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对健康参与者中苹果酱和苹果酱中的混合物口服的apalutamide的研究

2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项随机，开放标签的双向跨界研究，以评估apalutamide的相对生物利用度，作为整片剂，作为整片剂和作为健康受试者中的混合物的混合物

这项研究的目的是确定在健康男性参与者中，在禁食条件下，在苹果酱中混合了苹果酱中的分散片剂，口服的apalutamide片剂的生物利用度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Merksem、比利时、2170
        • Clinical Pharmacology Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 必须同意在研究期间和接受最后剂量的研究药物后至少3个月内不捐赠精子。
  • 体重指数（BMI；重量[千克{kg}/高度^2 [米{m}^2]）在18至30 kg/m^2之间，体重不少于50 kg
  • 血压（参与者坐下至少5分钟之后）在90至140毫米的汞（MMHG）收缩期，包含性且不超过90 mmHg舒张压。 如果血压超出范围，则允许多达2个重复评估
  • 在过去两个月内不吸烟（从第一次剂量计算）
  • 与正常心脏传导和功能一致的筛查时的12铅心电图（ECG），包括：（1）窦性节奏； （2）每分钟40到100次的脉搏率（BPM）； （3）QTC间隔小于或等于（<=）450毫秒（MS）（校正的Fridericia; QTCF）; （4）QRS间隔小于（<）120毫秒； （5）PR间隔<210毫秒； （6）形态与健康的心脏传导和功能一致

排除标准：

  • 研究人员认为适当的筛查或入学时，血液学或临床化学的临床显着异常值
  • 研究人员认为适当的临床异常体格检查，生命体征或12铅心电图（ECG）或入院时
  • 具有明显多种和/或严重的过敏病史，或者对处方药，非处方药或食物（包括对apalutamide的摄取物或苹果或苹果酱）具有过敏性反应或明显的不耐受性
  • 筛查前5年内的恶性肿瘤病史（例外是宫颈和癌的鳞状和基底细胞癌或癌的原位或恶性肿瘤，或者被认为被认为被固化的情况最小而复发的风险）
  • 除扑热息痛外，使用任何处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），在预定研究药物之前的14天内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗序列AB
参与者将在治疗周期1（治疗a [参考]）的禁食条件下，在禁食条件下吞咽单剂240毫克（Mg）（4*60 mg片剂），然后是单剂量的Apalutamide 240 mg（4 *60 mg片剂）作为治疗周期第2天的禁食条件下的苹果酱中分散的混合物（治疗B [test]）。 研究治疗期限将以至少42天的洗涤间隔分开，剂量之间不超过56天。
药品：Apalutamide
参与者将在禁食状态下接受口服（治疗A）或作为苹果酱中的分散混合物的全片（治疗A）或分散的混合物接受Apalutamide 240 mg。
其他名称：
  • JNJ-56021927和ARN-509
实验性的：治疗序列BA
参与者将在治疗周期1（治疗B [测试]）的禁食条件下，将单剂量的Apalutamide 240 mg（4*60 mg片剂）作为苹果酱分散的混合物，然后是单剂量的Apalutamide 240 mg（ 4*60 mg片剂）在治疗周期第2天的禁食条件下吞咽了整体（治疗A [参考]）。 研究治疗期限将以至少42天的洗涤间隔分开，剂量之间不超过56天。
药品：Apalutamide
参与者将在禁食状态下接受口服（治疗A）或作为苹果酱中的分散混合物的全片（治疗A）或分散的混合物接受Apalutamide 240 mg。
其他名称：
  • JNJ-56021927和ARN-509

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大血浆浓度（CMAX）
大体时间：第1天：Predose，30分钟，1、1.5、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144和168小时
CMAX是最大观察到的血浆浓度。
第1天：Predose，30分钟，1、1.5、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144和168小时
从时间0到72小时（h）的等离子体浓度时间曲线下的面积（AUC [0-72H]
大体时间：第1天：Predose，30分钟，1、1.5、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144和168小时
AUC（0-72H）是等离子体浓度时间曲线的面积，从时间零到72小时。
第1天：Predose，30分钟，1、1.5、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144和168小时
从时间0到168小时的等离子体浓度时间曲线下的面积（AUC [0-168H]）
大体时间：第1天：Predose，30分钟，1、1.5、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144和168小时
AUC（0-168H）是血浆浓度时间曲线的面积，从时间零到168小时。
第1天：Predose，30分钟，1、1.5、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144和168小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有不利事件的参与者数量作为衡量安全性和耐受性的量
大体时间：大约84天
不利事件是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
大约84天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月11日

初级完成 (实际的)

2019年4月11日

研究完成 (实际的)

2019年4月11日

研究注册日期

首次提交

2019年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月11日

首次发布 (实际的)

2019年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR108562
  • 2018-003774-27 (EudraCT编号)
  • 56021927PCR1024 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Johnson＆Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。

如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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