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A Study of Apalutamide Administered Orally as Whole Tablets and as a Mixture in Applesauce in Healthy Participants

7 de agosto de 2020 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Open-label, Two-way, Crossover Study to Evaluate the Relative Bioavailability of Apalutamide Administered Orally as Whole Tablets and as a Mixture in Applesauce in Healthy Subjects

The purpose of this study is to determine the bioavailability of apalutamide tablets administered orally as dispersed tablets mixed in applesauce relative to whole tablets under fasting conditions in healthy male participants.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum of 3 months after receiving the last dose of study drug
  • Body mass index (BMI; weight [Kilogram{kg}/height^2 [meter {m}^2]) between 18 and 30 kg/m^2 (inclusive), and body weight not less than 50 kg
  • Blood pressure (after the participant is sitting for at least 5 minutes) between 90 and 140 millimeters of Mercury (mmHg) systolic, inclusive, and no higher than 90 mmHg diastolic. If blood pressure is out of range, up to 2 repeated assessments are permitted
  • Nonsmoker within the last 2 months (calculated from the first dosing)
  • A 12-lead Electrocardiogram (ECG) at screening consistent with normal cardiac conduction and function, including: (1) Sinus rhythm; (2) Pulse rate between 40 and 100 beats per minute (bpm); (3) QTc interval less than or equal to (<=) 450 milliseconds (ms) (corrected Fridericia; QTcF); (4) QRS interval of less than (<) 120 ms; (5) PR interval <210 ms; and (6) Morphology consistent with healthy cardiac conduction and function

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant abnormal values for hematology or clinical chemistry at screening or at admission to the study center as deemed appropriate by the investigator
  • Clinically significant abnormal physical examination, vital signs, or 12 lead electrocardiogram (ECG) at screening or at admission to the study center as deemed appropriate by the investigator
  • Has a history of significant multiple and/or severe allergies, or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or non-prescription drugs or food including to excipients of apalutamide or to apple or applesauce
  • History of malignancy within 5 years before screening (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, or malignancy, which is considered cured with minimal risk of recurrence)
  • Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements), except for paracetamol, within 14 days before the first dose of the study drug is scheduled until completion of the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment Sequence AB
Participants will receive a single dose of apalutamide 240 milligram (mg) (4*60 mg tablets) swallowed whole under fasted conditions on Day 1 of Treatment Period 1 (Treatment A [reference]) followed by a single dose of apalutamide 240 mg (4*60 mg tablets) as a dispersed mixture in applesauce under fasted conditions on Day 1 of Treatment Period 2 (Treatment B [test]). Study treatment periods will be separated by a washout interval of at least 42 days and no more than 56 days between doses.
Participants will receive apalutamide 240 mg as a whole tablets administered orally (Treatment A) or as a dispersed mixture in applesauce (Treatment B) under fasted condition.
Outros nomes:
  • JNJ-56021927 and ARN-509
Experimental: Treatment Sequence BA
Participants will receive a single dose of apalutamide 240 mg (4*60 mg tablets) as a dispersed mixture in applesauce under fasted conditions on Day 1 of Treatment Period 1 (Treatment B [test]) followed by a single dose of apalutamide 240 mg (4*60 mg tablets) swallowed whole under fasted conditions on Day 1 of Treatment Period 2 (Treatment A [reference]). Study treatment periods will be separated by a washout interval of at least 42 days and no more than 56 days between doses.
Participants will receive apalutamide 240 mg as a whole tablets administered orally (Treatment A) or as a dispersed mixture in applesauce (Treatment B) under fasted condition.
Outros nomes:
  • JNJ-56021927 and ARN-509

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Prazo: Day 1: Predose, 30 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration.
Day 1: Predose, 30 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to 72 hours (h) (AUC [0-72h]
Prazo: Day 1: Predose, 30 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose
AUC(0-72h) is area under plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours.
Day 1: Predose, 30 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to 168 hours (AUC[0-168h])
Prazo: Day 1: Predose, 30 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose
AUC(0-168h) is area under plasma concentration-time curve from time zero to 168 hours.
Day 1: Predose, 30 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Prazo: Approximately 84 days
An adverse event is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Approximately 84 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR108562
  • 2018-003774-27 (Número EudraCT)
  • 56021927PCR1024 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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