Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoxygenatie vóór algemene anesthesie (PREOX2018)

9 januari 2019 bijgewerkt door: Elena Giovanna Bignami, University of Parma

Beoordeling van oxygenatiewaarden vóór algemene anesthesie bij electieve chirurgie

Rationale van de studie: we streven ernaar om de vraag te verduidelijken (gerelateerd aan nog steeds onduidelijke en niet eenduidige respons) over de beschermende of onnodige rol van preoxygenatie bij niet-kritiek zieke patiënten (anders zonder hoog risico op desaturatie) die algemene anesthesie ondergaan voorafgaand aan electieve chirurgie .

Het zal ook nodig zijn om de ontwikkeling van postoperatieve complicaties (pulmonaal, cardiovasculair, neurologisch, chirurgisch) als gevolg van preoxygenatie te onderscheiden van complicaties die verband houden met comorbiditeit van de patiënt, intraoperatieve en chirurgische oorzaken, ontkoppeling van de slang.

Procedure: In eerste instantie wordt om de geïnformeerde toestemming van de patiënt voor adhesie bij het onderzoek gevraagd. Na acceptatie worden de parameters anoniem geregistreerd in het Case Report Form, geïdentificeerd door hun initialen en een alfanumerieke code, tot ontslag uit het ziekenhuis.

De geanalyseerde parameters hebben betrekking op:

preoperatieve evaluatie; over anamnese, algemene gezondheidstoestand, zuurstofverzadiging in het bloed (Sat02), Metabolic Equivalent of Task (MET's)
intraoperatieve evaluatie; over oxygenatiewaarden, geregistreerd vóór/tijdens inductie en onderhoud van algehele anesthesie
postoperatieve evaluatie; over postoperatieve complicaties, voornamelijk pulmonaal, en secundair cardiovasculair, neurologisch en chirurgisch, op basis van het medisch dossier.

De gegevens worden overgebracht naar een Excel-werkblad, gebruikt voor beschrijvende analyse met betrekking tot elke variabele. Door middel van multivariate logistische regressie zullen de belangrijkste factoren worden geëvalueerd die van invloed zijn op het ontstaan van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) bij patiënten die preoxygenatie ondergaan voor electieve chirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond van het onderzoek:

Preoxygenatie is een veelgebruikte techniek die de veiligheid van endotracheale intubatie verbetert. De procedure wordt uitgevoerd door 100% zuurstof (FiO2 van 1,0) toe te dienen vóór de inductie van algemene anesthesie totdat zowel end-tidal zuurstof (EtO2)>90% als end-tidal N2 (EtN2)<5% zijn bereikt. Beide markers bepalen de doeltreffendheid van de procedure. Als gevolg hiervan wordt het zuurstofgehalte van de longen ver boven het normale zuurstofverbruik verhoogd door de functionele restcapaciteit te verzadigen met 100% zuurstof. Dit zorgt voor een langere veilige apneutijd (d.w.z. de tijd die nodig is om de oxyhemoglobineverzadiging tot onder de 90% te laten dalen). De snelheid waarmee de oxyhemoglobineverzadiging tijdens apneu daalt, geeft de efficiëntie van de manoeuvre aan.

Deze procedure wordt ten zeerste aanbevolen voor alle patiënten die algemene anesthesie ondergaan, aangezien het de veilige laryngoscopietijd verlengt en een groter tijdsbestek biedt om te reageren op een "kan niet intuberen/kan niet oxygeneren" (CICO)-scenario, een zeldzame maar levensbedreigende situatie. Het blijft onduidelijk of dit als verplicht moet worden beschouwd voor niet-kritisch zieke en niet-zwaarlijvige patiënten, aangezien hun zuurstofreserves voldoende zouden moeten zijn voor de tijd die nodig is om endotracheale intubatie uit te voeren of om spontaan te ademen in het geval van een CICO-scenario. Desalniettemin vermelden de richtlijnen voor de behandeling van endotracheale intubatie, voorgesteld door de Difficult Airway Society in 2015 in het Verenigd Koninkrijk, hoe belangrijk het is om elke patiënt te preoxygeneren voordat wordt geprobeerd te intuberen. Er zijn verschillende preoxygenatiemethoden gevalideerd en vergeleken op basis van de duur van de veilige apneutijd, de duur van de procedure, het slagingspercentage (gedefinieerd als "handmatige beademing vermijden") en de tolerantie van de patiënt. De keuze tussen deze technieken is gebaseerd op patiëntkenmerken (leeftijd, geslacht, Body Mass Index, American Society of Anesthesiologist-score, Cormack-Lehane-graad en Glasgow Coma Scale), instellingen (bijv. operatiekamer, Intensive Care Unit, noodsituaties), apparatuur en de voorkeuren van de anesthesioloog. De twee standaardbenaderingen zijn zes keer diep ademhalen in 1 minuut en ademhaling met ademvolume gedurende drie tot vijf minuten, beide met 100% ingeademde zuurstof via een gezichtsmasker.

De belangrijkste bijwerking van preoxygenatie is absorptie-atelectase die optreedt bij het toedienen van 100% ingeademde zuurstof. Dit kan worden voorkomen door een lagere ingeademde zuurstofconcentratie (90%), positieve druktechnieken en/of wervingsmanoeuvres na endotracheale intubatie te gebruiken. Vanwege de korte duur van de procedure zijn de productie van reactieve zuurstofsoorten en cardiovasculaire reacties minimaal en zouden routinematige preoxygenatie niet in de weg moeten staan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Parma, Italië, 43126
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Contact:
      
      Elena Giovanna Bignami, MD Professor
      
      Telefoonnummer: +390521033609
      
      E-mail: elenagiovanna.bignami@unipr.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet-kritiek zieke patiënten (zonder hoog risico op desaturatie) die algemene anesthesie ondergaan voorafgaand aan electieve chirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

geïnformeerde toestemming handtekening
komen in aanmerking voor preoxygenatie vóór algemene anesthesie, bij electieve chirurgie
leeftijd > 18 jaar
operatieduur > 30 min

Uitsluitingscriteria:

spoedeisende/spoedoperatie
ernstige luchtwegaandoening: chronische obstructieve longziekte stadia III-IV, longfibrose, gedocumenteerd bulleus emfyseem, ernstig emfyseem, pneumothorax
ongecontroleerde astma
ernstige hartziekte: hartfalen stadia III-IV (New York Heart Association), coronaire hartziekte stadia III-IV (Canadian Cardiovascular Society)
eerdere borstoperatie
zwangerschap (uitgesloten door anamnese of laboratoriumtest)
weigering van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evaluatie van preoxygenatiegebruik bij electieve chirurgie, rapportage van oxygenatiewaarden Tijdsspanne: Van vóór de inductie van algehele anesthesie tot het einde van de chirurgische ingreep, tot maximaal 10 uur	Beoordeling van de werkzaamheid en efficiëntie bij niet-kritisch zieke patiënten, waarbij het zuurstofgehalte in het bloed vlak voor inductie, tijdens inductie en onderhoud van algemene anesthesie wordt gerapporteerd	Van vóór de inductie van algehele anesthesie tot het einde van de chirurgische ingreep, tot maximaal 10 uur
Incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC) gerelateerd aan preoxygenatie Tijdsspanne: Van direct na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 26 weken	Onderscheid maken tussen PPC's vanwege preoxygenatie en degenen die verband houden met comorbiditeit van de patiënt, intraoperatieve en chirurgische oorzaken, ontkoppeling van de slang	Van direct na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Incidentie van intraoperatieve desaturatie/hypoxie Tijdsspanne: Van bereikte endotracheale intubatie tot het einde van de chirurgische ingreep, tot 10 uur	Van bereikte endotracheale intubatie tot het einde van de chirurgische ingreep, tot 10 uur
Incidentie van cardiovasculaire postoperatieve complicaties Tijdsspanne: Van direct na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 26 weken	Van direct na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 26 weken
Incidentie van neurologische postoperatieve complicaties Tijdsspanne: Van direct na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 26 weken	Van direct na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 26 weken
Incidentie van chirurgische postoperatieve complicaties Tijdsspanne: Van direct na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 26 weken	Van direct na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 26 weken
Incidentie van opname op de Intensive Care en de duur ervan Tijdsspanne: Van direct na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 26 weken	Van direct na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 26 weken
Incidentie van de duur van het verblijf in het ziekenhuis Tijdsspanne: Van direct na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 26 weken	Van direct na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Parma

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michela Tosi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Hoofdonderzoeker: Benedetta Siroli, MD, University of Parma
Hoofdonderzoeker: Samantha Gorgoglione, MD, University of Parma
Hoofdonderzoeker: Valentina Bellini, MD, University of Parma
Hoofdonderzoeker: Leonardo Fortunati, MD, University of Parma
Hoofdonderzoeker: Andrea Parodi, MD, University of Parma
Hoofdonderzoeker: Andrea Briolini, MD, University of Parma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

20 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

530/2018/OSS/AOUPR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .