- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03802643
Preoxigenación antes de la anestesia general (PREOX2018)
Evaluación de los valores de oxigenación antes de la anestesia general en cirugía electiva
Justificación del estudio: nuestro objetivo es aclarar la pregunta (relacionada con una respuesta aún poco clara y no unívoca) sobre el papel protector o innecesario de la preoxigenación en pacientes no críticos (por lo demás sin alto riesgo de desaturación) sometidos a anestesia general antes de la cirugía electiva .
También será necesario diferenciar el desarrollo de complicaciones postoperatorias (pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, quirúrgicas) por preoxigenación de las relacionadas con comorbilidad del paciente, causas intraoperatorias y quirúrgicas, desconexión de sonda.
Procedimiento: inicialmente se solicitará la firma del consentimiento informado del paciente para la adhesión al estudio. Con su aceptación, los parámetros quedarán registrados de forma anónima en el Formulario de Caso Clínico, identificados por sus iniciales y un código alfanumérico, hasta el alta hospitalaria.
Los parámetros analizados estarán relacionados con:
- evaluación preoperatoria; sobre anamnesis, condiciones generales de salud, saturación de oxígeno en sangre (Sat02), Equivalente Metabólico de Tarea (METs)
- evaluación intraoperatoria; sobre valores de oxigenaciones, registrados antes/durante la inducción y mantenimiento de la anestesia general
- evaluación postoperatoria; sobre las complicaciones postoperatorias, pulmonares principalmente, y secundarias cardiovasculares, neurológicas y quirúrgicas, con base en la historia clínica.
Los datos serán transferidos en hoja de cálculo de Excel, utilizados para análisis descriptivos relacionados con cada variable. Mediante regresión logística multivariante se evaluarán los principales factores que influyen en la aparición de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) en pacientes sometidos a preoxigenación para cirugía electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los antecedentes del estudio:
La preoxigenación es una técnica ampliamente utilizada que mejora la seguridad de la intubación endotraqueal. El procedimiento se lleva a cabo suministrando oxígeno al 100% (FiO2 de 1,0) antes de la inducción de la anestesia general hasta alcanzar tanto el oxígeno al final de la espiración (EtO2)>90% como el N2 al final de la espiración (EtN2)<5%. Ambos marcadores definen la eficacia del procedimiento. Como resultado, el contenido de oxígeno en los pulmones aumenta mucho más allá del consumo normal de oxígeno al saturar la capacidad residual funcional con oxígeno al 100%. Esto permite un tiempo de apnea seguro más largo (es decir, el tiempo necesario para que la saturación de oxihemoglobina caiga por debajo del 90 %). La velocidad a la que desciende la saturación de oxihemoglobina durante la apnea indica la eficacia de la maniobra.
Este procedimiento se recomienda encarecidamente para todos los pacientes que se someten a anestesia general, ya que prolonga el tiempo de laringoscopia segura y otorga un marco de tiempo más amplio para responder a un escenario de "no se puede intubar/no se puede oxigenar" (CICO), una situación rara pero potencialmente mortal. No está claro si esto debe considerarse obligatorio para pacientes no críticos y no obesos, ya que sus reservas de oxígeno deberían ser suficientes para el tiempo requerido para realizar la intubación endotraqueal o recuperar la respiración espontánea en caso de un escenario CICO. No obstante, las guías para el manejo de la intubación endotraqueal, propuestas por la Difficult Airway Society en 2015 en el Reino Unido, establecen que es fundamental preoxigenar a cada paciente antes de intentar intubar. Se han validado y comparado varios métodos de preoxigenación según la duración del tiempo de apnea seguro, la duración del procedimiento, la tasa de éxito (definida como "evitar la reventilación manual") y la tolerancia del paciente. La elección entre estas técnicas se basa en las características del paciente (edad, sexo, índice de masa corporal, puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, grado de Cormack-Lehane y escala de coma de Glasgow), entornos (p. ej., quirófano, unidad de cuidados intensivos, situaciones de emergencia), equipo y las preferencias del anestesiólogo. Los dos enfoques estándar son seis respiraciones profundas en 1 minuto y respiración de volumen corriente durante tres a cinco minutos, ambos con oxígeno inspirado al 100 % a través de una máscara facial.
El principal efecto secundario de la preoxigenación es la atelectasia por absorción que ocurre cuando se administra oxígeno inspirado al 100%. Esto se puede evitar utilizando una concentración de oxígeno inspirado más baja (90%), técnicas de presión positiva y/o maniobras de reclutamiento post-intubación endotraqueal. Debido a la corta duración del procedimiento, la producción de especies reactivas de oxígeno y las respuestas cardiovasculares son mínimas y no deben impedir la preoxigenación de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Parma, Italia, 43126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Contacto:
- Elena Giovanna Bignami, MD Professor
- Número de teléfono: +390521033609
- Correo electrónico: elenagiovanna.bignami@unipr.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- firma de consentimiento informado
- elegible para preoxigenación antes de la anestesia general, en cirugía electiva
- edad > 18 años
- duración de la cirugía > 30 min
Criterio de exclusión:
- cirugía de emergencia/urgencia
- enfermedad respiratoria grave: enfermedad pulmonar obstructiva crónica estadios III-IV, fibrosis pulmonar, enfisema ampolloso documentado, enfisema grave, neumotórax
- asma no controlada
- enfermedad cardíaca grave: insuficiencia cardíaca en estadios III-IV (Asociación del Corazón de Nueva York), enfermedad de las arterias coronarias en estadios III-IV (Sociedad Cardiovascular de Canadá)
- cirugía torácica previa
- embarazo (excluido por anamnesis o prueba de laboratorio)
- rechazo del consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del uso de preoxigenación en cirugía electiva, reportando valores de oxigenación
Periodo de tiempo: Desde antes de la inducción de la anestesia general hasta el final del procedimiento quirúrgico, hasta 10 horas
|
Evaluación de su eficacia y eficiencia en pacientes no críticos, reportando niveles de oxígeno en sangre justo antes de la inducción, durante la inducción y mantenimiento de la anestesia general
|
Desde antes de la inducción de la anestesia general hasta el final del procedimiento quirúrgico, hasta 10 horas
|
|
Incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) relacionadas con la preoxigenación
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio inmediato hasta el alta hospitalaria, hasta las 26 semanas
|
Diferenciar las CPP por preoxigenación de las relacionadas con comorbilidad del paciente, causas intraoperatorias y quirúrgicas, desconexión de sonda
|
Desde el postoperatorio inmediato hasta el alta hospitalaria, hasta las 26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de desaturación/hipoxia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la intubación endotraqueal lograda hasta el final del procedimiento quirúrgico, hasta 10 horas
|
Desde la intubación endotraqueal lograda hasta el final del procedimiento quirúrgico, hasta 10 horas
|
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio inmediato hasta el alta hospitalaria, hasta las 26 semanas
|
Desde el postoperatorio inmediato hasta el alta hospitalaria, hasta las 26 semanas
|
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias neurológicas
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio inmediato hasta el alta hospitalaria, hasta las 26 semanas
|
Desde el postoperatorio inmediato hasta el alta hospitalaria, hasta las 26 semanas
|
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias quirúrgicas
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio inmediato hasta el alta hospitalaria, hasta las 26 semanas
|
Desde el postoperatorio inmediato hasta el alta hospitalaria, hasta las 26 semanas
|
|
Incidencia de ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos y su duración
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio inmediato hasta el alta hospitalaria, hasta las 26 semanas
|
Desde el postoperatorio inmediato hasta el alta hospitalaria, hasta las 26 semanas
|
|
Incidencia de la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio inmediato hasta el alta hospitalaria, hasta las 26 semanas
|
Desde el postoperatorio inmediato hasta el alta hospitalaria, hasta las 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michela Tosi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Investigador principal: Benedetta Siroli, MD, University of Parma
- Investigador principal: Samantha Gorgoglione, MD, University of Parma
- Investigador principal: Valentina Bellini, MD, University of Parma
- Investigador principal: Leonardo Fortunati, MD, University of Parma
- Investigador principal: Andrea Parodi, MD, University of Parma
- Investigador principal: Andrea Briolini, MD, University of Parma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 530/2018/OSS/AOUPR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .