- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03802643
Préoxygénation avant l'anesthésie générale (PREOX2018)
Évaluation des valeurs d'oxygénation avant l'anesthésie générale en chirurgie élective
Justification de l'étude : nous visons à clarifier la question (liée à une réponse encore floue et non univoque) sur le rôle protecteur ou inutile de la préoxygénation chez les patients non gravement malades (sinon sans risque élevé de désaturation) subissant une anesthésie générale avant une chirurgie élective .
Il faudra également différencier l'évolution des complications postopératoires (pulmonaires, cardiovasculaires, neurologiques, chirurgicales) dues à la préoxygénation de celles liées à la comorbidité du patient, aux causes peropératoires et chirurgicales, à la déconnexion du tube.
Procédure : la signature de consentement éclairé du patient pour l'adhésion à l'étude sera initialement demandée. Avec leur acceptation, les paramètres seront enregistrés de manière anonyme dans le formulaire de rapport de cas, identifiés par leurs initiales et un code alphanumérique, jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Les paramètres analysés seront liés à :
- évaluation préopératoire ; sur l'anamnèse, les conditions générales de santé, la saturation en oxygène du sang (Sat02), l'équivalent métabolique de la tâche (MET)
- évaluation peropératoire ; sur les valeurs d'oxygénation, enregistrées avant/pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie générale
- évaluation postopératoire ; sur les complications postopératoires, principalement pulmonaires, et secondaires cardiovasculaires, neurologiques et chirurgicales, sur la base du dossier médical.
Les données seront transférées sur une feuille de calcul Excel, utilisée pour l'analyse descriptive liée à chaque variable. Par régression logistique multivariée seront évalués les principaux facteurs influençant l'apparition des complications pulmonaires postopératoires (CPP) chez les patients subissant une préoxygénation pour une chirurgie élective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte de l'étude :
La préoxygénation est une technique largement utilisée qui améliore la sécurité de l'intubation endotrachéale. La procédure est réalisée en fournissant 100 % d'oxygène (FiO2 de 1,0) avant l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à ce que l'oxygène de fin d'expiration (EtO2)> 90 % et le N2 de fin d'expiration (EtN2) <5 % soient atteints. Ces deux marqueurs définissent l'efficacité de la procédure. En conséquence, la teneur en oxygène des poumons est augmentée bien au-delà de la consommation normale d'oxygène en saturant la capacité résiduelle fonctionnelle avec 100 % d'oxygène. Cela permet une durée d'apnée sûre plus longue (c'est-à-dire le temps nécessaire pour que la saturation en oxyhémoglobine descende en dessous de 90%). La vitesse à laquelle la saturation en oxyhémoglobine chute pendant l'apnée indique l'efficacité de la manœuvre.
Cette procédure est fortement recommandée pour tous les patients subissant une anesthésie générale car elle allonge le temps de laryngoscopie en toute sécurité et accorde un délai plus long pour répondre à un scénario « ne peut pas intuber/ne peut pas oxygéner » (CICO), une situation rare mais potentiellement mortelle. On ne sait toujours pas si cela doit être considéré comme obligatoire pour les patients non gravement malades et non obèses, car leurs réserves d'oxygène devraient suffire pour le temps nécessaire pour effectuer une intubation endotrachéale ou retrouver une respiration spontanée en cas de scénario CICO. Néanmoins, les lignes directrices pour la gestion de l'intubation endotrachéale, proposées par la Difficult Airway Society en 2015 au Royaume-Uni, indiquent à quel point il est essentiel de préoxygéner chaque patient avant de tenter de l'intuber. Plusieurs méthodes de préoxygénation ont été validées et comparées selon la durée du temps d'apnée sans danger, la durée de la procédure, le taux de réussite (défini comme « éviter la re-ventilation manuelle ») et la tolérance du patient. Le choix entre ces techniques est basé sur les caractéristiques du patient (âge, sexe, indice de masse corporelle, score de l'American Society of Anesthesiologist, grade de Cormack-Lehane et Glasgow Coma Scale), les paramètres (par exemple, salle d'opération, unité de soins intensifs, situations d'urgence), l'équipement et les préférences de l'anesthésiste. Les deux approches standard sont six respirations profondes en 1 min et une respiration à volume courant pendant trois à 5 min, toutes deux à 100 % d'oxygène inspiré via un masque facial.
Le principal effet secondaire de la préoxygénation est l'atélectasie d'absorption qui survient lors de la délivrance d'oxygène inspiré à 100 %. Cela peut être évité en utilisant une concentration d'oxygène inspirée plus faible (90 %), des techniques de pression positive et/ou des manœuvres de recrutement post-intubation endotrachéale. En raison de la courte durée de la procédure, la production d'espèces réactives de l'oxygène et les réponses cardiovasculaires sont minimes et ne doivent pas empêcher la préoxygénation de routine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Parma, Italie, 43126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Contact:
- Elena Giovanna Bignami, MD Professor
- Numéro de téléphone: +390521033609
- E-mail: elenagiovanna.bignami@unipr.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- signature de consentement éclairé
- éligible à la préoxygénation avant anesthésie générale, en chirurgie élective
- âge > 18 ans
- durée de la chirurgie > 30 min
Critère d'exclusion:
- urgence/chirurgie urgente
- maladie respiratoire sévère : maladie pulmonaire obstructive chronique stades III-IV, fibrose pulmonaire, emphysème bulleux documenté, emphysème sévère, pneumothorax
- asthme non contrôlé
- maladie cardiaque grave : insuffisance cardiaque stades III-IV (New York Heart Association), maladie coronarienne stades III-IV (Société canadienne de cardiologie)
- chirurgie thoracique antérieure
- grossesse (exclue par anamnèse ou test de laboratoire)
- refus de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'utilisation de la préoxygénation en chirurgie élective, rapport des valeurs d'oxygénation
Délai: D'avant l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, jusqu'à 10 heures
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Évaluation de son efficacité et de son efficience chez les patients non gravement malades, rapportant les niveaux d'oxygène dans le sang juste avant l'induction, pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie générale
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D'avant l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, jusqu'à 10 heures
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Incidence des complications pulmonaires postopératoires (PPC) liées à la préoxygénation
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 26 semaines
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Différencier les PPC dus à la préoxygénation de ceux liés à la comorbidité du patient, aux causes peropératoires et chirurgicales, à la déconnexion du tube
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Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de désaturation/hypoxie peropératoire
Délai: De l'intubation endotrachéale réalisée jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, jusqu'à 10 heures
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De l'intubation endotrachéale réalisée jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, jusqu'à 10 heures
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Incidence des complications cardiovasculaires postopératoires
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 26 semaines
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Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 26 semaines
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Incidence des complications neurologiques postopératoires
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 26 semaines
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Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 26 semaines
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Incidence des complications postopératoires chirurgicales
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 26 semaines
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Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 26 semaines
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Incidence de l'admission en unité de soins intensifs et sa durée
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 26 semaines
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Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 26 semaines
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Incidence de la durée du séjour à l'hôpital
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 26 semaines
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Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michela Tosi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Chercheur principal: Benedetta Siroli, MD, University of Parma
- Chercheur principal: Samantha Gorgoglione, MD, University of Parma
- Chercheur principal: Valentina Bellini, MD, University of Parma
- Chercheur principal: Leonardo Fortunati, MD, University of Parma
- Chercheur principal: Andrea Parodi, MD, University of Parma
- Chercheur principal: Andrea Briolini, MD, University of Parma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 530/2018/OSS/AOUPR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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