錠剤全体として口頭で投与されたアパルタミドの研究と、健康な参加者のリンゴの混合物としての研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
錠剤全体として経口投与されたアパルタミドの相対的な生物学的利用能を評価し、健康な被験者のアップルソースの混合物として、ランダム化された無盲検双方向のクロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な男性の参加者の断食条件下で錠剤全体と比較して、アルプレット全体で混合された分散錠剤として経口投与されたアパルタミド錠剤のバイオアベイラビリティを決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merksem、ベルギー、2170
- Clinical Pharmacology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 研究中および研究薬の最後の用量を受け取ってから最低3か月間、生殖の目的で精子を寄付しないことに同意する必要があります
- ボディマスインデックス（BMI;重量[キログラム{kg}/高さ^2 [メーター{m}^2]）18〜30 kg/m^2（包括的）、体重は50 kg以上
- 血圧（参加者が少なくとも5分間座っていた後）90〜140ミリメートルの水銀（MMHG）収縮期、包括的、および90 mmHgを超える拡張機能を超えていません。 血圧が範囲外である場合、最大2つの繰り返し評価が許可されています
- 過去2か月以内に違法人（最初の投与から計算）
- （1）副鼻腔リズムを含む、正常な心臓の伝導と機能と一致するスクリーニング時の12鉛の心電図（ECG）。 （2）毎分40〜100拍（bpm）のパルス率。 （3）QTC間隔は（<=）450ミリ秒（MS）（修正Fridericia; QTCF）以下; （4）（<）120 ms未満のQRS間隔。 （5）PR間隔<210 ms; （6）健康な心臓の伝導と機能と一致する形態
除外基準：
- 調査員が適切とみなしているように、スクリーニングまたは研究センターへの入院時の血液学または臨床化学の臨床的に有意な異常な値
- 臨床的に有意な異常な身体検査、バイタルサイン、または調査員が適切とみなしているように、スクリーニングまたは調査センターへの入院時に12鉛心電図（ECG）
- 重大な複数および/または重度のアレルギーの既往があるか、アパルタミドまたはリンゴまたはアップルソースを含む、処方薬または非処方薬または食品に対するアナフィラキシー反応または有意な耐性がありました
- スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の歴史（例外は、子宮頸部のその場での皮膚および癌の基底細胞癌、または悪性腫瘍であり、再発の最小限のリスクで治癒したと見なされる悪性腫瘍です）
- 処方薬または非処方薬（ビタミンとハーブサプリメントを含む）の使用。パラセタモールを除き、研究薬の最初の用量が研究の完了まで予定される14日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンスAB
参加者は、治療期間1（治療A [参照]）の1日目に断食条件下で全体を飲み込んだアパルタミド240ミリグラム（mg）（4*60 mgの錠剤）の1回の用量を受け取ります。 *60 mgの錠剤）治療期間2の1日目（治療B [テスト]）の断食条件下でアップルソースの分散混合物として。
研究治療期間は、少なくとも42日間のウォッシュアウト間隔、用量の間の56日以内で区切られます。
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参加者は、口頭で投与された錠剤全体としてアパルタミド240 mgを受け取ります（治療A）、または断食した状態でのアップルソースの分散混合物（治療B）として受け取ります。
他の名前：
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実験的：治療シーケンスBA
参加者は、治療期間1の1日目（治療B [テスト]）の断食条件下でアップルソースの分散混合物として、アパルタミド240 mg（4*60 mg錠剤）の単回投与を受け取ります。 4*60 mg錠剤）治療期間2の1日目に断食条件下で全体を飲み込んだ（治療A [参照]）。
研究治療期間は、少なくとも42日間のウォッシュアウト間隔、用量の間の56日以内で区切られます。
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参加者は、口頭で投与された錠剤全体としてアパルタミド240 mgを受け取ります（治療A）、または断食した状態でのアップルソースの分散混合物（治療B）として受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：1日目：30分、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
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CMAXは、最大観測された血漿濃度です。
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1日目：30分、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
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時間0から72時間までのプラズマ濃度時間曲線下の面積（h）（auc [0-72h]
時間枠：1日目：30分、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
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AUC（0-72H）は、時間ゼロから72時間までの血漿濃度時間曲線下の面積です。
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1日目：30分、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
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時間0から168時間までのプラズマ濃度時間曲線下の面積（AUC [0-168H]）
時間枠：1日目：30分、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
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AUC（0-168H）は、時間ゼロから168時間までの血漿濃度時間曲線下の面積です。
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1日目：30分、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度として有害事象の参加者の数
時間枠：約84日
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有害事象は、参加者が調査製品を管理した参加者で発生する不気味な医療イベントであり、関連する研究製品と明確な因果関係を持つイベントのみを必ずしも示しているわけではありません。
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約84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月11日
一次修了 (実際)
2019年4月11日
研究の完了 (実際)
2019年4月11日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月11日
最初の投稿 (実際)
2019年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108562
- 2018-003774-27 (EudraCT番号)
- 56021927PCR1024 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson＆JohnsonのJanssen Pharmaceutical Companiesのデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparencyで入手できます。
このサイトに記載されているように、調査データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access（YODA）プロジェクトサイトを介して提出できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。