Esihapetus ennen yleisanestesiaa (PREOX2018)
Happenemisarvojen arviointi ennen yleisanestesiaa elektiivisessä kirurgiassa
Tutkimuksen perustelut: Pyrimme selventämään kysymystä (joka liittyy vielä epäselvään ja ei yksiselitteiseen reaktioon) esihapetuksen suojaavasta tai tarpeettomasta roolista ei-kriittisesti sairailla potilailla (muuten ilman suurta desaturaatioriskiä), joille tehdään yleisanestesia ennen elektiivistä leikkausta .
On myös tarpeen erottaa esihapetuksesta johtuvien postoperatiivisten komplikaatioiden (keuhko-, sydän- ja verisuoni-, neurologiset, kirurgiset) kehittyminen potilaan komorbiditeettiin, leikkauksen sisäisiin ja kirurgisiin syihin sekä letkun irtikytkentään liittyvistä komplikaatioista.
Toimenpide: Potilaan tietoisen suostumuksen allekirjoitus tutkimukseen kiinnittymiselle pyydetään aluksi. Kun parametrit hyväksytään, ne kirjataan nimettömästi tapausraporttilomakkeeseen, ja ne tunnistetaan niiden nimikirjaimilla ja aakkosnumeerisella koodilla sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Analysoitavat parametrit liittyvät:
- preoperatiivinen arviointi; Tietoja anamneesista, yleisistä terveydentilasta, veren happisaturaatiosta (Sat02), aineenvaihduntaekvivalenteista (MET)
- intraoperatiivinen arviointi; hapetusarvoista, jotka on kirjattu ennen yleisanestesian induktiota ja ylläpitoa sen aikana
- postoperatiivinen arviointi; leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, ensisijaisesti keuhkosairauksista ja toissijaisista kardiovaskulaarisista, neurologisista ja kirurgisista komplikaatioista sairauskertomusten perusteella.
Tiedot siirretään Excel-laskentataulukolle, jota käytetään jokaiseen muuttujaan liittyvään kuvaavaan analyysiin. Monimuuttujalogistisella regressiolla arvioidaan tärkeimmät tekijät, jotka vaikuttavat postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) puhkeamiseen potilailla, joille tehdään esihapetus elektiivistä leikkausta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta:
Esihapetus on laajalti käytetty tekniikka, joka parantaa endotrakeaalisen intuboinnin turvallisuutta. Toimenpide suoritetaan syöttämällä 100 % happea (FiO2 1,0) ennen yleisanestesian induktiota, kunnes saavutetaan sekä hengityksen lopussa oleva happi (EtO2) > 90 % että loppuhengityksen N2 (EtN2) < 5 %. Molemmat markkerit määrittelevät toimenpiteen tehokkuuden. Seurauksena on, että keuhkojen happipitoisuus kasvaa huomattavasti normaalia hapenkulutusta suuremmaksi kyllästämällä toiminnallinen jäännöskapasiteetti 100 % hapella. Tämä mahdollistaa pidemmän turvallisen apnea-ajan (eli aika, joka tarvitaan oksihemoglobiinisaturaatioon laskea alle 90 %). Nopeus, jolla oksihemoglobiinin saturaatio laskee apnean aikana, osoittaa liikkeen tehokkuuden.
Tätä toimenpidettä suositellaan voimakkaasti kaikille yleisanestesiaa saaville potilaille, koska se pidentää turvallista kurkunpään tähystysaikaa ja antaa laajemman aikakehyksen reagoida "ei voi intuboida/ei voi hapettaa" (CICO) -skenaarioon, joka on harvinainen mutta hengenvaarallinen tilanne. On edelleen epäselvää, pitäisikö tätä pitää pakollisena ei-kriittisesti sairaille ja ei-lihaville potilaille, koska heidän happivarantojensa pitäisi riittää ajaksi, joka tarvitaan endotrakeaalisen intuboinnin suorittamiseen tai spontaanin hengityksen palauttamiseen CICO-skenaarion tapauksessa. Siitä huolimatta Difficult Airway Societyn vuonna 2015 Yhdistyneessä kuningaskunnassa ehdottamissa endotrakeaalisen intubaation hallintaohjeissa todetaan, kuinka tärkeää on esihapettaa jokainen potilas ennen intubointia. Useita esihapetusmenetelmiä on validoitu ja verrattu turvallisen apneaajan keston, toimenpiteen keston, onnistumisasteen (määritelty "manuaalisen uudelleenhengityksen välttämiseksi") ja potilaan sietokyvyn mukaan. Valinta näiden tekniikoiden välillä perustuu potilaan ominaisuuksiin (ikä, sukupuoli, kehon massaindeksi, American Society of Anesthesiologist -pisteet, Cormack-Lehane-aste ja Glasgow Coma Scale), asetuksiin (esim. leikkaussali, tehohoitoyksikkö, hätätilanteet), laitteet ja anestesialääkärin mieltymykset. Kaksi standardimenetelmää ovat kuusi syvää hengitystä 1 minuutissa ja hengityksen tilavuushengitys 3–5 minuuttia, molemmat 100 % sisäänhengitetyllä hapella kasvonaamion kautta.
Esihapetuksen tärkein sivuvaikutus on absorptioatelektaasi, joka tapahtuu toimitettaessa 100 % sisäänhengitettyä happea. Tämä voidaan välttää käyttämällä pienempää sisäänhengitettyä happipitoisuutta (90 %), ylipainetekniikoita ja/tai rekrytointitoimenpiteitä endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen. Toimenpiteen lyhyen keston vuoksi reaktiivisten happiyhdisteiden tuotanto ja kardiovaskulaariset vasteet ovat minimaalisia, eikä niiden pitäisi estää rutiininomaista esihapetusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elena Giovanna Bignami, Professor of Anesthesiology
- Puhelinnumero: +390521033609
- Sähköposti: elenagiovanna.bignami@unipr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Parma, Italia, 43126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Giovanna Bignami, MD Professor
- Puhelinnumero: +390521033609
- Sähköposti: elenagiovanna.bignami@unipr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoisen suostumuksen allekirjoitus
- kelvollinen esihapetukseen ennen yleisanestesiaa, elektiivisessä leikkauksessa
- ikä > 18 vuotta
- leikkauksen kesto > 30 min
Poissulkemiskriteerit:
- hätä/kiireellinen leikkaus
- vaikea hengityselinsairaus: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaiheet III-IV, keuhkofibroosi, dokumentoitu bullous emfyseema, vaikea emfyseema, ilmarinta
- hallitsematon astma
- vakava sydänsairaus: sydämen vajaatoiminnan vaiheet III-IV (New York Heart Association), sepelvaltimotaudin vaiheet III-IV (Canadian Cardiovascular Society)
- edellinen rintaleikkaus
- raskaus (poissuljettu anamneesin tai laboratoriotutkimuksen perusteella)
- tietoisen suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esihapetuksen käytön arviointi elektiivisessä leikkauksessa, hapetusarvojen raportointi
Aikaikkuna: Ennen yleisanestesian induktiota kirurgisen toimenpiteen loppuun, enintään 10 tuntia
|
Arvio sen tehosta ja tehokkuudesta ei-kriittisesti sairailla potilailla, raportoimalla veren happitasoista juuri ennen induktiota, induktion aikana ja yleisanestesian ylläpidossa
|
Ennen yleisanestesian induktiota kirurgisen toimenpiteen loppuun, enintään 10 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) ilmaantuvuus, jotka liittyvät esihapetukseen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen, jopa 26 viikkoa
|
Esihapetuksen aiheuttamien PPC:iden erottaminen potilaiden komorbiditeetista, leikkauksensisäisistä ja kirurgisista syistä, putken irtiyhteydestä
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen, jopa 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intraoperatiivisen desaturaation/hypoksian esiintyvyys
Aikaikkuna: Saavutetusta endotrakeaalisesta intubaatiosta kirurgisen toimenpiteen loppuun asti, enintään 10 tuntia
|
Saavutetusta endotrakeaalisesta intubaatiosta kirurgisen toimenpiteen loppuun asti, enintään 10 tuntia
|
|
Kardiovaskulaaristen postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen, jopa 26 viikkoa
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen, jopa 26 viikkoa
|
|
Neurologisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen, jopa 26 viikkoa
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen, jopa 26 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen, jopa 26 viikkoa
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen, jopa 26 viikkoa
|
|
Tehohoito-osastolle käynnin ilmaantuvuus ja sen kesto
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen, jopa 26 viikkoa
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen, jopa 26 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen, jopa 26 viikkoa
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen, jopa 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michela Tosi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Päätutkija: Benedetta Siroli, MD, University of Parma
- Päätutkija: Samantha Gorgoglione, MD, University of Parma
- Päätutkija: Valentina Bellini, MD, University of Parma
- Päätutkija: Leonardo Fortunati, MD, University of Parma
- Päätutkija: Andrea Parodi, MD, University of Parma
- Päätutkija: Andrea Briolini, MD, University of Parma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 530/2018/OSS/AOUPR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .