Uno studio sull'apalutamide somministrato per via orale come compresse intere e come miscela nella salsa di mele in partecipanti sani
31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio randomizzato, aperto, a due vie, a due vie, per valutare la biodisponibilità relativa dell'apalutamide somministrata per via orale come compresse intere e come una miscela nella salsa di mele in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è di determinare la biodisponibilità delle compresse di apalutamide somministrate per via orale come compresse disperse miscelate nella salsa di mele rispetto alle compresse intere in condizioni di digiuno in partecipanti maschi sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merksem, Belgio, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve essere d'accordo a non donare lo sperma ai fini della riproduzione durante lo studio e per un minimo di 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di dose di studio
- Indice di massa corporea (BMI; peso [chilogrammo {kg}/altezza^2 [metro {m}^2]) tra 18 e 30 kg/m^2 (inclusivo) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
- La pressione sanguigna (dopo che il partecipante è seduto per almeno 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (MMHG) sistolica, inclusiva e non superiore a 90 mmHg diastolici. Se la pressione sanguigna è fuori portata, sono consentite fino a 2 valutazioni ripetute
- Non fumatore negli ultimi 2 mesi (calcolato dal primo dosaggio)
- Un elettrocardiogramma a 12 leggi (ECG) allo screening coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca, tra cui: (1) ritmo del seno; (2) velocità di impulso tra 40 e 100 battiti al minuto (bpm); (3) intervallo QTC inferiore o uguale a (<=) 450 millisecondi (ms) (fridericia corretta; QTCF); (4) intervallo QRS di meno di (<) 120 ms; (5) intervallo di PR <210 ms; e (6) morfologia coerente con la conduzione e la funzione cardiaci sane
Criteri di esclusione:
- Valori anormali clinicamente significativi per l'ematologia o la chimica clinica durante lo screening o al momento dell'ammissione al centro di studio, come ritenuto appropriato dall'investigatore
- Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o 12 elettrocardiogrammi di piombo (ECG) allo screening o all'ammissione al centro di studio come ritenuto appropriato dal ricercatore
- Ha una storia di significative allergie multiple e/o gravi, o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intollerabilità a farmaci da prescrizione o non prescrizione o alimenti, inclusi gli eccipienti di apalutamide o alla mela o alle mele
- Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basali della pelle e del carcinoma in situ della cervice, o malignità, che è considerato curato con un rischio minimo di recidiva)
- Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione o non prescrizione (comprese le vitamine e gli integratori a base di erbe), ad eccezione del paracetamolo, entro 14 giorni prima che la prima dose del farmaco di studio sia prevista fino al completamento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di trattamento AB
I partecipanti riceveranno una singola dose di apalutamide 240 milligrammi (mg) (compresse da 4*60 mg) inghiottiti interi in condizioni a digiuno al giorno 1 del periodo di trattamento 1 (trattamento a [riferimento]) seguito da una singola dose di apalutamide 240 mg (4 *Compresse da 60 mg) come miscela dispersa nella salsa di mele in condizioni a digiuno al giorno 1 del periodo di trattamento 2 (trattamento B [test]).
I periodi di trattamento dello studio saranno separati da un intervallo di lavaggio di almeno 42 giorni e non più di 56 giorni tra le dosi.
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I partecipanti riceveranno Apalutamide 240 mg nel modo in cui compresse interse somministrate per via orale (trattamento A) o come miscela dispersa nella salsa di mele (trattamento B) in condizioni digitali.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di trattamento BA
I partecipanti riceveranno una singola dose di apalutamide 240 mg (compresse da 4*60 mg) come miscela dispersa nella salsa di mele in condizioni a digiuno al giorno 1 del periodo di trattamento 1 (trattamento B [test]) seguita da una singola dose di apalutamide 240 mg ( 4*60 mg di compresse) deglutito intero in condizioni a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 2 (trattamento A [riferimento]).
I periodi di trattamento dello studio saranno separati da un intervallo di lavaggio di almeno 42 giorni e non più di 56 giorni tra le dosi.
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I partecipanti riceveranno Apalutamide 240 mg nel modo in cui compresse interse somministrate per via orale (trattamento A) o come miscela dispersa nella salsa di mele (trattamento B) in condizioni digitali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima (CMAX)
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
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CMAX è la concentrazione plasmatica massima osservata.
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Giorno 1: Predose, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 a 72 ore (h) (AUC [0-72H]
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
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AUC (0-72h) è area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a 72 ore.
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Giorno 1: Predose, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 a 168 ore (AUC [0-168H])
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
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AUC (0-168h) è area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a 168 ore.
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Giorno 1: Predose, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 84 giorni
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Un evento avverso è un evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante ha somministrato un prodotto investigativo e non indica necessariamente solo eventi con chiare relazioni causali con il pertinente prodotto investigativo.
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Circa 84 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108562
- 2018-003774-27 (Numero EudraCT)
- 56021927PCR1024 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche di Janssen di Johnson & Johnson è disponibile su www.janssen.com/Clinical-triars/Transparency.
Come notato in questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito di progetto Yale Open Data Access (YODA) su yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apalutamide
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