- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03802643
Pré-oxigenação antes da anestesia geral (PREOX2018)
Avaliação dos valores de oxigenação antes da anestesia geral em cirurgia eletiva
Justificativa do estudo: pretendemos esclarecer a questão (relacionada à resposta ainda incerta e não unívoca) sobre o papel protetor ou desnecessário da pré-oxigenação em pacientes não críticos (caso contrário, sem alto risco de dessaturação) submetidos à anestesia geral antes da cirurgia eletiva .
Também será necessário diferenciar o desenvolvimento de complicações pós-operatórias (pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, cirúrgicas) devido à pré-oxigenação daquelas relacionadas com a comorbidade do paciente, causas intraoperatórias e cirúrgicas, desconexão do tubo.
Procedimento: inicialmente será solicitada a assinatura do consentimento informado do paciente para adesão ao estudo. Com sua aceitação, os parâmetros serão registrados anonimamente na Ficha de Relato de Caso, identificados por suas iniciais e código alfanumérico, até a alta hospitalar.
Os parâmetros analisados estarão relacionados a:
- avaliação pré-operatória; sobre anamnese, estado geral de saúde, saturação de oxigênio no sangue (Sat02), Equivalente Metabólico da Tarefa (METs)
- avaliação intraoperatória; sobre os valores das oxigenações, registrados antes/durante a indução e manutenção da anestesia geral
- avaliação pós-operatória; sobre complicações pós-operatórias, principalmente pulmonares, e cardiovasculares secundárias, neurológicas e cirúrgicas, com base no prontuário.
Os dados serão transferidos para planilha Excel, utilizada para análise descritiva referente a cada variável. Por meio de regressão logística multivariada serão avaliados os principais fatores que influenciam o surgimento de complicações pulmonares pós-operatórias (CPP) em pacientes submetidos à pré-oxigenação para cirurgia eletiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto do estudo:
A pré-oxigenação é uma técnica amplamente utilizada que melhora a segurança da intubação endotraqueal. O procedimento é realizado fornecendo oxigênio a 100% (FiO2 de 1,0) antes da indução da anestesia geral até que tanto o oxigênio expirado (EtO2)>90% quanto o N2 expirado (EtN2)<5% sejam atingidos. Ambos os marcadores definem a eficácia do procedimento. Como resultado, o conteúdo de oxigênio pulmonar aumenta muito além do consumo normal de oxigênio, saturando a capacidade residual funcional com 100% de oxigênio. Isso permite um tempo de apneia seguro mais longo (ou seja, o tempo necessário para a saturação de oxi-hemoglobina cair abaixo de 90%). A taxa na qual a saturação de oxi-hemoglobina cai durante a apnéia indica a eficiência da manobra.
Este procedimento é fortemente recomendado para todos os pacientes submetidos à anestesia geral, uma vez que aumenta o tempo de laringoscopia segura e concede um prazo mais amplo para responder a um cenário de "não pode intubar/não pode oxigenar" (CICO), uma situação rara, mas com risco de vida. Ainda não está claro se isso deve ser considerado obrigatório para pacientes não críticos e não obesos, uma vez que suas reservas de oxigênio devem ser suficientes para o tempo necessário para realizar a intubação endotraqueal ou recuperar a respiração espontânea no caso de um cenário CICO. No entanto, as diretrizes para o manejo da intubação endotraqueal, propostas pela Difficult Airway Society em 2015 no Reino Unido, afirmam como é fundamental pré-oxigenar todos os pacientes antes de tentar intubar. Vários métodos de pré-oxigenação foram validados e comparados de acordo com a duração do tempo de apneia seguro, duração do procedimento, taxa de sucesso (definida como "evitar a ventilação manual") e tolerância do paciente. A escolha entre essas técnicas é baseada nas características do paciente (idade, sexo, Índice de Massa Corporal, pontuação da American Society of Anesthesiologist, grau de Cormack-Lehane e Escala de Coma de Glasgow), configurações (por exemplo, sala de cirurgia, Unidade de Terapia Intensiva, situações de emergência), equipamentos e preferências do anestesiologista. As duas abordagens padrão são seis respirações profundas em 1 min e respiração de volume corrente por três a 5 min, ambas a 100% de oxigênio inspirado por meio de uma máscara facial.
O principal efeito colateral da pré-oxigenação é a atelectasia de absorção que ocorre ao fornecer 100% de oxigênio inspirado. Isso pode ser evitado usando uma menor concentração inspirada de oxigênio (90%), técnicas de pressão positiva e/ou manobras de recrutamento pós-intubação endotraqueal. Devido à curta duração do procedimento, a produção de espécies reativas de oxigênio e as respostas cardiovasculares são mínimas e não devem impedir a pré-oxigenação de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elena Giovanna Bignami, Professor of Anesthesiology
- Número de telefone: +390521033609
- E-mail: elenagiovanna.bignami@unipr.it
Locais de estudo
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Parma, Itália, 43126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Contato:
- Elena Giovanna Bignami, MD Professor
- Número de telefone: +390521033609
- E-mail: elenagiovanna.bignami@unipr.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- assinatura de consentimento informado
- elegíveis para pré-oxigenação antes da anestesia geral, em cirurgia eletiva
- idade > 18 anos
- duração da cirurgia > 30 min
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência/urgente
- doença respiratória grave: doença pulmonar obstrutiva crônica estágios III-IV, fibrose pulmonar, enfisema bolhoso documentado, enfisema grave, pneumotórax
- asma descontrolada
- doença cardíaca grave: insuficiência cardíaca estágios III-IV (New York Heart Association), doença arterial coronariana estágios III-IV (Canadian Cardiovascular Society)
- cirurgia torácica prévia
- gravidez (excluída por anamnese ou exame laboratorial)
- recusa de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do uso de pré-oxigenação em cirurgia eletiva, relatando valores de oxigenações
Prazo: Desde antes da indução da anestesia geral até o final do procedimento cirúrgico, até 10 horas
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Avaliação de sua eficácia e eficiência em pacientes não críticos, relatando os níveis de oxigênio no sangue imediatamente antes da indução, durante a indução e manutenção da anestesia geral
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Desde antes da indução da anestesia geral até o final do procedimento cirúrgico, até 10 horas
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Incidência de complicações pulmonares pós-operatórias (CPP) relacionadas à pré-oxigenação
Prazo: Desde o pós-operatório imediato até a alta hospitalar, até 26 semanas
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Diferenciar CPPs por pré-oxigenação daqueles relacionados com comorbidade do paciente, causas intraoperatórias e cirúrgicas, desconexão do tubo
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Desde o pós-operatório imediato até a alta hospitalar, até 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de dessaturação/hipóxia intraoperatória
Prazo: Desde a intubação endotraqueal alcançada até o final do procedimento cirúrgico, até 10 horas
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Desde a intubação endotraqueal alcançada até o final do procedimento cirúrgico, até 10 horas
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Incidência de complicações pós-operatórias cardiovasculares
Prazo: Desde o pós-operatório imediato até a alta hospitalar, até 26 semanas
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Desde o pós-operatório imediato até a alta hospitalar, até 26 semanas
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Incidência de complicações neurológicas pós-operatórias
Prazo: Desde o pós-operatório imediato até a alta hospitalar, até 26 semanas
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Desde o pós-operatório imediato até a alta hospitalar, até 26 semanas
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Incidência de complicações pós-operatórias cirúrgicas
Prazo: Desde o pós-operatório imediato até a alta hospitalar, até 26 semanas
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Desde o pós-operatório imediato até a alta hospitalar, até 26 semanas
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Incidência de internação em Unidade de Terapia Intensiva e sua duração
Prazo: Desde o pós-operatório imediato até a alta hospitalar, até 26 semanas
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Desde o pós-operatório imediato até a alta hospitalar, até 26 semanas
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Incidência do tempo de internação
Prazo: Desde o pós-operatório imediato até a alta hospitalar, até 26 semanas
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Desde o pós-operatório imediato até a alta hospitalar, até 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michela Tosi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Investigador principal: Benedetta Siroli, MD, University of Parma
- Investigador principal: Samantha Gorgoglione, MD, University of Parma
- Investigador principal: Valentina Bellini, MD, University of Parma
- Investigador principal: Leonardo Fortunati, MD, University of Parma
- Investigador principal: Andrea Parodi, MD, University of Parma
- Investigador principal: Andrea Briolini, MD, University of Parma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 530/2018/OSS/AOUPR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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