전체 정제로 경구 투여 된 아팔 루타 미드 및 건강한 참가자의 사과 소스 혼합물에 대한 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
전체 정제로 경구로 투여되는 아팔 루타 미드의 상대적 생체 이용률을 평가하기위한 무작위, 개방형, 양방향, 크로스 오버 연구.
이 연구의 목적은 건강한 남성 참가자의 금식 조건 하에서 전체 정제에 비해 사과 소스에 혼합 된 분산 된 정제로서 구두로 투여되는 아팔 루타 미드 정제의 생체 이용률을 결정하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Merksem, 벨기에, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 연구 중에 생식의 목적으로 그리고 마지막 연구 약물을받은 후 최소 3 개월 동안 정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다.
- 체질량 지수 (BMI; 체중 [킬로그램 {kg}/height^2 [meter {m}^2]) 18 ~ 30 kg/m^2 (포함), 50kg 이상의 체중
- 혈압 (참가자가 5 분 이상 앉은 후) 90 ~ 140 밀리미터의 수성 (MMHG) 수축기, 포괄적이며 90mmHg 이하 이완기가 지나지 않습니다. 혈압이 범위를 벗어난 경우 최대 2 개의 반복 평가가 허용됩니다.
- 지난 2 개월 이내의 비영리 (첫 번째 투약에서 계산)
- (1) 부비동 리듬; (2) 분당 40 ~ 100 비트 사이의 펄스 속도 (BPM); (3) QTC 간격 (<=) 450 밀리 초 (MS) (교정 된 Fridericia; QTCF); (4) (<) 120ms 미만의 QRS 간격; (5) PR 간격 <210ms; (6) 건강한 심장 전도 및 기능과 일치하는 형태
제외 기준 :
- 검사시 또는 연구 센터에 입원 할 때 혈액학 또는 임상 화학에 대한 임상 적으로 유의미한 값
- 심사 또는 연구 센터 입원시 임상 적으로 유의미한 신체 검사, 활력 징후 또는 12 개의 납 심전성 검사 (ECG)는 조사자가 적절하다고 간주됩니다.
- 유의미한 다중 및/또는 중증 알레르기의 병력이 있거나 아파 루타 마이드 또는 사과 또는 사과 소스의 부형제를 포함하여 처방 또는 비 처방약 또는 음식에 대한 아나필락시스 반응 또는 상당한 불균형성을 가졌습니다.
- 스크리닝 전 5 년 이내에 악성 병력 (예외는 피부의 편평하고 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 현장에서 암종 또는 암종 암종 또는 재발의 위험이 최소화 된 것으로 간주됩니다)
- 연구가 완료 될 때까지 연구 약물의 첫 번째 복용량 14 일 이내에 파라세타몰을 제외한 처방 또는 비 처방약 (비타민 및 허브 보충제 포함)의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 서열 AB
참가자들은 치료 기간 1 일 1 일에 금식 조건 ([참조])에 금식 된 조건 하에서 한 번의 아팔 루타 미드 240 밀리그램 (mg) (4*60 mg 정제)의 단일 용량을 받고, 단일 용량의 아팔 루타 미드 240 mg (4 *60 mg 정제) 처리 기간 2 일 1 일에 금식 조건 하에서 사과 소스에서 분산 된 혼합물로서 (처리 B [시험]).
학습 치료 기간은 적어도 42 일의 세척 간격으로, 복용량 사이에 56 일 이하로 분리됩니다.
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참가자는 구두 (처리 A) 또는 금식 조건 하에서 사과 소스 (처리 B)의 분산 된 혼합물로서 투여 된 전체 정제로서 아팔 루타 미드 240 mg을 받게된다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 서열 BA
참가자는 치료 기간 1 일 1 일 (처리 B [시험])에 금식 조건 하에서 사과 소스에서 분산 된 혼합물로서 단일 용량의 아팔 루타 미드 240 mg (4*60 mg 정제)을받은 후 단일 용량의 아팔 루타 미드 240 mg을 받게 될 것이다. 4*60 mg 정제) 처리 기간 2 일 1 일에 금식 조건 하에서 전체를 삼킨다 (치료 A [참조]).
학습 치료 기간은 적어도 42 일의 세척 간격으로, 복용량 사이에 56 일 이하로 분리됩니다.
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참가자는 구두 (처리 A) 또는 금식 조건 하에서 사과 소스 (처리 B)의 분산 된 혼합물로서 투여 된 전체 정제로서 아팔 루타 미드 240 mg을 받게된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 일차 : 사전 소송, 30 분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 후
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CMAX는 관찰 된 최대 혈장 농도입니다.
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1 일차 : 사전 소송, 30 분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 후
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혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 0 내지 72 시간 (h) (AUC [0-72H]
기간: 1 일차 : 사전 소송, 30 분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 후
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AUC (0-72H)는 혈장 농도 시간 곡선 하에서 시간 0에서 72 시간 사이의 영역입니다.
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1 일차 : 사전 소송, 30 분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 후
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혈장 농도 시간 곡선 아래 영역 0 내지 168 시간 (AUC [0-168H])
기간: 1 일차 : 사전 소송, 30 분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 후
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AUC (0-168H)는 혈장 농도 시간 곡선 하에서 시간 0에서 168 시간 사이의 영역입니다.
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1 일차 : 사전 소송, 30 분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 및 내약성의 척도로 부작용을 가진 참가자 수
기간: 약 84 일
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부작용은 조사 제품을 관리하는 참가자에서 발생하는 의료 행사이며, 관련 조사 제품과 명확한 인과 관계가있는 이벤트만을 반드시 나타내는 것은 아닙니다.
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약 84 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108562
- 2018-003774-27 (EudraCT 번호)
- 56021927PCR1024 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen Pharmaceutical Company의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 제공됩니다.
이 사이트에서 언급 한 바와 같이, 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yoda.yale.edu의 Yale Open Data Access (Yoda) 프로젝트 사이트를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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