Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoksygenering før generell anestesi (PREOX2018)

9. januar 2019 oppdatert av: Elena Giovanna Bignami, University of Parma

Vurdering av oksygeneringsverdier før generell anestesi i elektiv kirurgi

Begrunnelse for studien: vi tar sikte på å avklare spørsmålet (relatert til fortsatt uklar og ikke entydig respons) om den beskyttende eller unødvendige rollen til preoksygenering hos ikke-kritisk syke pasienter (ellers uten høy risiko for desaturasjon) som gjennomgår generell anestesi før elektiv kirurgi .

Det vil også være nødvendig å skille utviklingen av postoperative komplikasjoner (pulmonale, kardiovaskulære, nevrologiske, kirurgiske) på grunn av preoksygenering fra de som er relatert til pasientkomorbiditet, intraoperative og kirurgiske årsaker, slangefrakobling.

Prosedyre: Pasientens informerte samtykkesignatur for adhesjon ved studien vil først bli bedt om. Med deres aksept vil parametere registreres anonymt i saksrapportskjemaet, identifisert med initialene og en alfanumerisk kode, frem til sykehusutskrivning.

Parametrene som analyseres vil være relatert til:

  • preoperativ evaluering; om anamnese, generelle helsetilstander, oksygenmetning i blodet (Sat02), Metabolic Equivalent of Task (METs)
  • intraoperativ evaluering; om oksygeneringsverdier, registrert før/under induksjon og vedlikehold av generell anestesi
  • postoperativ evaluering; om postoperative komplikasjoner, primært lunge, og sekundær kardiovaskulære, nevrologiske og kirurgiske, basert på journalen.

Dataene vil bli overført til Excel-regneark, brukt for beskrivende analyse relatert til hver variabel. Ved multivariat logistisk regresjon vil de viktigste faktorene som påvirker postoperative lungekomplikasjoner (PPCs) debut hos pasienter som gjennomgår preoksygenering for elektiv kirurgi bli evaluert

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn for studien:

Preoksygenering er en mye brukt teknikk som forbedrer sikkerheten ved endotrakeal intubasjon. Prosedyren utføres ved å tilføre 100 % oksygen (FiO2 på 1,0) før induksjon av generell anestesi til både endetidal oksygen (EtO2)>90 % og endetidal N2 (EtN2)<5 % er nådd. Begge disse markørene definerer effektiviteten av prosedyren. Som et resultat økes oksygeninnholdet i lungene langt utover normalt oksygenforbruk ved å mette den funksjonelle restkapasiteten med 100 % oksygen. Dette gir en lengre sikker apnétid (dvs. tiden som kreves for at oksyhemoglobinmetningen skal falle under 90%). Hastigheten som oksyhemoglobinmetningen faller med under apné indikerer effektiviteten til manøveren.

Denne prosedyren anbefales sterkt for alle pasienter som gjennomgår generell anestesi siden den forlenger trygg laryngoskopi-tid og gir en bredere tidsramme for å reagere på et scenario "kan ikke intubere/kan ikke oksygenere" (CICO), en sjelden, men livstruende situasjon. Det er fortsatt uklart om dette bør anses som obligatorisk for ikke-kritisk syke og ikke-overvektige pasienter siden deres oksygenreserver bør være tilstrekkelig for tiden som kreves for å utføre endotrakeal intubasjon eller gjenvinne spontan pust i tilfelle et CICO-scenario. Ikke desto mindre angir retningslinjene for håndtering av endotrakeal intubasjon, foreslått av Difficult Airway Society i 2015 Storbritannia hvordan det er avgjørende å preoksygenere hver pasient før man forsøker å intubere. Flere metoder for preoksygenering har blitt validert og sammenlignet i henhold til varigheten av sikker apnétid, prosedyrens varighet, suksessrate (definert som "unngå manuell re-ventilasjon") og pasienttoleranse. Valget mellom disse teknikkene er basert på pasientkarakteristikker (alder, kjønn, kroppsmasseindeks, American Society of Anesthesiologist-score, Cormack-Lehane-grad og Glasgow Coma Scale), innstillinger (f.eks. operasjonsstue, intensivavdeling, nødsituasjoner). utstyr, og anestesilegens preferanser. De to standardtilnærmingene er seks dype pust på 1 min og tidalvolumpusting i tre til 5 minutter, begge ved 100 % inspirert oksygen via en ansiktsmaske.

Den viktigste bivirkningen av preoksygenering er absorpsjonsatelektase som oppstår ved levering av 100 % inspirert oksygen. Dette kan unngås ved å bruke en lavere inspirert oksygenkonsentrasjon (90 %), positive trykkteknikker og/eller rekrutteringsmanøvrer etter endotrakeal intubasjon. På grunn av den korte varigheten av prosedyren, er produksjonen av reaktive oksygenarter og kardiovaskulære responser minimal og bør ikke forhindre rutinemessig preoksygenering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Parma, Italia, 43126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-kritisk syke pasienter (uten høy risiko for desaturasjon) som gjennomgår generell anestesi før elektiv kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke signatur
  • kvalifisert for preoksygenering før generell anestesi, ved elektiv kirurgi
  • alder > 18 år
  • operasjonsvarighet > 30 min

Ekskluderingskriterier:

  • akutt/hasteoperasjon
  • alvorlig luftveissykdom: kronisk obstruktiv lungesykdom stadier III-IV, lungefibrose, dokumentert bulløs emfysem, alvorlig emfysem, pneumothorax
  • ukontrollert astma
  • alvorlig hjertesykdom: Hjertesvikt stadier III-IV (New York Heart Association), koronararteriesykdom stadier III-IV (Canadian Cardiovascular Society)
  • tidligere thoraxoperasjoner
  • graviditet (ekskludert av anamnese eller laboratorietest)
  • avslag på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av preoksygeneringsbruk i elektiv kirurgi, rapportering av oksygeneringsverdier
Tidsramme: Fra før induksjon av generell anestesi til slutten av kirurgisk prosedyre, opptil 10 timer
Vurdering av dens effekt og effektivitet hos ikke-kritisk syke pasienter, rapportering av oksygennivåer i blodet rett før induksjon, under induksjon og vedlikehold av generell anestesi
Fra før induksjon av generell anestesi til slutten av kirurgisk prosedyre, opptil 10 timer
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner (PPC) relatert til preoksygenering
Tidsramme: Fra umiddelbart etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 26 uker
Å skille PPC-er på grunn av preoksygenering fra de som er relatert til pasientkomorbiditet, intraoperative og kirurgiske årsaker, slangefrakobling
Fra umiddelbart etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av intraoperativ desaturasjon/hypoksi
Tidsramme: Fra oppnådd endotrakeal intubasjon til slutten av kirurgisk prosedyre, opptil 10 timer
Fra oppnådd endotrakeal intubasjon til slutten av kirurgisk prosedyre, opptil 10 timer
Forekomst av kardiovaskulære postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra umiddelbart etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 26 uker
Fra umiddelbart etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 26 uker
Forekomst av nevrologiske postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra umiddelbart etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 26 uker
Fra umiddelbart etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 26 uker
Forekomst av kirurgiske postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra umiddelbart etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 26 uker
Fra umiddelbart etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 26 uker
Forekomst av innleggelse på intensivavdeling og varighet
Tidsramme: Fra umiddelbart etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 26 uker
Fra umiddelbart etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 26 uker
Forekomst av lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra umiddelbart etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 26 uker
Fra umiddelbart etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michela Tosi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Hovedetterforsker: Benedetta Siroli, MD, University of Parma
  • Hovedetterforsker: Samantha Gorgoglione, MD, University of Parma
  • Hovedetterforsker: Valentina Bellini, MD, University of Parma
  • Hovedetterforsker: Leonardo Fortunati, MD, University of Parma
  • Hovedetterforsker: Andrea Parodi, MD, University of Parma
  • Hovedetterforsker: Andrea Briolini, MD, University of Parma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 530/2018/OSS/AOUPR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere