- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03802682
Un estudio de apalutamida administrada por vía oral como tabletas enteras y como una mezcla en la puré de manzana en participantes sanos
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio cruzado aleatorizado, abierto, de dos vías, cruzado para evaluar la biodisponibilidad relativa de la apalutamida administrada por vía oral como tabletas enteras y como una mezcla en la puré de manzana en sujetos sanos
El propósito de este estudio es determinar la biodisponibilidad de las tabletas de apalutamida administradas por vía oral como tabletas dispersas mezcladas en la puré de manzana en relación con las tabletas completas en condiciones de ayuno en participantes masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe acordar no donar esperma con el propósito de reproducción durante el estudio y por un mínimo de 3 meses después de recibir la última dosis de droga de estudio
- Índice de masa corporal (IMC; peso [kilogramo {kg}/altura^2 [metro {m}^2]) entre 18 y 30 kg/m^2 (inclusive), y peso corporal no menos de 50 kg
- La presión arterial (después del participante está sentada durante al menos 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (MMHG) sistólico, inclusivo y no superior a 90 mmHg diastólico. Si la presión arterial está fuera de alcance, se permiten hasta 2 evaluaciones repetidas
- No fumador en los últimos 2 meses (calculado a partir de la primera dosificación)
- Un electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) en el detección de manera consistente con la conducción y la función cardíaca normales, que incluye: (1) ritmo sinusal; (2) frecuencia de pulso entre 40 y 100 latidos por minuto (BPM); (3) intervalo QTC menor o igual a (<=) 450 milisegundos (MS) (fridericia corregido; QTCF); (4) intervalo QRS de menos de (<) 120 ms; (5) intervalo PR <210 ms; y (6) morfología consistente con una conducción y función cardíaca saludable
Criterios de exclusión:
- Valores anormales clínicamente significativos para la hematología o la química clínica en la detección o al ingreso al centro de estudio según lo considerado apropiado por el investigador
- Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o un electrocardiograma de plomo (ECG) en la detección o al ingreso al centro de estudio según lo considerado apropiado por el investigador
- Tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas, o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerabilidad significativa a los medicamentos o alimentos recetados o sin receta, incluidos los excipientes de apalutamida o a manzana o manzana
- Historia de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la detección (las excepciones son carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad, que se considera curado con un riesgo mínimo de recurrencia)
- Uso de cualquier medicamento recetado o sin receta (incluidas las vitaminas y los suplementos herbales), a excepción del paracetamol, dentro de los 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia de tratamiento AB
Los participantes recibirán una dosis única de apalutamida 240 miligramos (mg) (4*60 mg de tabletas) se tragaron todo en condiciones ayunas el día 1 del período de tratamiento 1 (tratamiento A [referencia]) seguido de una dosis única de apalutamida 240 mg (4 *60 mg de tabletas) como una mezcla dispersa en la puré de manzana en condiciones ayunas el día 1 del período de tratamiento 2 (tratamiento B [prueba]).
Los períodos de tratamiento del estudio se separarán por un intervalo de lavado de al menos 42 días y no más de 56 días entre dosis.
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Los participantes recibirán apalutamida 240 mg como tabletas completas administradas por vía oral (tratamiento a) o como una mezcla dispersa en la puré de manzana (tratamiento B) en condiciones ayunas.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de tratamiento BA
Los participantes recibirán una dosis única de apalutamida 240 mg (4*60 mg de tabletas) como una mezcla dispersa en la puré de manzana en condiciones ayunas el día 1 del período de tratamiento 1 (tratamiento B [prueba]) seguido de una dosis única de apalutamida 240 mg ( 4*60 mg de tabletas) se tragó todo en condiciones en ayunas el día 1 del período de tratamiento 2 (tratamiento A [referencia]).
Los períodos de tratamiento del estudio se separarán por un intervalo de lavado de al menos 42 días y no más de 56 días entre dosis.
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Los participantes recibirán apalutamida 240 mg como tabletas completas administradas por vía oral (tratamiento a) o como una mezcla dispersa en la puré de manzana (tratamiento B) en condiciones ayunas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: Día 1: Predose, 30 minutos, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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Día 1: Predose, 30 minutos, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo 0 a 72 horas (H) (AUC [0-72H]
Periodo de tiempo: Día 1: Predose, 30 minutos, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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AUC (0-72H) es un área bajo curva de concentración de tiempo plasmático de tiempo cero a 72 horas.
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Día 1: Predose, 30 minutos, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo 0 a 168 horas (AUC [0-168H])
Periodo de tiempo: Día 1: Predose, 30 minutos, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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AUC (0-168H) es un área bajo curva de concentración de tiempo plasmático desde el tiempo cero a 168 horas.
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Día 1: Predose, 30 minutos, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 84 días
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Un evento adverso es cualquier evento médico desagradable que ocurra en un participante que administra un producto de investigación, y no necesariamente indica eventos con una relación causal clara con el producto de investigación relevante.
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Aproximadamente 84 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108562
- 2018-003774-27 (Número EudraCT)
- 56021927PCR1024 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de las compañías farmacéuticas de Janssen de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se señaló en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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