Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af apalutamid indgivet oralt som hele tabletter og som en blanding i æblesau i sunde deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, åben mærket, tovejs crossover-undersøgelse for at evaluere den relative biotilgængelighed af apalutamid indgivet oralt som hele tabletter og som en blanding i æblesaus hos raske individer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme biotilgængeligheden af ​​apalutamid -tabletter, der administreres oralt som spredte tabletter blandet i æblesauce i forhold til hele tabletter under fastende forhold hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skal blive enige
  • Kropsmasseindeks (BMI; vægt [kg {kg}/højde^2 [meter {m}^2]) mellem 18 og 30 kg/m^2 (inklusive) og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Blodtryk (efter deltageren sidder i mindst 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (MMHG) systolisk, inkluderende og ikke højere end 90 mmHg diastolisk. Hvis blodtrykket er uden for rækkevidde, er op til 2 gentagne vurderinger tilladt
  • Ikke -ryger inden for de sidste 2 måneder (beregnet ud fra den første dosering)
  • Et 12-bly elektrokardiogram (EKG) ved screening i overensstemmelse med normal hjerte ledning og funktion, herunder: (1) sinusrytme; (2) pulsfrekvens mellem 40 og 100 slag pr. Minut (BPM); (3) QTC -interval mindre end eller lig med (<=) 450 millisekunder (MS) (korrigeret fridericia; QTCF); (4) QRS -interval på mindre end (<) 120 ms; (5) PR -interval <210 ms; og (6) Morfologi, der er i overensstemmelse med sund hjerteledning og funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante unormale værdier for hæmatologi eller klinisk kemi ved screening eller ved optagelse i undersøgelsescentret, som det anses for passende af efterforskeren
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12 blyelektrokardiogram (EKG) ved screening eller ved optagelse i studiecentret, som det anses for passende af efterforskeren
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier, eller har haft en anafylaktisk reaktion eller signifikant intolerabilitet over for recept eller receptpligtig medicin eller mad, herunder at excipienser af apalutamid eller til æble eller æbleaus
  • Historie om malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade og basalcellekarcinomer i huden og karcinomet på livmoderhalsen eller malignitet, der betragtes som helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
  • Brug af receptpligtig medicin eller receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og urtetilskud), bortset fra paracetamol, er inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen planlagt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens AB
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis apalutamid 240 milligram (mg) (4*60 mg tabletter) slugt hele under fastede betingelser på dag 1 i behandlingsperiode 1 (behandling A [reference]) efterfulgt af en enkelt dosis apalutamid 240 mg (4 4 *60 mg tabletter) som en spredt blanding i æblesau under faste betingelser på dag 1 i behandlingsperioden 2 (behandling B [test]). Undersøgelsesbehandlingsperioder adskilles med et udvaskningsinterval på mindst 42 dage og ikke mere end 56 dage mellem doser.
Medicin: Apalutamid
Deltagerne vil modtage apalutamid 240 mg som en hel tabletter indgivet oralt (behandling A) eller som en spredt blanding i æblesau (behandling B) under fastet tilstand.
Andre navne:
  • JNJ-56021927 og ARN-509
Eksperimentel: Behandlingssekvens BA
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af apalutamid 240 mg (4*60 mg tabletter) som en spredt blanding i æblesau under fastede betingelser på dag 1 i behandlingsperiode 1 (behandling B [test]) efterfulgt af en enkelt dosis apalutamid 240 mg ( 4*60 mg tabletter) slukede hele under fastede betingelser på dag 1 i behandlingsperioden 2 (behandling A [reference]). Undersøgelsesbehandlingsperioder adskilles med et udvaskningsinterval på mindst 42 dage og ikke mere end 56 dage mellem doser.
Medicin: Apalutamid
Deltagerne vil modtage apalutamid 240 mg som en hel tabletter indgivet oralt (behandling A) eller som en spredt blanding i æblesau (behandling B) under fastet tilstand.
Andre navne:
  • JNJ-56021927 og ARN-509

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration.
Dag 1: Predose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til 72 timer (H) (AUC [0-72H]
Tidsramme: Dag 1: Predose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
AUC (0-72H) er område under plasmakoncentrationstidskurve fra tid nul til 72 timer.
Dag 1: Predose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til 168 timer (AUC [0-168H])
Tidsramme: Dag 1: Predose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
AUC (0-168H) er areal under plasmakoncentrationstidskurve fra tiden nul til 168 timer.
Dag 1: Predose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ca. 84 dage
En bivirkning er enhver uhensigtsmæssig medicinsk begivenhed, der forekommer i en deltager, der administrerede et undersøgelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun begivenheder med et klart årsagsforhold til det relevante undersøgelsesprodukt.
Ca. 84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108562
  • 2018-003774-27 (EudraCT nummer)
  • 56021927PCR1024 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektsted på Yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner