Um estudo de apalutamida administrado por via oral como comprimidos inteiros e como uma mistura em maçã em participantes saudáveis
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, aberto, bidirecional e bidirecional, para avaliar a biodisponibilidade relativa da apalutamida administrada por via oral como comprimidos inteiros e como uma mistura em maçãs em assuntos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a biodisponibilidade de comprimidos de apalutamida administrados por via oral como comprimidos dispersos misturados em maçã em relação a comprimidos inteiros sob condições de jejum em participantes saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve concordar em não doar esperma para fins de reprodução durante o estudo e por um mínimo de 3 meses após receber a última dose de medicamento de estudo
- Índice de massa corporal (IMC; peso [quilograma {kg}/altura^2 [metro {m}^2]) entre 18 e 30 kg/m^2 (inclusive) e peso corporal não menos que 50 kg
- A pressão arterial (depois que o participante está sentado por pelo menos 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (MMHG) sistólico, inclusivo e não superior a 90 mmHg diastólico. Se a pressão arterial estiver fora de alcance, até 2 avaliações repetidas são permitidas
- Não fumante nos últimos 2 meses (calculado desde a primeira dosagem)
- Um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem consistente com condução e função cardíaca normal, incluindo: (1) ritmo sinusal; (2) taxa de pulso entre 40 e 100 batimentos por minuto (bpm); (3) intervalo QTC menor ou igual a (<=) 450 milissegundos (MS) (Fridericia corrigida; qtcf); (4) intervalo de QRS menor que (<) 120 ms; (5) intervalo de RP <210 ms; e (6) morfologia consistente com condução cardíaca saudável e função
Critérios de exclusão:
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia ou química clínica na triagem ou na admissão no centro de estudo, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou 12 eletrocardiograma de chumbo (ECG) na triagem ou na admissão no centro de estudo, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas, ou teve uma reação anafilática ou intolerabilidade significativa a medicamentos prescritos ou sem receita médica ou alimentos, incluindo excipientes de apalutamida ou maçã ou maçã
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basais da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou sem receita médica (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto o paracetamol, dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada até a conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de tratamento AB
Os participantes receberão uma dose única de Apalutamida 240 miligrama (mg) (4*60 mg de comprimidos) engoliu inteiras sob condições de jejum no dia 1 do período de tratamento 1 (tratamento a [referência]) seguido por uma única dose de Apalutamida 240 mg (4 *60 mg comprimidos) como uma mistura dispersa em maçã em condições de jejum no dia 1 do período de tratamento 2 (tratamento B [teste]).
Os períodos de tratamento do estudo serão separados por um intervalo de lavagem de pelo menos 42 dias e não mais que 56 dias entre doses.
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Os participantes receberão Apalutamida 240 mg como um comprimido inteiro administrados por via oral (tratamento A) ou como uma mistura dispersa em maçã (tratamento b) sob condição de jejum.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de tratamento BA
Os participantes receberão uma dose única de Apalutamida 240 mg (4*60 mg de comprimidos) como uma mistura dispersa em maçã sob condições de jejum no dia 1 do período de tratamento 1 (tratamento B [teste]) seguido por uma dose única de Apalutamida 240 mg ( 4*60 mg comprimidos) engoliu inteiros sob condições de jejum no dia 1 do período de tratamento 2 (tratamento A [referência]).
Os períodos de tratamento do estudo serão separados por um intervalo de lavagem de pelo menos 42 dias e não mais que 56 dias entre doses.
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Os participantes receberão Apalutamida 240 mg como um comprimido inteiro administrados por via oral (tratamento A) ou como uma mistura dispersa em maçã (tratamento b) sob condição de jejum.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (CMAX)
Prazo: Dia 1: Presose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas apósdose
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CMAX é a concentração plasmática máxima observada.
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Dia 1: Presose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas apósdose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo de 0 a 72 horas (H) (AUC [0-72H]
Prazo: Dia 1: Presose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas apósdose
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AUC (0-72H) é a área sob curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 72 horas.
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Dia 1: Presose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas apósdose
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Área sob a curva plasmática do tempo de concentração do tempo de 0 a 168 horas (AUC [0-168H])
Prazo: Dia 1: Presose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas apósdose
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AUC (0-168H) está em área sob curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 168 horas.
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Dia 1: Presose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas apósdose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como uma medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 84 dias
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Um evento adverso é qualquer evento médico desagradável que ocorra em um participante administrado um produto de investigação e não indica necessariamente apenas eventos com clara relação causal com o produto investigacional relevante.
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Aproximadamente 84 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108562
- 2018-003774-27 (Número EudraCT)
- 56021927PCR1024 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados das empresas farmacêuticas de Janssen da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser enviados pelo site do Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .