Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преоксигенация перед общей анестезией (PREOX2018)

9 января 2019 г. обновлено: Elena Giovanna Bignami, University of Parma

Оценка показателей оксигенации перед общей анестезией при плановых операциях

Обоснование исследования: мы стремимся прояснить вопрос (связанный с еще неясным и не однозначным ответом) о защитной или ненужной роли преоксигенации у некритических больных (в остальном без высокого риска десатурации), подвергающихся общей анестезии перед плановой операцией. .

Также необходимо будет дифференцировать развитие послеоперационных осложнений (легочных, сердечно-сосудистых, неврологических, хирургических) вследствие преоксигенации от осложнений, связанных с сопутствующей патологией пациента, интраоперационными и оперативными причинами, отсоединением трубки.

Процедура: сначала будет запрошено информированное согласие пациента на присоединение к исследованию. После их принятия параметры будут анонимно записаны в форму отчета о болезни, идентифицированные их инициалами и буквенно-цифровым кодом, до выписки из больницы.

Анализируемые параметры будут связаны с:

  • предоперационная оценка; об анамнезе, общем состоянии здоровья, насыщении крови кислородом (Sat02), метаболическом эквиваленте задачи (МЭЦ)
  • интраоперационная оценка; о значениях оксигенации, зарегистрированных до/во время индукции и поддержания общей анестезии
  • послеоперационная оценка; о послеоперационных осложнениях, в первую очередь легочных, вторичных сердечно-сосудистых, неврологических и хирургических, по данным медицинской карты.

Данные будут перенесены на рабочий лист Excel и использованы для описательного анализа, относящегося к каждой переменной. С помощью многомерной логистической регрессии будут оценены основные факторы, влияющие на возникновение послеоперационных легочных осложнений (ПЛС) у пациентов, которым проводится преоксигенация для плановой операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Предыстория исследования:

Преоксигенация — широко используемый метод, повышающий безопасность эндотрахеальной интубации. Процедура проводится с подачей 100% кислорода (FiO2=1,0) перед индукцией общей анестезии до тех пор, пока не будет достигнут уровень кислорода в конце выдоха (EtO2)>90% и уровень азота в конце выдоха (EtN2)<5%. Оба эти маркера определяют эффективность процедуры. В результате содержание кислорода в легких значительно превышает нормальное потребление кислорода за счет насыщения функциональной остаточной емкости 100% кислородом. Это позволяет увеличить безопасное время апноэ (т. е. время, необходимое для того, чтобы насыщение оксигемоглобином упало ниже 90%). Скорость, с которой падает сатурация оксигемоглобина во время апноэ, указывает на эффективность маневра.

Эта процедура настоятельно рекомендуется для всех пациентов, подвергающихся общей анестезии, поскольку она удлиняет безопасное время ларингоскопии и предоставляет более широкие временные рамки для реагирования на сценарий «невозможно интубировать/не может оксигенировать» (CICO), что является редкой, но опасной для жизни ситуацией. Остается неясным, следует ли считать это обязательным для некритических больных и пациентов без ожирения, поскольку их запасов кислорода должно хватить на время, необходимое для проведения эндотрахеальной интубации или восстановления спонтанного дыхания в случае сценария CICO. Тем не менее, в рекомендациях по ведению эндотрахеальной интубации, предложенных Обществом трудных дыхательных путей в 2015 г. Соединенное Королевство, указано, что крайне важно проводить преоксигенацию каждого пациента перед попыткой интубации. Несколько методов преоксигенации были проверены и сравнены в зависимости от продолжительности безопасного времени апноэ, продолжительности процедуры, вероятности успеха (определяемой как «избегание ручной повторной вентиляции») и переносимости пациентом. Выбор между этими методами основывается на характеристиках пациента (возраст, пол, индекс массы тела, баллы Американского общества анестезиологов, степень Кормака-Лехейна и шкалу комы Глазго), условия (например, операционная, отделение интенсивной терапии, неотложные ситуации), оборудования и предпочтений анестезиолога. Двумя стандартными подходами являются шесть глубоких вдохов за 1 минуту и ​​дыхание с дыхательным объемом в течение трех-пяти минут, оба со 100% вдыхаемым кислородом через лицевую маску.

Основным побочным эффектом преоксигенации является абсорбционный ателектаз, возникающий при подаче 100% вдыхаемого кислорода. Этого можно избежать, используя более низкую концентрацию кислорода во вдыхаемом воздухе (90%), методы положительного давления и/или маневры рекрутмента после эндотрахеальной интубации. Из-за короткой продолжительности процедуры производство активных форм кислорода и сердечно-сосудистые реакции минимальны и не должны препятствовать рутинной преоксигенации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Parma, Италия, 43126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в некритическом состоянии (без высокого риска десатурации), подвергающиеся общей анестезии перед плановой операцией.

Описание

Критерии включения:

  • подпись информированного согласия
  • подходит для преоксигенации перед общей анестезией, в плановом хирургическом вмешательстве
  • возраст > 18 лет
  • продолжительность операции > 30 мин.

Критерий исключения:

  • экстренная/срочная операция
  • тяжелые респираторные заболевания: хроническая обструктивная болезнь легких III-IV стадии, легочный фиброз, документированная буллезная эмфизема, тяжелая эмфизема легких, пневмоторакс
  • неконтролируемая астма
  • тяжелое сердечное заболевание: сердечная недостаточность III-IV стадий (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов), ишемическая болезнь сердца III-IV стадии (Канадское сердечно-сосудистое общество)
  • предыдущая торакальная хирургия
  • беременность (исключена анамнезом или лабораторным исследованием)
  • отказ в информированном согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка использования преоксигенации в плановой хирургии, отчет о значениях оксигенации
Временное ограничение: От момента индукции общей анестезии до окончания хирургического вмешательства до 10 часов.
Оценка его эффективности и результативности у пациентов, не находящихся в критическом состоянии, с указанием уровня кислорода в крови непосредственно перед индукцией, во время индукции и поддержания общей анестезии.
От момента индукции общей анестезии до окончания хирургического вмешательства до 10 часов.
Частота послеоперационных легочных осложнений (ППЛ), связанных с преоксигенацией
Временное ограничение: Сразу после операции до выписки из стационара, до 26 недель
Дифференциация ППК вследствие преоксигенации от связанных с сопутствующими заболеваниями пациента, интраоперационными и хирургическими причинами, отсоединением трубки
Сразу после операции до выписки из стационара, до 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота интраоперационной десатурации/гипоксии
Временное ограничение: От достигнутой эндотрахеальной интубации до окончания хирургического вмешательства до 10 часов
От достигнутой эндотрахеальной интубации до окончания хирургического вмешательства до 10 часов
Частота сердечно-сосудистых послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Сразу после операции до выписки из стационара, до 26 недель
Сразу после операции до выписки из стационара, до 26 недель
Частота неврологических послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Сразу после операции до выписки из стационара, до 26 недель
Сразу после операции до выписки из стационара, до 26 недель
Частота хирургических послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Сразу после операции до выписки из стационара, до 26 недель
Сразу после операции до выписки из стационара, до 26 недель
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии и ее продолжительность
Временное ограничение: Сразу после операции до выписки из стационара, до 26 недель
Сразу после операции до выписки из стационара, до 26 недель
Частота продолжительности пребывания в стационаре
Временное ограничение: Сразу после операции до выписки из стационара, до 26 недель
Сразу после операции до выписки из стационара, до 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michela Tosi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Главный следователь: Benedetta Siroli, MD, University of Parma
  • Главный следователь: Samantha Gorgoglione, MD, University of Parma
  • Главный следователь: Valentina Bellini, MD, University of Parma
  • Главный следователь: Leonardo Fortunati, MD, University of Parma
  • Главный следователь: Andrea Parodi, MD, University of Parma
  • Главный следователь: Andrea Briolini, MD, University of Parma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 530/2018/OSS/AOUPR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Подписаться