Preoxygenace před celkovou anestezií (PREOX2018)
Hodnocení hodnot okysličení před celkovou anestezií u elektivní chirurgie
Zdůvodnění studie: snažíme se objasnit otázku (související se stále nejasnou a ne jednoznačnou odpovědí) na protektivní nebo zbytečnou roli preoxygenace u nekriticky nemocných pacientů (jinak bez vysokého rizika desaturace) podstupujících celkovou anestezii před elektivním chirurgickým zákrokem .
Bude také nutné odlišit rozvoj pooperačních komplikací (plicních, kardiovaskulárních, neurologických, chirurgických) v důsledku preoxygenace od komplikací souvisejících s komorbiditou pacienta, intraoperačními a chirurgickými příčinami, odpojením hadičky.
Postup: Na počátku bude vyžadován podpis informovaného souhlasu pacienta s adhezí ve studii. Po jejich přijetí budou parametry až do propuštění z nemocnice anonymně zaznamenány do formuláře hlášení případu, identifikovány iniciálami a alfanumerickým kódem.
Analyzované parametry se budou týkat:
- předoperační hodnocení; o anamnéze, zdravotním stavu, saturaci krve kyslíkem (Sat02), Metabolic Equivalent of Task (METs)
- intraoperační hodnocení; o hodnotách oxygenací zaznamenaných před/během úvodu a udržování celkové anestezie
- pooperační hodnocení; o pooperačních komplikacích, primárně plicních a sekundárních kardiovaskulárních, neurologických a chirurgických, na základě chorobopisu.
Data budou přenesena na pracovní list Excelu, který se použije pro deskriptivní analýzu týkající se každé proměnné. Pomocí multivariační logistické regrese budou hodnoceny hlavní faktory ovlivňující vznik pooperačních plicních komplikací (PPC) u pacientů podstupujících preoxygenaci pro elektivní operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí studie:
Preoxygenace je široce používaná technika, která zlepšuje bezpečnost endotracheální intubace. Postup se provádí dodáním 100% kyslíku (Fi02 1,0) před uvedením celkové anestezie, dokud není dosaženo jak koncového kyslíku (Et02)>90%, tak koncového výdechu N2 (EtN2)<5%. Oba tyto markery definují účinnost postupu. V důsledku toho je obsah kyslíku v plicích zvýšen daleko za normální spotřebu kyslíku nasycením funkční zbytkové kapacity 100% kyslíkem. To umožňuje delší bezpečnou dobu apnoe (tj. dobu potřebnou k tomu, aby saturace oxyhemoglobinu klesla pod 90 %). Rychlost, s jakou klesá saturace oxyhemoglobinu během apnoe, indikuje účinnost manévru.
Tento postup se důrazně doporučuje pro všechny pacienty podstupující celkovou anestezii, protože prodlužuje dobu bezpečné laryngoskopie a poskytuje širší časový rámec pro reakci na scénář „nelze intubovat/nemohu okysličit“ (CICO), což je vzácná, ale život ohrožující situace. Zůstává nejasné, zda by to mělo být považováno za povinné pro nekriticky nemocné a neobézní pacienty, protože jejich zásoby kyslíku by měly stačit na dobu potřebnou k provedení endotracheální intubace nebo obnovení spontánního dýchání v případě scénáře CICO. Pokyny pro řízení endotracheální intubace, navržené společností Difficult Airway Society v roce 2015 ve Spojeném království, nicméně uvádějí, jak je klíčové před pokusem o intubaci předoxygenovat každého pacienta. Několik metod preoxygenace bylo ověřeno a porovnáno podle trvání bezpečné doby apnoe, trvání procedury, míry úspěšnosti (definované jako „vyhýbání se manuální re-ventilaci“) a tolerance pacienta. Volba mezi těmito technikami je založena na charakteristikách pacienta (věk, pohlaví, Body Mass Index, skóre Americké společnosti anesteziologů, Cormack-Lehane stupeň a Glasgow Coma Scale), nastavení (např. operační sál, jednotka intenzivní péče, nouzové situace), vybavení a preference anesteziologa. Dva standardní přístupy jsou šest hlubokých nádechů za 1 minutu a dýchání s dechovým objemem po dobu tří až 5 minut, oba při 100% vdechovaném kyslíku přes obličejovou masku.
Hlavním vedlejším účinkem preoxygenace je absorpční atelektáza, ke které dochází při dodání 100% vdechovaného kyslíku. Tomu se lze vyhnout použitím nižší koncentrace vdechovaného kyslíku (90 %), přetlakových technik a/nebo náborových manévrů po endotracheální intubaci. Vzhledem ke krátkému trvání procedury je produkce reaktivních forem kyslíku a kardiovaskulární reakce minimální a neměly by bránit rutinní preoxygenaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Parma, Itálie, 43126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Elena Giovanna Bignami, MD Professor
- Telefonní číslo: +390521033609
- E-mail: elenagiovanna.bignami@unipr.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podpis informovaného souhlasu
- vhodné pro preoxygenaci před celkovou anestezií, při elektivní operaci
- věk > 18 let
- délka operace > 30 min
Kritéria vyloučení:
- urgentní/neodkladná operace
- těžké respirační onemocnění: chronická obstrukční plicní nemoc stadia III-IV, plicní fibróza, dokumentovaný bulózní emfyzém, těžký emfyzém, pneumotorax
- nekontrolované astma
- těžké srdeční onemocnění: srdeční selhání stadia III-IV (New York Heart Association), onemocnění koronárních tepen stadia III-IV (Canadian Cardiovascular Society)
- předchozí operace hrudníku
- těhotenství (vylučuje se anamnéza nebo laboratorní vyšetření)
- odmítnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení použití preoxygenace v elektivní operaci, vykazování hodnot oxygenací
Časové okno: Od před uvedením do celkové anestezie do konce chirurgického zákroku, až 10 hodin
|
Posouzení jeho účinnosti a účinnosti u nekriticky nemocných pacientů, hlášení hladin kyslíku v krvi těsně před indukcí, během úvodu a udržování celkové anestezie
|
Od před uvedením do celkové anestezie do konce chirurgického zákroku, až 10 hodin
|
|
Incidence pooperačních plicních komplikací (PPC) souvisejících s preoxygenací
Časové okno: Od bezprostředně po operaci do propuštění z nemocnice až do 26 týdnů
|
Odlišení PPC kvůli preoxygenaci od těch souvisejících s komorbiditou pacienta, intraoperačními a chirurgickými příčinami, odpojením hadičky
|
Od bezprostředně po operaci do propuštění z nemocnice až do 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt intraoperační desaturace/hypoxie
Časové okno: Od dosažené endotracheální intubace do konce chirurgického výkonu až 10 hodin
|
Od dosažené endotracheální intubace do konce chirurgického výkonu až 10 hodin
|
|
Výskyt kardiovaskulárních pooperačních komplikací
Časové okno: Od bezprostředně po operaci do propuštění z nemocnice až do 26 týdnů
|
Od bezprostředně po operaci do propuštění z nemocnice až do 26 týdnů
|
|
Výskyt neurologických pooperačních komplikací
Časové okno: Od bezprostředně po operaci do propuštění z nemocnice až do 26 týdnů
|
Od bezprostředně po operaci do propuštění z nemocnice až do 26 týdnů
|
|
Výskyt chirurgických pooperačních komplikací
Časové okno: Od bezprostředně po operaci do propuštění z nemocnice až do 26 týdnů
|
Od bezprostředně po operaci do propuštění z nemocnice až do 26 týdnů
|
|
Výskyt přijetí na jednotku intenzivní péče a doba jeho trvání
Časové okno: Od bezprostředně po operaci do propuštění z nemocnice až do 26 týdnů
|
Od bezprostředně po operaci do propuštění z nemocnice až do 26 týdnů
|
|
Výskyt délky pobytu v nemocnici
Časové okno: Od bezprostředně po operaci do propuštění z nemocnice až do 26 týdnů
|
Od bezprostředně po operaci do propuštění z nemocnice až do 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michela Tosi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Vrchní vyšetřovatel: Benedetta Siroli, MD, University of Parma
- Vrchní vyšetřovatel: Samantha Gorgoglione, MD, University of Parma
- Vrchní vyšetřovatel: Valentina Bellini, MD, University of Parma
- Vrchní vyšetřovatel: Leonardo Fortunati, MD, University of Parma
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Parodi, MD, University of Parma
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Briolini, MD, University of Parma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 530/2018/OSS/AOUPR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .