem, svær emfysem, pneumothorax
- ukontrolleret astma
- alvorlig hjertesygdom: Hjertesvigt stadier III-IV (New York Heart Association), koronararteriesygdom stadier III-IV (Canadian Cardiovascular Society)
- tidligere thoraxoperationer
- graviditet (udelukket af anamnese eller laboratorietest)
- afslag på informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af præoxygeneringsbrug i elektiv kirurgi, rapportering iltningsværdier
Tidsramme: Fra før induktion af generel anæstesi til afslutning af kirurgisk indgreb, op til 10 timer
|
Vurdering af dets effektivitet og effektivitet hos ikke-kritisk syge patienter, rapportering af iltniveauer i blodet lige før induktion, under induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi
|
Fra før induktion af generel anæstesi til afslutning af kirurgisk indgreb, op til 10 timer
|
Forekomst af postoperative pulmonale komplikationer (PPC) relateret til præoxygenering
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning, op til 26 uger
|
Differentiering af PPC'er på grund af præoxygenering fra dem, der er relateret til patientkomorbiditet, intraoperative og kirurgiske årsager, slangefrakobling
|
Fra umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning, op til 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af intraoperativ desaturation/hypoxi
Tidsramme: Fra opnået endotracheal intubation til afslutningen af kirurgisk indgreb, op til 10 timer
|
Fra opnået endotracheal intubation til afslutningen af kirurgisk indgreb, op til 10 timer
|
Forekomst af kardiovaskulære postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning, op til 26 uger
|
Fra umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning, op til 26 uger
|
Forekomst af neurologiske postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning, op til 26 uger
|
Fra umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning, op til 26 uger
|
Forekomst af kirurgiske postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning, op til 26 uger
|
Fra umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning, op til 26 uger
|
Hyppigheden af indlæggelse på intensiv afdeling og dens varighed
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning, op til 26 uger
|
Fra umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning, op til 26 uger
|
Forekomst af længde på hospitalsophold
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning, op til 26 uger
|
Fra umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning, op til 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michela Tosi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Ledende efterforsker: Benedetta Siroli, MD, University of Parma
- Ledende efterforsker: Samantha Gorgoglione, MD, University of Parma
- Ledende efterforsker: Valentina Bellini, MD, University of Parma
- Ledende efterforsker: Leonardo Fortunati, MD, University of Parma
- Ledende efterforsker: Andrea Parodi, MD, University of Parma
- Ledende efterforsker: Andrea Briolini, MD, University of Parma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 530/2018/OSS/AOUPR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater