Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av apalutamid som administrerades oralt som hela tabletter och som en blandning i äppelmos hos friska deltagare

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, öppen etikett, tvåvägs, crossover-studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten hos apalutamid som administreras oralt som hela tabletter och som en blandning i äppelmos hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att bestämma biotillgängligheten för apalutamidtabletter som administreras oralt som spridda tabletter blandade i äppelmos relativt hela tabletter under fasta förhållanden hos friska manliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Måste gå med på att inte donera spermier i syfte att reproducera sig under studien och i minst tre månader efter att ha fått den sista dosen av studiemedicin
  • Kroppsmassaindex (BMI; vikt [kilogram {kg}/höjd^2 [meter {m}^2]) mellan 18 och 30 kg/m^2 (inklusive) och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
  • Blodtryck (efter att deltagaren sitter i minst 5 minuter) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (MMHg) systoliskt, inkluderande och inte högre än 90 mmHg diastolic. Om blodtrycket är utanför räckvidden är upp till 2 upprepade bedömningar tillåtna
  • Nonsmoker under de senaste 2 månaderna (beräknat från den första doseringen)
  • Ett 12-ledande elektrokardiogram (EKG) vid screening i överensstämmelse med normal hjärtledning och funktion, inklusive: (1) sinusrytm; (2) pulshastighet mellan 40 och 100 slag per minut (BPM); (3) QTC -intervall mindre än eller lika med (<=) 450 millisekunder (MS) (korrigerad Fridericia; QTCF); (4) QRS -intervall på mindre än (<) 120 ms; (5) PR -intervall <210 ms; och (6) morfologi i överensstämmelse med hälsosam hjärtledning och funktion

Uteslutningskriterier:

  • Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi eller klinisk kemi vid screening eller vid antagning till studiecentret som anses vara lämpligt av utredaren
  • Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12 blyelektrokardiogram (EKG) vid screening eller vid antagning till studiecentret som anses vara lämpligt av utredaren
  • Har en historia av betydande multipla och/eller allvarliga allergier, eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerabilitet för receptbelagda eller icke-receptbelagda läkemedel eller mat inklusive till hjälp av apalutamid eller till äpple eller äppelmos
  • Malignitetshistoria inom fem år före screening (undantag är skivepitel och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses botas med minimal risk för återfall))
  • Användning av receptbelagda eller icke -receptbelagda mediciner (inklusive vitaminer och örttillskott), med undantag för paracetamol, inom 14 dagar innan den första dosen av studiemedlet planeras tills studien slutfördes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens AB
Deltagarna kommer att få en enda dos apalutamid 240 milligram (mg) (4*60 mg tabletter) som svalde hela under fasta förhållanden på dag 1 i behandlingsperiod 1 (behandling A [referens]) följt av en enda dos av apalutamid 240 mg (4 *60 mg tabletter) som en spridd blandning i äppelmos under fasta förhållanden på dag 1 av behandlingsperiod 2 (behandling B [test]). Studiebehandlingsperioder kommer att separeras med ett tvättintervall på minst 42 dagar och högst 56 dagar mellan doser.
Läkemedel: Apalutamid
Deltagarna kommer att få apalutamid 240 mg som en hel tabletter som administreras oralt (behandling A) eller som en spridd blandning i äppelmos (behandling B) under fastat tillstånd.
Andra namn:
  • JNJ-56021927 och ARN-509
Experimentell: Behandlingssekvens BA
Deltagarna kommer att få en enda dos apalutamid 240 mg (4*60 mg tabletter) som en spridd blandning i äppelmos under fasta förhållanden på dag 1 i behandlingsperiod 1 (behandling B [test]) följt av en enda dos av apalutamid 240 mg ( 4*60 mg tabletter) svalde hela under fasta förhållanden på dag 1 av behandlingsperioden 2 (behandling A [referens]). Studiebehandlingsperioder kommer att separeras med ett tvättintervall på minst 42 dagar och högst 56 dagar mellan doser.
Läkemedel: Apalutamid
Deltagarna kommer att få apalutamid 240 mg som en hel tabletter som administreras oralt (behandling A) eller som en spridd blandning i äppelmos (behandling B) under fastat tillstånd.
Andra namn:
  • JNJ-56021927 och ARN-509

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (CMAX)
Tidsram: Dag 1: Predose, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Dag 1: Predose, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till 72 timmar (H) (AUC [0-72H]
Tidsram: Dag 1: Predose, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
AUC (0-72H) är yta under plasmakoncentrationstidskurva från tid noll till 72 timmar.
Dag 1: Predose, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till 168 timmar (AUC [0-168H])
Tidsram: Dag 1: Predose, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
AUC (0-168H) är område under plasmakoncentrationstidskurva från tid noll till 168 timmar.
Dag 1: Predose, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Ungefär 84 dagar
En biverkning är varje otillbörlig medicinsk händelse som inträffar i en deltagare som administrerade en utredningsprodukt, och det indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med tydligt kausalt förhållande till den relevanta utredningsprodukten.
Ungefär 84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108562
  • 2018-003774-27 (EudraCT-nummer)
  • 56021927PCR1024 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/Transparency.

Som nämnts på denna webbplats kan förfrågningar om åtkomst till studiedata lämnas in via YALE Open Data Access (YODA) projektplats på YODA.YALE.EDU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Apalutamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera