Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie apalutamidu podávaného ústně jako celá tablety a jako směs v Applesauce u zdravých účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená, obousměrná studie crossoveru pro vyhodnocení relativní biologické dostupnosti apalutamidu podávaného orálně jako celé tablety a jako směs v jablkových omáčkách u zdravých subjektů

Účelem této studie je určit biologickou dostupnost tablet apalutamidů podávaných orálně jako rozptýlené tablety smíchané v jablečné omáčce v porovnání s celými tabletami za podmínek půstu u zdravých účastníků mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí souhlasit s tím, že nebudete darovat sperma za účelem reprodukce během studie a po dobu minimálně 3 měsíce po obdržení poslední dávky studijního léčiva
  • Index tělesné hmotnosti (bmi; hmotnost [kilogram {kg}/výška^2 [meter {m}^2]) mezi 18 a 30 kg/m^2 (včetně) a tělesná hmotnost nejméně 50 kg
  • Krevní tlak (poté, co účastník sedí po dobu nejméně 5 minut) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (MMHg) systolického, inkluzivního a ne vyššího než 90 mmHg diastolického. Pokud je krevní tlak mimo rozsah, je povoleno až 2 opakovaná hodnocení
  • Nekuřák za poslední 2 měsíce (vypočteno z prvního dávkování)
  • 12-vodicí elektrokardiogram (EKG) při screeningu konzistentní s normálním srdečním vedením a funkcí, včetně: (1) sinusového rytmu; (2) pulzní frekvence mezi 40 a 100 beaty za minutu (bpm); (3) Interval QTC menší nebo rovný (<=) 450 milisekund (MS) (korigovaná Fridericia; QTCF); (4) Interval QRS menší než (<) 120 ms; (5) PR interval <210 ms; a (6) morfologie v souladu se zdravým srdečním vedením a funkcí

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii nebo klinickou chemii při screeningu nebo při přijetí do studijního centra, jak je vyšetřovatel považován za vhodné
  • Klinicky významné abnormální fyzické vyšetření, vitální příznaky nebo 12 olovo elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo při přijetí do studijního centra, jak je vyšetřovatel považován za vhodné
  • Má anamnézu významných více a/nebo závažných alergií nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou netolerovatelnost na léky na předpis nebo předběžné předpisu, včetně pomocných látek apalutamidu nebo na jablko nebo jablkovou omáčku
  • Historie malignity do 5 let před screeningem (výjimky jsou spinocelulární a bazální buněčné karcinomy kůže a karcinomu in situ děložního čípku nebo malignita, která se považuje za vyléčené s minimálním rizikem recidivy)
  • Použití jakéhokoli léku na předpis nebo předběžnou předpisování (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou paracetamolu, do 14 dnů před naplánováno první dávce studijního léčiva až do dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřovací sekvence AB
Účastníci obdrží jednu dávku apalutamidu 240 miligramů (Mg) (4*60 mg tablet) pohlcené za celého půdu v ​​den 1 léčebné periody 1 (ošetření a [referenční]) následovaná jedinou dávkou apalutamidu 240 mg (4 *60 mg tablet) jako rozptýlená směs v jablečné omáčce za podmínek na hlavě v den 1 den léčby 2 (ošetření B [test]). Období léčby studie bude odděleno intervalem vymývání nejméně 42 dnů a ne více než 56 dní mezi dávkami.
Lék: Apalutamid
Účastníci obdrží apalutamid 240 mg jako celé tablety podávané orálně (ošetření A) nebo jako rozptýlená směs v jablečné omáčce (léčba B) za půstí.
Ostatní jména:
  • JNJ-56021927 a ARN-509
Experimentální: Ošetřovací sekvence Ba
Účastníci obdrží jednu dávku apalutamidu 240 mg (4*60 mg tablet) jako rozptýlenou směs v jablečném ověře za podmínek nalačno v den 1 období léčby 1 (ošetření B [test]) následovaná jedinou dávkou apalutamidu 240 mg ( 4*60 mg tablet) polykali celé za podmínek nalačno v den 1 období léčby 2 (ošetření A [referenční]). Období léčby studie bude odděleno intervalem vymývání nejméně 42 dnů a ne více než 56 dní mezi dávkami.
Lék: Apalutamid
Účastníci obdrží apalutamid 240 mg jako celé tablety podávané orálně (ošetření A) nebo jako rozptýlená směs v jablečné omáčce (léčba B) za půstí.
Ostatní jména:
  • JNJ-56021927 a ARN-509

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Den 1: Předpovídací, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin podoby
CMAX je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Den 1: Předpovídací, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin podoby
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do 72 hodin (h) (AUC [0-72H]
Časové okno: Den 1: Předpovídací, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin podoby
AUC (0-72H) je plocha pod křivkou v době plazmatické koncentrace od času nula do 72 hodin.
Den 1: Předpovídací, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin podoby
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do 168 hodin (AUC [0-168H])
Časové okno: Den 1: Předpovídací, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin podoby
AUC (0-168H) je plocha pod plazmatickou křivkou v době koncentrace od času nula do 168 hodin.
Den 1: Předpovídací, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin podoby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 84 dní
Nepříznivou událostí je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se vyskytuje u účastníka, která spravovala vyšetřovací produkt, a nemusí to nutně naznačovat pouze události s jasným kauzálním vztahem s příslušným vyšetřovacím produktem.
Přibližně 84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108562
  • 2018-003774-27 (Číslo EudraCT)
  • 56021927PCR1024 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení údajů společnosti Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na adrese www.janssen.com/clinical-trials/Transparency.

Jak je uvedeno na tomto webu, žádosti o přístup k údajům o studii lze předložit prostřednictvím projektu projektu Yale Open Data Access (YODA) na Yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Apalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit