- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03802682
A Study of Apalutamide Administered Orally as Whole Tablets and as a Mixture in Applesauce in Healthy Participants
7 augustus 2020 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
A Randomized, Open-label, Two-way, Crossover Study to Evaluate the Relative Bioavailability of Apalutamide Administered Orally as Whole Tablets and as a Mixture in Applesauce in Healthy Subjects
The purpose of this study is to determine the bioavailability of apalutamide tablets administered orally as dispersed tablets mixed in applesauce relative to whole tablets under fasting conditions in healthy male participants.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Merksem, België, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum of 3 months after receiving the last dose of study drug
- Body mass index (BMI; weight [Kilogram{kg}/height^2 [meter {m}^2]) between 18 and 30 kg/m^2 (inclusive), and body weight not less than 50 kg
- Blood pressure (after the participant is sitting for at least 5 minutes) between 90 and 140 millimeters of Mercury (mmHg) systolic, inclusive, and no higher than 90 mmHg diastolic. If blood pressure is out of range, up to 2 repeated assessments are permitted
- Nonsmoker within the last 2 months (calculated from the first dosing)
- A 12-lead Electrocardiogram (ECG) at screening consistent with normal cardiac conduction and function, including: (1) Sinus rhythm; (2) Pulse rate between 40 and 100 beats per minute (bpm); (3) QTc interval less than or equal to (<=) 450 milliseconds (ms) (corrected Fridericia; QTcF); (4) QRS interval of less than (<) 120 ms; (5) PR interval <210 ms; and (6) Morphology consistent with healthy cardiac conduction and function
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormal values for hematology or clinical chemistry at screening or at admission to the study center as deemed appropriate by the investigator
- Clinically significant abnormal physical examination, vital signs, or 12 lead electrocardiogram (ECG) at screening or at admission to the study center as deemed appropriate by the investigator
- Has a history of significant multiple and/or severe allergies, or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or non-prescription drugs or food including to excipients of apalutamide or to apple or applesauce
- History of malignancy within 5 years before screening (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, or malignancy, which is considered cured with minimal risk of recurrence)
- Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements), except for paracetamol, within 14 days before the first dose of the study drug is scheduled until completion of the study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Treatment Sequence AB
Participants will receive a single dose of apalutamide 240 milligram (mg) (4*60 mg tablets) swallowed whole under fasted conditions on Day 1 of Treatment Period 1 (Treatment A [reference]) followed by a single dose of apalutamide 240 mg (4*60 mg tablets) as a dispersed mixture in applesauce under fasted conditions on Day 1 of Treatment Period 2 (Treatment B [test]).
Study treatment periods will be separated by a washout interval of at least 42 days and no more than 56 days between doses.
|
Participants will receive apalutamide 240 mg as a whole tablets administered orally (Treatment A) or as a dispersed mixture in applesauce (Treatment B) under fasted condition.
Andere namen:
|
Experimenteel: Treatment Sequence BA
Participants will receive a single dose of apalutamide 240 mg (4*60 mg tablets) as a dispersed mixture in applesauce under fasted conditions on Day 1 of Treatment Period 1 (Treatment B [test]) followed by a single dose of apalutamide 240 mg (4*60 mg tablets) swallowed whole under fasted conditions on Day 1 of Treatment Period 2 (Treatment A [reference]).
Study treatment periods will be separated by a washout interval of at least 42 days and no more than 56 days between doses.
|
Participants will receive apalutamide 240 mg as a whole tablets administered orally (Treatment A) or as a dispersed mixture in applesauce (Treatment B) under fasted condition.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Day 1: Predose, 30 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose
|
Cmax is the maximum observed plasma concentration.
|
Day 1: Predose, 30 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to 72 hours (h) (AUC [0-72h]
Tijdsspanne: Day 1: Predose, 30 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose
|
AUC(0-72h) is area under plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours.
|
Day 1: Predose, 30 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to 168 hours (AUC[0-168h])
Tijdsspanne: Day 1: Predose, 30 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose
|
AUC(0-168h) is area under plasma concentration-time curve from time zero to 168 hours.
|
Day 1: Predose, 30 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tijdsspanne: Approximately 84 days
|
An adverse event is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
|
Approximately 84 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR108562
- 2018-003774-27 (EudraCT-nummer)
- 56021927PCR1024 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Apalutamide
-
Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd.VoltooidCastratieresistente prostaatkankerVerenigde Staten