- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03802643
Preoksygenering før generell anestesi (PREOX2018)
Vurdering av oksygeneringsverdier før generell anestesi i elektiv kirurgi
Begrunnelse for studien: vi tar sikte på å avklare spørsmålet (relatert til fortsatt uklar og ikke entydig respons) om den beskyttende eller unødvendige rollen til preoksygenering hos ikke-kritisk syke pasienter (ellers uten høy risiko for desaturasjon) som gjennomgår generell anestesi før elektiv kirurgi .
Det vil også være nødvendig å skille utviklingen av postoperative komplikasjoner (pulmonale, kardiovaskulære, nevrologiske, kirurgiske) på grunn av preoksygenering fra de som er relatert til pasientkomorbiditet, intraoperative og kirurgiske årsaker, slangefrakobling.
Prosedyre: Pasientens informerte samtykkesignatur for adhesjon ved studien vil først bli bedt om. Med deres aksept vil parametere registreres anonymt i saksrapportskjemaet, identifisert med initialene og en alfanumerisk kode, frem til sykehusutskrivning.
Parametrene som analyseres vil være relatert til:
- preoperativ evaluering; om anamnese, generelle helsetilstander, oksygenmetning i blodet (Sat02), Metabolic Equivalent of Task (METs)
- intraoperativ evaluering; om oksygeneringsverdier, registrert før/under induksjon og vedlikehold av generell anestesi
- postoperativ evaluering; om postoperative komplikasjoner, primært lunge, og sekundær kardiovaskulære, nevrologiske og kirurgiske, basert på journalen.
Dataene vil bli overført til Excel-regneark, brukt for beskrivende analyse relatert til hver variabel. Ved multivariat logistisk regresjon vil de viktigste faktorene som påvirker postoperative lungekomplikasjoner (PPCs) debut hos pasienter som gjennomgår preoksygenering for elektiv kirurgi bli evaluert
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn for studien:
Preoksygenering er en mye brukt teknikk som forbedrer sikkerheten ved endotrakeal intubasjon. Prosedyren utføres ved å tilføre 100 % oksygen (FiO2 på 1,0) før induksjon av generell anestesi til både endetidal oksygen (EtO2)>90 % og endetidal N2 (EtN2)<5 % er nådd. Begge disse markørene definerer effektiviteten av prosedyren. Som et resultat økes oksygeninnholdet i lungene langt utover normalt oksygenforbruk ved å mette den funksjonelle restkapasiteten med 100 % oksygen. Dette gir en lengre sikker apnétid (dvs. tiden som kreves for at oksyhemoglobinmetningen skal falle under 90%). Hastigheten som oksyhemoglobinmetningen faller med under apné indikerer effektiviteten til manøveren.
Denne prosedyren anbefales sterkt for alle pasienter som gjennomgår generell anestesi siden den forlenger trygg laryngoskopi-tid og gir en bredere tidsramme for å reagere på et scenario "kan ikke intubere/kan ikke oksygenere" (CICO), en sjelden, men livstruende situasjon. Det er fortsatt uklart om dette bør anses som obligatorisk for ikke-kritisk syke og ikke-overvektige pasienter siden deres oksygenreserver bør være tilstrekkelig for tiden som kreves for å utføre endotrakeal intubasjon eller gjenvinne spontan pust i tilfelle et CICO-scenario. Ikke desto mindre angir retningslinjene for håndtering av endotrakeal intubasjon, foreslått av Difficult Airway Society i 2015 Storbritannia hvordan det er avgjørende å preoksygenere hver pasient før man forsøker å intubere. Flere metoder for preoksygenering har blitt validert og sammenlignet i henhold til varigheten av sikker apnétid, prosedyrens varighet, suksessrate (definert som "unngå manuell re-ventilasjon") og pasienttoleranse. Valget mellom disse teknikkene er basert på pasientkarakteristikker (alder, kjønn, kroppsmasseindeks, American Society of Anesthesiologist-score, Cormack-Lehane-grad og Glasgow Coma Scale), innstillinger (f.eks. operasjonsstue, intensivavdeling, nødsituasjoner). utstyr, og anestesilegens preferanser. De to standardtilnærmingene er seks dype pust på 1 min og tidalvolumpusting i tre til 5 minutter, begge ved 100 % inspirert oksygen via en ansiktsmaske.
Den viktigste bivirkningen av preoksygenering er absorpsjonsatelektase som oppstår ved levering av 100 % inspirert oksygen. Dette kan unngås ved å bruke en lavere inspirert oksygenkonsentrasjon (90 %), positive trykkteknikker og/eller rekrutteringsmanøvrer etter endotrakeal intubasjon. På grunn av den korte varigheten av prosedyren, er produksjonen av reaktive oksygenarter og kardiovaskulære responser minimal og bør ikke forhindre rutinemessig preoksygenering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italia, 43126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ta kontakt med:
- Elena Giovanna Bignami, MD Professor
- Telefonnummer: +390521033609
- E-post: elenagiovanna.bignami@unipr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke signatur
- kvalifisert for preoksygenering før generell anestesi, ved elektiv kirurgi
- alder > 18 år
- operasjonsvarighet > 30 min
Ekskluderingskriterier:
- akutt/hasteoperasjon
- alvorlig luftveissykdom: kronisk obstruktiv lungesykdom stadier III-IV, lungefibrose, dokumentert bulløs emfysem, alvorlig emfysem, pneumothorax
- ukontrollert astma
- alvorlig hjertesykdom: Hjertesvikt stadier III-IV (New York Heart Association), koronararteriesykdom stadier III-IV (Canadian Cardiovascular Society)
- tidligere thoraxoperasjoner
- graviditet (ekskludert av anamnese eller laboratorietest)
- avslag på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av preoksygeneringsbruk i elektiv kirurgi, rapportering av oksygeneringsverdier
Tidsramme: Fra før induksjon av generell anestesi til slutten av kirurgisk prosedyre, opptil 10 timer
|
Vurdering av dens effekt og effektivitet hos ikke-kritisk syke pasienter, rapportering av oksygennivåer i blodet rett før induksjon, under induksjon og vedlikehold av generell anestesi
|
Fra før induksjon av generell anestesi til slutten av kirurgisk prosedyre, opptil 10 timer
|
|
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner (PPC) relatert til preoksygenering
Tidsramme: Fra umiddelbart etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 26 uker
|
Å skille PPC-er på grunn av preoksygenering fra de som er relatert til pasientkomorbiditet, intraoperative og kirurgiske årsaker, slangefrakobling
|
Fra umiddelbart etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av intraoperativ desaturasjon/hypoksi
Tidsramme: Fra oppnådd endotrakeal intubasjon til slutten av kirurgisk prosedyre, opptil 10 timer
|
Fra oppnådd endotrakeal intubasjon til slutten av kirurgisk prosedyre, opptil 10 timer
|
|
Forekomst av kardiovaskulære postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra umiddelbart etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 26 uker
|
Fra umiddelbart etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 26 uker
|
|
Forekomst av nevrologiske postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra umiddelbart etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 26 uker
|
Fra umiddelbart etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 26 uker
|
|
Forekomst av kirurgiske postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra umiddelbart etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 26 uker
|
Fra umiddelbart etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 26 uker
|
|
Forekomst av innleggelse på intensivavdeling og varighet
Tidsramme: Fra umiddelbart etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 26 uker
|
Fra umiddelbart etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 26 uker
|
|
Forekomst av lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra umiddelbart etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 26 uker
|
Fra umiddelbart etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michela Tosi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Hovedetterforsker: Benedetta Siroli, MD, University of Parma
- Hovedetterforsker: Samantha Gorgoglione, MD, University of Parma
- Hovedetterforsker: Valentina Bellini, MD, University of Parma
- Hovedetterforsker: Leonardo Fortunati, MD, University of Parma
- Hovedetterforsker: Andrea Parodi, MD, University of Parma
- Hovedetterforsker: Andrea Briolini, MD, University of Parma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 530/2018/OSS/AOUPR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .