Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van apalutamide toegediend als hele tabletten en als een mengsel bij appelmoes bij gezonde deelnemers

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, open-label, tweerichtingsonderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van apalutamide oraal toegediend als hele tabletten en als een mengsel in appelmoes bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om de biologische beschikbaarheid te bepalen van apalutamidetabletten die oraal toegediend zijn als verspreide tabletten gemengd in appelmoes ten opzichte van hele tabletten onder vasten bij gezonde mannelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Merksem, België, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet ermee instemmen om sperma niet te doneren voor reproductie tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis studiegeneesmiddelen
  • Body mass index (bmi; gewicht [kilogram {kg}/hoogte^2 [meter {m}^2]) tussen 18 en 30 kg/m^2 (inclusief) en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
  • Bloeddruk (nadat de deelnemer minimaal 5 minuten zit) tussen 90 en 140 millimeter van kwik (mmHg) systolisch, inclusief en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch. Als de bloeddruk buiten bereik is, zijn maximaal 2 herhaalde beoordelingen toegestaan
  • Niet -roker in de afgelopen 2 maanden (berekend op basis van de eerste dosering)
  • Een 12-lead elektrocardiogram (ECG) bij screening consistent met normale hartgeleiding en functie, inclusief: (1) sinusritme; (2) pulssnelheid tussen 40 en 100 slagen per minuut (bpm); (3) QTC -interval kleiner dan of gelijk aan (<=) 450 milliseconden (MS) (gecorrigeerd Fridericia; QTCF); (4) QRS -interval van minder dan (<) 120 ms; (5) PR -interval <210 ms; en (6) morfologie consistent met gezonde hartgeleiding en functie

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie of klinische chemie bij screening of bij opname in het onderzoekscentrum, zoals geschikt wordt geacht door de onderzoeker
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale tekens of 12 loodelektrocardiogram (ECG) bij screening of bij opname in het onderzoekscentrum, zoals geschikt door de onderzoeker
  • Heeft een geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën, of heeft een anafylactische reactie of significante onverdraagbaarheid gehad op voorgeschreven of niet-receptgeneesmiddelen of voedsel, inclusief hulpstoffen van apalutamide of voor appel of appelmoes
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór de screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basale celcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals, of maligniteit, die wordt uitgehard met minimaal risico op recidief)
  • Gebruik van een recept- of niet -voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve voor paracetamol, binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn is gepland tot voltooiing van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde AB
Deelnemers ontvangen een enkele dosis apalutamide 240 milligram (mg) (4*60 mg tabletten) ingeslikt onder vastgestelde omstandigheden op dag 1 van behandelingsperiode 1 (behandeling A [referentie]) gevolgd door een enkele dosis apalutamide 240 mg (4 (4 *60 mg tabletten) als een gedispergeerd mengsel in appelmoes onder gevaste aandoeningen op dag 1 van behandelingsperiode 2 (behandeling B [test]). Studiebehandelingsperioden worden gescheiden door een uitspoelinginterval van ten minste 42 dagen en niet meer dan 56 dagen tussen doses.
Geneesmiddel: Apalutamide
Deelnemers ontvangen Apalutamide 240 mg als een hele tabletten die oraal toegediend (behandeling A) of als een gedispergeerd mengsel in appelmoes (behandeling B) onder vastgestelde toestand.
Andere namen:
  • JNJ-56021927 en ARN-509
Experimenteel: Behandelingsvolgorde ba
Deelnemers ontvangen een enkele dosis apalutamide 240 mg (4*60 mg tabletten) als een gedispergeerd mengsel in appelmoes onder vastgestelde omstandigheden op dag 1 van behandelingsperiode 1 (behandeling B [test]) gevolgd door een enkele dosis apalutamide 240 mg ( 4*60 mg tabletten) ingeslikt onder gevaste aandoeningen op dag 1 van behandelingsperiode 2 (behandeling A [referentie]). Studiebehandelingsperioden worden gescheiden door een uitspoelinginterval van ten minste 42 dagen en niet meer dan 56 dagen tussen doses.
Geneesmiddel: Apalutamide
Deelnemers ontvangen Apalutamide 240 mg als een hele tabletten die oraal toegediend (behandeling A) of als een gedispergeerd mengsel in appelmoes (behandeling B) onder vastgestelde toestand.
Andere namen:
  • JNJ-56021927 en ARN-509

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1: Predose, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis
CMAX is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Dag 1: Predose, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 72 uur (h) (AUC [0-72H]
Tijdsspanne: Dag 1: Predose, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis
AUC (0-72H) is een gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 72 uur.
Dag 1: Predose, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 168 uur (AUC [0-168H]))
Tijdsspanne: Dag 1: Predose, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis
AUC (0-168H) is een gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 168 uur.
Dag 1: Predose, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maat voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 84 dagen
Een bijwerkingen is een ongewenste medische gebeurtenis die plaatsvindt in een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft beheerd, en het duidt niet noodzakelijkerwijs aan dat alleen gebeurtenissen met een duidelijke causale relatie met het relevante onderzoeksproduct.
Ongeveer 84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR108562
  • 2018-003774-27 (EudraCT-nummer)
  • 56021927PCR1024 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Zoals opgemerkt op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de studiegegevens worden ingediend via Yale Open Data Access (YODA) -projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Apalutamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren