Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Apalutamide Administered Orally as Whole Tablets and as a Mixture in Applesauce in Healthy Participants

7 augustus 2020 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Open-label, Two-way, Crossover Study to Evaluate the Relative Bioavailability of Apalutamide Administered Orally as Whole Tablets and as a Mixture in Applesauce in Healthy Subjects

The purpose of this study is to determine the bioavailability of apalutamide tablets administered orally as dispersed tablets mixed in applesauce relative to whole tablets under fasting conditions in healthy male participants.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Merksem, België, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum of 3 months after receiving the last dose of study drug
  • Body mass index (BMI; weight [Kilogram{kg}/height^2 [meter {m}^2]) between 18 and 30 kg/m^2 (inclusive), and body weight not less than 50 kg
  • Blood pressure (after the participant is sitting for at least 5 minutes) between 90 and 140 millimeters of Mercury (mmHg) systolic, inclusive, and no higher than 90 mmHg diastolic. If blood pressure is out of range, up to 2 repeated assessments are permitted
  • Nonsmoker within the last 2 months (calculated from the first dosing)
  • A 12-lead Electrocardiogram (ECG) at screening consistent with normal cardiac conduction and function, including: (1) Sinus rhythm; (2) Pulse rate between 40 and 100 beats per minute (bpm); (3) QTc interval less than or equal to (<=) 450 milliseconds (ms) (corrected Fridericia; QTcF); (4) QRS interval of less than (<) 120 ms; (5) PR interval <210 ms; and (6) Morphology consistent with healthy cardiac conduction and function

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant abnormal values for hematology or clinical chemistry at screening or at admission to the study center as deemed appropriate by the investigator
  • Clinically significant abnormal physical examination, vital signs, or 12 lead electrocardiogram (ECG) at screening or at admission to the study center as deemed appropriate by the investigator
  • Has a history of significant multiple and/or severe allergies, or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or non-prescription drugs or food including to excipients of apalutamide or to apple or applesauce
  • History of malignancy within 5 years before screening (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, or malignancy, which is considered cured with minimal risk of recurrence)
  • Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements), except for paracetamol, within 14 days before the first dose of the study drug is scheduled until completion of the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment Sequence AB
Participants will receive a single dose of apalutamide 240 milligram (mg) (4*60 mg tablets) swallowed whole under fasted conditions on Day 1 of Treatment Period 1 (Treatment A [reference]) followed by a single dose of apalutamide 240 mg (4*60 mg tablets) as a dispersed mixture in applesauce under fasted conditions on Day 1 of Treatment Period 2 (Treatment B [test]). Study treatment periods will be separated by a washout interval of at least 42 days and no more than 56 days between doses.
Participants will receive apalutamide 240 mg as a whole tablets administered orally (Treatment A) or as a dispersed mixture in applesauce (Treatment B) under fasted condition.
Andere namen:
  • JNJ-56021927 and ARN-509
Experimenteel: Treatment Sequence BA
Participants will receive a single dose of apalutamide 240 mg (4*60 mg tablets) as a dispersed mixture in applesauce under fasted conditions on Day 1 of Treatment Period 1 (Treatment B [test]) followed by a single dose of apalutamide 240 mg (4*60 mg tablets) swallowed whole under fasted conditions on Day 1 of Treatment Period 2 (Treatment A [reference]). Study treatment periods will be separated by a washout interval of at least 42 days and no more than 56 days between doses.
Participants will receive apalutamide 240 mg as a whole tablets administered orally (Treatment A) or as a dispersed mixture in applesauce (Treatment B) under fasted condition.
Andere namen:
  • JNJ-56021927 and ARN-509

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Day 1: Predose, 30 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration.
Day 1: Predose, 30 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to 72 hours (h) (AUC [0-72h]
Tijdsspanne: Day 1: Predose, 30 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose
AUC(0-72h) is area under plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours.
Day 1: Predose, 30 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to 168 hours (AUC[0-168h])
Tijdsspanne: Day 1: Predose, 30 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose
AUC(0-168h) is area under plasma concentration-time curve from time zero to 168 hours.
Day 1: Predose, 30 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tijdsspanne: Approximately 84 days
An adverse event is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Approximately 84 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR108562
  • 2018-003774-27 (EudraCT-nummer)
  • 56021927PCR1024 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Apalutamide

3
Abonneren